Klinické hodnocení testu ARIES Norovirus na více místech
Klinické hodnocení testu ARIES Norovirus u pacientů se známkami a příznaky akutní gastroenteritidy na více místech
ARIES Norovirus Assay je kvalitativní in vitro diagnostický test založený na PCR v reálném čase pro přímou detekci GI/GII RNA noroviru ze vzorků stolice získaných od symptomatických pacientů.
Účelem této studie je stanovit diagnostickou přesnost testu ARIES Norovirus Assay.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ARIES Norovirus Assay je kvalitativní in vitro diagnostický test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro přímou detekci noroviru GI/GII RNA ze vzorků stolice získaných od symptomatických pacientů.
Cílem je stanovit diagnostickou přesnost testu ARIES Norovirus prostřednictvím porovnání metod na více místech na prospektivně odebraných zbytkových vzorcích stolice. Diagnostická přesnost bude vyjádřena jako klinická senzitivita (nebo pozitivní shoda) a specificita (nebo negativní shoda)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
- Nábor
- UCLA
-
Kontakt:
- Janet Hindler
- E-mail: jhindler@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romney Humphries, Ph.D
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 13123
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- C. Robinson
- E-mail: Christine.Robinson@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Robinson, Ph.D
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana Health
-
Kontakt:
- Kristin Post
- E-mail: kpost@iuhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liang Cheng, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Elena Popowitch
- E-mail: elena.popowitch@unchealth.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa Miller, Ph.D
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0131
- Nábor
- Geisinger Medical Laboratories
-
Kontakt:
- D. Hernandez
- E-mail: drhernandez@geisinger.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek je od pacienta s příznaky akutní gastroenteritidy.
- Vzorek pochází od muže nebo ženy, kteří byli buď hospitalizováni, přijati na pohotovostní oddělení nemocnice nebo navštívili ambulanci.
- Vzorek subjektu je nekonzervovaná, nezformovaná (tekutá nebo měkká) stolice předložená k testování na místě.
Kritéria vyloučení:
- Vzorek pochází od jedince se známými a zdokumentovanými neinfekčními stavy, jako je ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku a/nebo Crohnova choroba
- Vzorek nebyl řádně odebrán, přepravován, zpracován nebo skladován podle pokynů poskytnutých sponzorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost bude vyjádřena pomocí klinické senzitivity (nebo pozitivní shody) a specificity (nebo negativní shody).
Časové okno: Během prvního roku odběru vzorků
|
Stanovení přesnosti (diagnostická senzitivita a specificita, pozitivní a negativní shoda) byla založena na zlomku pozitivních (nebo negativních) výsledků komparátoru, které byly také pozitivní (nebo negativní) testem ARIES Norovirus Assay.
|
Během prvního roku odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMA-NOR-01-CS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .