ARIES ノロウイルスアッセイのマルチサイト臨床評価
2015年7月10日 更新者：Luminex Corporation
急性胃腸炎の徴候と症状を有する患者におけるARIESノロウイルスアッセイのマルチサイト臨床評価
ARIES ノロウイルス アッセイは、症状のある患者から得られた便検体からノロウイルス GI/GII RNA を直接検出するための、リアルタイム PCR ベースの定性的インビトロ診断テストです。
この研究の目的は、ARIES ノロウイルス アッセイの診断精度を確立することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
ARIES ノロウイルス アッセイは、症状のある患者から得られた便検体からノロウイルス GI/GII RNA を直接検出するための、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの定性的な in vitro 診断テストです。
目的は、ARIES ノロウイルス アッセイの診断精度を、前向きに収集された残りの糞便標本に対するマルチサイトの方法比較を通じて確立することです。 診断精度は、臨床感度 (または肯定的な一致) および特異性 (または否定的な一致) の観点から表されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90049
- 募集
- UCLA
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コンタクト：
- Janet Hindler
- メール：jhindler@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Romney Humphries, Ph.D
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、13123
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- C. Robinson
- メール：Christine.Robinson@childrenscolorado.org
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主任研究者：
- Christine Robinson, Ph.D
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana Health
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コンタクト：
- Kristin Post
- メール：kpost@iuhealth.org
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主任研究者：
- Liang Cheng, MD
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Elena Popowitch
- メール：elena.popowitch@unchealth.unc.edu
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主任研究者：
- Melissa Miller, Ph.D
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0131
- 募集
- Geisinger Medical Laboratories
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コンタクト：
- D. Hernandez
- メール：drhernandez@geisinger.edu
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主任研究者：
- Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての来訪者
説明
包含基準:
- 標本は、急性胃腸炎の症状のある患者からのものです。
- 標本は、入院したか、病院の救急部門に入院したか、外来診療所を訪れた男性または女性の被験者からのものです。
- 被験者の標本は保存されておらず、成形されていない (液体または軟らかい) 便であり、現場での検査のために提出されます。
除外基準:
- 標本は、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、および/またはクローン病などの既知の文書化された非感染性状態を持つ個人からのものです
- 標本は、スポンサーの指示に従って適切に収集、輸送、処理、または保管されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度は、臨床感度 (または正の一致) および特異性 (または負の一致) の観点から表されます。
時間枠：サンプル採取の最初の年以内
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精度の決定 (診断の感度と特異度、陽性と陰性の一致) は、ARIES ノロウイルス アッセイでも陽性 (または陰性) であった比較陽性 (または陰性) の結果の割合に基づいていました。
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サンプル採取の最初の年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。