Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna testu ARIES Norovirus

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Luminex Corporation

Wieloośrodkowa ocena kliniczna testu ARIES Norovirus u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego zapalenia żołądka i jelit

Test ARIES Norovirus jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro opartym na PCR w czasie rzeczywistym, służącym do bezpośredniego wykrywania RNA norowirusa GI/GII w próbkach kału pobranych od pacjentów z objawami.

Celem tego badania jest ustalenie dokładności diagnostycznej testu ARIES Norovirus.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Test ARIES Norovirus jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, służącym do bezpośredniego wykrywania RNA norowirusa GI/GII w próbkach kału pobranych od pacjentów z objawami.

Celem jest ustalenie dokładności diagnostycznej testu ARIES Norovirus poprzez wieloośrodkowe porównanie metod prospektywnie pobranych resztek kału. Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość kliniczna (lub zgodność pozytywna) i specyficzność (lub zgodność negatywna)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 13123
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Cheng, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Miller, Ph.D
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0131
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Laboratories
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy przybysze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbka pochodzi od pacjenta z objawami ostrego zapalenia żołądka i jelit.
  • Próbka pochodzi od osobnika płci męskiej lub żeńskiej, który był hospitalizowany, przyjęty na szpitalny oddział ratunkowy lub odwiedził ambulatorium.
  • Próbka pacjenta to niekonserwowany, nieuformowany (płynny lub miękki) stolec dostarczony do badania na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbka pochodzi od osoby ze znanymi i udokumentowanymi stanami niezakaźnymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego i/lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Próbka nie została odpowiednio pobrana, przetransportowana, przetworzona lub przechowywana zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość kliniczna (lub zgodność pozytywna) i specyficzność (lub zgodność negatywna).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku pobierania próbek
Określenia dokładności (czułość i swoistość diagnostyczna, zgodność pozytywna i negatywna) oparto na ułamku pozytywnych (lub negatywnych) wyników komparatora, które były również pozytywne (lub negatywne) w teście ARIES Norovirus.
W ciągu pierwszego roku pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminex Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMA-NOR-01-CS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj