3.0T 对比增强全心冠状动脉 MRA (Tesla)
2018年3月21日 更新者:Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
3.0T 增强全心冠状动脉磁共振血管造影 (MRA)
Cedars-Sinai 医学中心生物医学成像研究所 (BIRI) 的研究人员开发了一种磁共振成像 (MRI) 方法,使用缓慢输注、对比增强数据采集对冠状动脉进行成像。 这种方法允许更快的数据采集和更好的空间分辨率。
本研究的具体目标是:
- 比较健康受试者和患者使用和不使用造影剂的冠状动脉成像;
- 与传统的 X 射线血管造影术相比,评估冠状动脉 MRI 在检测冠状动脉疾病方面的准确性
研究人员假设对比增强 MRI 将改善非对比增强 MRI 对冠状动脉的描绘,并且与传统 X 射线血管造影相比,优化的对比增强冠状动脉 MRI 技术将准确检测冠状动脉疾病 (CAD)。
研究概览
详细说明
这项研究旨在比较造影和非造影心脏 MR 的图像质量,并评估心脏 MRI 程序在患者群体中的诊断准确性,该患者群体包括健康志愿者和计划接受临床治疗的已知 CAD 患者研究组签署知情同意书后一个月内进行冠状动脉造影。
两组都有资格进行成像测试的组合。
受试者可能会接受非对比 MRI 或对比增强 MRI,具体取决于他们的肾功能和研究重点。
此外,根据扫描时的研究重点和提高图像质量,可以给予 β 受体阻滞剂以减少心率较高的患者的运动伪影,或者可能要求患者进行压力测试以进行比较。这是一个为期一天的研究过程。
研究是从批准的机构审查委员会 #25881 Cedars-Sinai 生物医学成像研究登记处获得的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包含:
- 所有受试者都必须参加 IRB 批准的 Cedars-Sinai 生物医学成像研究登记处,该登记处收集了用于此分析研究的数据。
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 健康组 - 无已知 CAD
- CAD 组 - 计划在参与研究后一个月内进行临床侵入性冠状动脉 X 射线血管造影
排除:
- MR 成像禁忌用于有机械、磁力或电激活植入物(例如心脏起搏器、神经刺激器和输液泵)的人。
- 有铁磁植入物和铁磁异物的人,如颅内、动脉瘤夹、弹片和眼内金属碎片,因为这些可能会脱落。
- 怀孕、哺乳的患者植入宫内节育器 (IUD)
- 在 MR 扫描时处于心房颤动的人,因为这可能会由于干扰图像采集所需的心电图门控而导致图像质量差。
- 由于无法仰卧或严重幽闭恐惧症而无法忍受 MRI 成像的人。
- 肾功能衰竭患者 (GFR< 45)
- 对动物皮屑或动物引起的哮喘过敏
- 特定于 Ablavar:根据研究需要,将检查选择参加 Ablavar 研究的受试者的基线心电图测量和伴随药物治疗。 如果 ECG 测量和/或药物治疗表明受试者存在心律失常的高风险,受试者将被排除在 Ablavar 研究之外,但可以参加 OptiMark/MultiHance 对比研究或非对比研究。
- 特定于 β 受体阻滞剂给药:没有 β 受体阻滞剂的禁忌症。 如果发现受试者对 β 受体阻滞剂有禁忌症或拒绝服用 β 受体阻滞剂,则该受试者将被排除在 β 受体阻滞剂部分之外,但仍可以参加无 β 受体阻滞剂的非对比或对比增强扫描行政。
- 特定于 Regadenoson:没有服用 regadenoson 的禁忌症。 如果发现受试者对类伽腺苷有禁忌症,则受试者将被排除在类伽腺苷部分之外,但仍可以参加非造影剂或造影剂增强扫描,而无需进行类伽腺苷压力测试。
- 特定于腺苷:无腺苷给药禁忌症。如果发现受试者有腺苷禁忌症,则受试者将被排除在腺苷部分之外,但仍可以参加非造影或造影增强扫描,无需进行腺苷压力测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:画面质量
健康志愿者和患者将接受非对比 MRI 或对比增强 MRI,以比较对比扫描和非对比扫描之间的图像质量。
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作为本研究的一部分,可以执行以下程序:
将根据研究重点、受试者的健康状况、血压、心率和合并用药来确定研究药物。 两组都有资格接受所有干预组合。
其他名称:
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实验性的:诊断准确率
健康志愿者和患者将接受非对比 MRI 或对比增强 MRI,以评估与传统 X 射线血管造影相比,冠状动脉 MRI 在检测 CAD 方面的诊断准确性
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两组都有资格接受所有干预组合。
该臂还将包括常规 X 射线血管造影术的收集。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3.0-T 对比增强全心冠状动脉 MRA 在疑似冠状动脉疾病 (CAD) 患者中的诊断性能
大体时间:一天
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敏感性和特异性
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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