Uma avaliação clínica em vários locais do ensaio ARIES Norovirus
Uma avaliação clínica multilocal do ensaio ARIES Norovirus em pacientes com sinais e sintomas de gastroenterite aguda
O ARIES Norovirus Assay é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo baseado em PCR em tempo real para a detecção direta de RNA de Norovirus GI/GII a partir de amostras de fezes obtidas de pacientes sintomáticos.
O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão diagnóstica do ARIES Norovirus Assay.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ARIES Norovirus Assay é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para a detecção direta de RNA de Norovirus GI/GII a partir de amostras de fezes obtidas de pacientes sintomáticos.
O objetivo é estabelecer a precisão diagnóstica do ensaio ARIES Norovirus por meio de uma comparação de métodos em vários locais em restos de amostras de fezes coletadas prospectivamente. A precisão diagnóstica será expressa em termos de sensibilidade clínica (ou concordância positiva) e especificidade (ou concordância negativa)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Ridd
- E-mail: iridd@luminexcorp.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- Recrutamento
- UCLA
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Contato:
- Janet Hindler
- E-mail: jhindler@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Romney Humphries, Ph.D
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 13123
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- C. Robinson
- E-mail: Christine.Robinson@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Christine Robinson, Ph.D
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana Health
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Contato:
- Kristin Post
- E-mail: kpost@iuhealth.org
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Investigador principal:
- Liang Cheng, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Contato:
- Elena Popowitch
- E-mail: elena.popowitch@unchealth.unc.edu
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Investigador principal:
- Melissa Miller, Ph.D
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0131
- Recrutamento
- Geisinger Medical Laboratories
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Contato:
- D. Hernandez
- E-mail: drhernandez@geisinger.edu
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Investigador principal:
- Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra é de um paciente com sintomas de gastroenterite aguda.
- A amostra é de um indivíduo do sexo masculino ou feminino que foi hospitalizado, admitido no departamento de emergência do hospital ou visitando um ambulatório.
- A amostra do sujeito é uma fezes não preservadas e não formadas (líquidas ou moles) enviadas para teste no local.
Critério de exclusão:
- A amostra é de um indivíduo com condições não infecciosas conhecidas e documentadas, como colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável e/ou doença de Crohn
- A amostra não foi devidamente coletada, transportada, processada ou armazenada de acordo com as instruções fornecidas pelo patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica será expressa em termos de sensibilidade clínica (ou concordância positiva) e especificidade (ou concordância negativa).
Prazo: No primeiro ano de coleta de amostras
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As determinações de precisão (sensibilidade e especificidade diagnóstica, concordância positiva e negativa) foram baseadas na fração de resultados comparadores positivos (ou negativos) que também foram positivos (ou negativos) pelo ARIES Norovirus Assay.
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No primeiro ano de coleta de amostras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMA-NOR-01-CS-001
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