- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02092428
ARM coronária de coração total com contraste aprimorado a 3,0T (Tesla)
Angiografia por Ressonância Magnética Coronária (ARM) Coronária Total com Contraste Aprimorado a 3,0T
Investigadores do Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) no Cedars-Sinai Medical Center desenvolveram um método de ressonância magnética (MRI) para imagens de artérias coronárias usando aquisição de dados com contraste e infusão lenta. Este método permite aquisição de dados mais rápida e melhor resolução espacial.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- comparar a imagem da artéria coronária com e sem meio de contraste em indivíduos saudáveis e pacientes;
- avaliar a precisão da ressonância magnética coronariana na detecção de doença arterial coronariana em comparação com a angiografia de raios-x convencional
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a ressonância magnética com contraste melhorará o delineamento das artérias coronárias em relação à ressonância magnética sem contraste e que a técnica otimizada de ressonância magnética com contraste detectará com precisão a doença arterial coronariana (DAC) em comparação com a angiografia de raios-x convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Todos os indivíduos devem estar inscritos no Registro de Pesquisa de Imagens Biomédicas Cedars-Sinai aprovado pelo IRB, onde os dados são coletados para este estudo de análise.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Grupo Saudável - Sem CAD conhecido
- Grupo CAD-Agendado para angiografia de raio-x da artéria coronária invasiva clínica dentro de um mês da participação no estudo
Exclusão:
- A ressonância magnética é contraindicada em pessoas com implantes ativados mecanicamente, magneticamente ou eletricamente, como marcapassos cardíacos, neuroestimuladores e bombas de infusão.
- Pessoas com implantes ferromagnéticos e corpos estranhos ferromagnéticos, como clipes intracranianos, aneurismas, estilhaços e lascas de metal intraocular, pois podem ser desalojados.
- Pacientes grávidas, amamentando são implantados com dispositivos intra-uterinos (DIU)
- Pessoas que estão em fibrilação atrial no momento da ressonância magnética, pois isso pode resultar em baixa qualidade de imagem devido à interferência com o gating eletrocardiográfico necessário para a aquisição da imagem.
- Pessoas incapazes de tolerar imagens de ressonância magnética secundárias à incapacidade de deitar em decúbito dorsal ou claustrofobia grave.
- Paciente com insuficiência renal (TFG < 45)
- Alergia a pêlos de animais ou asma instigada por animais
- Específico para Ablavar: Medições iniciais de ECG e medicações concomitantes serão verificadas em indivíduos que forem escolhidos para participar do estudo Ablavar, com base nas necessidades do estudo. Se as medições de ECG e/ou medicamentos indicarem que o indivíduo apresenta alto risco de arritmia, o indivíduo será excluído do estudo Ablavar, mas poderá participar do estudo de contraste OptiMark/MultiHance ou estudo sem contraste.
- Específico para administração de betabloqueador: sem contraindicação para betabloqueadores. Se for constatado que o sujeito tem uma contraindicação para betabloqueadores ou recusar a administração de betabloqueadores, o sujeito será excluído da porção de betabloqueador, mas ainda poderá participar de uma varredura sem contraste ou com contraste sem betabloqueador administração.
- Específico para Regadenoson: não há contra-indicação para a administração de regadenoson. Se for constatado que o sujeito tem uma contra-indicação para regadenoson, o sujeito será excluído da porção regadenoson, mas ainda poderá participar de uma varredura sem contraste ou com contraste aprimorado sem teste de esforço regadenoson.
- Específico para adenosina: sem contra-indicação para administração de adenosina. Se for constatado que o paciente tem contra-indicação para adenosina, ele será excluído da porção de adenosina, mas ainda poderá participar de uma varredura sem contraste ou com contraste sem teste de estresse de adenosina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Qualidade da imagem
Voluntários e pacientes saudáveis serão submetidos a ressonância magnética sem contraste ou ressonância magnética com contraste para comparar a qualidade da imagem entre exames com e sem contraste.
|
Os seguintes procedimentos podem ser realizados como parte deste estudo:
A determinação dos medicamentos do estudo será feita dependendo do foco do estudo, condições de saúde dos participantes, pressão arterial, frequência cardíaca e medicamentos concomitantes. Ambos os grupos são elegíveis para todas as combinações de intervenções.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Precisão de diagnóstico
Voluntários e pacientes saudáveis serão submetidos a ressonância magnética sem contraste ou ressonância magnética com contraste para avaliar a precisão diagnóstica da ressonância magnética coronariana na detecção de DAC em comparação com a angiografia de raios-x convencional
|
Ambos os grupos são elegíveis para todas as combinações de intervenções.
Este braço também incluirá a coleta de angiografia de raios-x convencional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho diagnóstico da ressonância magnética coronariana de coração inteiro com contraste de 3,0 T em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC)
Prazo: um dia
|
sensibilidade e especificidade
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- 23311
- 5R01EB002623-07 (NIH)
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