Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site klinisk utvärdering av ARIES Norovirus Assay

10 juli 2015 uppdaterad av: Luminex Corporation

En multi-site klinisk utvärdering av ARIES Norovirus Assay hos patienter med tecken och symtom på akut gastroenterit

ARIES Norovirus Assay är ett realtids PCR-baserat kvalitativt in vitro diagnostiskt test för direkt detektering av Norovirus GI/GII RNA från avföringsprover från symtomatiska patienter.

Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för ARIES Norovirus Assay.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ARIES Norovirus Assay är ett realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)-baserat kvalitativt in vitro diagnostiskt test för direkt detektering av Norovirus GI/GII RNA från avföringsprover från symtomatiska patienter.

Målet är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för ARIES Norovirus-analysen genom en metodjämförelse på flera ställen på prospektivt insamlade överblivna avföringsprover. Diagnostisk noggrannhet kommer att uttryckas i termer av klinisk känslighet (eller positiv överenskommelse) och specificitet (eller negativ överensstämmelse)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liang Cheng, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0131
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Laboratories
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla som kommer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Provet är från en patient med symtom på akut gastroenterit.
  • Provet är från en manlig eller kvinnlig försöksperson som antingen var inlagd på sjukhus, inlagd på akutmottagning på sjukhus eller besökte en poliklinik.
  • Försökspersonens prov är en okonserverad, oformad (flytande eller mjuk) avföring som lämnats in för testning på platsen.

Exklusions kriterier:

  • Provet är från en individ med kända och dokumenterade icke-infektiösa tillstånd som ulcerös kolit, irritabel tarm och/eller Crohns sjukdom
  • Provet har inte samlats in, transporterats, bearbetats eller lagrats korrekt enligt instruktionerna från sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet kommer att uttryckas i termer av klinisk känslighet (eller positiv överenskommelse) och specificitet (eller negativ överensstämmelse).
Tidsram: Inom det första året efter provinsamling
Noggrannhetsbestämningar (diagnostisk känslighet och specificitet, positiv och negativ överensstämmelse) baserades på andelen av komparatorpositiva (eller negativa) resultat som också var positiva (eller negativa) av ARIES Norovirus Assay.
Inom det första året efter provinsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luminex Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMA-NOR-01-CS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera