Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-site klinische evaluatie van de ARIES Norovirus Assay

10 juli 2015 bijgewerkt door: Luminex Corporation

Een multi-site klinische evaluatie van de ARIES Norovirus Assay bij patiënten met tekenen en symptomen van acute gastro-enteritis

De ARIES Norovirus Assay is een real-time PCR-gebaseerde kwalitatieve in vitro diagnostische test voor de directe detectie van Norovirus GI/GII RNA uit ontlastingsspecimens verkregen van symptomatische patiënten.

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van de ARIES Norovirus Assay vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ARIES Norovirus Assay is een real-time polymerase kettingreactie (PCR) gebaseerde kwalitatieve in vitro diagnostische test voor de directe detectie van Norovirus GI/GII RNA uit ontlastingsspecimens verkregen van symptomatische patiënten.

Het doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van de ARIES Norovirus-assay vast te stellen door middel van een multi-site, methodevergelijking op prospectief verzamelde overgebleven ontlastingsmonsters. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgedrukt in termen van klinische sensitiviteit (of positieve overeenkomst) en specificiteit (of negatieve overeenkomst)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Cheng, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0131
        • Werving
        • Geisinger Medical Laboratories
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuwkomers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het monster is van een patiënt met symptomen van acute gastro-enteritis.
  • Het monster is afkomstig van een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die in het ziekenhuis is opgenomen, is opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis of een polikliniek heeft bezocht.
  • Het monster van de proefpersoon is een niet-geconserveerde, ongevormde (vloeibare of zachte) ontlasting die ter plaatse wordt getest.

Uitsluitingscriteria:

  • Het monster is afkomstig van een persoon met bekende en gedocumenteerde niet-infectieuze aandoeningen zoals colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom en/of de ziekte van Crohn
  • Het monster is niet correct verzameld, vervoerd, verwerkt of opgeslagen volgens de instructies van de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgedrukt in termen van klinische sensitiviteit (of positieve overeenkomst) en specificiteit (of negatieve overeenkomst).
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na monstername
Nauwkeurigheidsbepalingen (diagnostische sensitiviteit en specificiteit, positieve en negatieve overeenstemming) waren gebaseerd op de fractie van positieve (of negatieve) comparatorresultaten die ook positief (of negatief) waren bij de ARIES Norovirus Assay.
Binnen het eerste jaar na monstername

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luminex Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMA-NOR-01-CS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren