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ARM coronária de coração total com contraste aprimorado a 3,0T (Tesla)

21 de março de 2018 atualizado por: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Angiografia por Ressonância Magnética Coronária (ARM) Coronária Total com Contraste Aprimorado a 3,0T

Investigadores do Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) no Cedars-Sinai Medical Center desenvolveram um método de ressonância magnética (MRI) para imagens de artérias coronárias usando aquisição de dados com contraste e infusão lenta. Este método permite aquisição de dados mais rápida e melhor resolução espacial.

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. comparar a imagem da artéria coronária com e sem meio de contraste em indivíduos saudáveis ​​e pacientes;
  2. avaliar a precisão da ressonância magnética coronariana na detecção de doença arterial coronariana em comparação com a angiografia de raios-x convencional

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a ressonância magnética com contraste melhorará o delineamento das artérias coronárias em relação à ressonância magnética sem contraste e que a técnica otimizada de ressonância magnética com contraste detectará com precisão a doença arterial coronariana (DAC) em comparação com a angiografia de raios-x convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo para comparar a qualidade da imagem entre RM cardíaca com e sem contraste e para avaliar a precisão diagnóstica de um procedimento de RM cardíaca em uma população de pacientes que inclui voluntários saudáveis ​​e um grupo de estudo de pacientes com DAC conhecida agendados para avaliação clínica coronariografia dentro de um mês após a assinatura do consentimento informado. Ambos os grupos são elegíveis para uma combinação de exames de imagem. Os indivíduos podem receber uma ressonância magnética sem contraste ou uma ressonância magnética com contraste, dependendo da função renal e do foco do estudo. Também com base no foco do estudo no momento da varredura e para melhorar a qualidade da imagem, um betabloqueador para diminuir o artefato de movimento em pacientes com frequência cardíaca mais alta pode ser administrado ou os pacientes podem ser submetidos a um teste de estresse para comparação. Este é um procedimento de pesquisa de um dia. Os estudos são adquiridos do Conselho de Revisão Institucional aprovado #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Todos os indivíduos devem estar inscritos no Registro de Pesquisa de Imagens Biomédicas Cedars-Sinai aprovado pelo IRB, onde os dados são coletados para este estudo de análise.
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Grupo Saudável - Sem CAD conhecido
  • Grupo CAD-Agendado para angiografia de raio-x da artéria coronária invasiva clínica dentro de um mês da participação no estudo

Exclusão:

  • A ressonância magnética é contraindicada em pessoas com implantes ativados mecanicamente, magneticamente ou eletricamente, como marcapassos cardíacos, neuroestimuladores e bombas de infusão.
  • Pessoas com implantes ferromagnéticos e corpos estranhos ferromagnéticos, como clipes intracranianos, aneurismas, estilhaços e lascas de metal intraocular, pois podem ser desalojados.
  • Pacientes grávidas, amamentando são implantados com dispositivos intra-uterinos (DIU)
  • Pessoas que estão em fibrilação atrial no momento da ressonância magnética, pois isso pode resultar em baixa qualidade de imagem devido à interferência com o gating eletrocardiográfico necessário para a aquisição da imagem.
  • Pessoas incapazes de tolerar imagens de ressonância magnética secundárias à incapacidade de deitar em decúbito dorsal ou claustrofobia grave.
  • Paciente com insuficiência renal (TFG < 45)
  • Alergia a pêlos de animais ou asma instigada por animais
  • Específico para Ablavar: Medições iniciais de ECG e medicações concomitantes serão verificadas em indivíduos que forem escolhidos para participar do estudo Ablavar, com base nas necessidades do estudo. Se as medições de ECG e/ou medicamentos indicarem que o indivíduo apresenta alto risco de arritmia, o indivíduo será excluído do estudo Ablavar, mas poderá participar do estudo de contraste OptiMark/MultiHance ou estudo sem contraste.
  • Específico para administração de betabloqueador: sem contraindicação para betabloqueadores. Se for constatado que o sujeito tem uma contraindicação para betabloqueadores ou recusar a administração de betabloqueadores, o sujeito será excluído da porção de betabloqueador, mas ainda poderá participar de uma varredura sem contraste ou com contraste sem betabloqueador administração.
  • Específico para Regadenoson: não há contra-indicação para a administração de regadenoson. Se for constatado que o sujeito tem uma contra-indicação para regadenoson, o sujeito será excluído da porção regadenoson, mas ainda poderá participar de uma varredura sem contraste ou com contraste aprimorado sem teste de esforço regadenoson.
  • Específico para adenosina: sem contra-indicação para administração de adenosina. Se for constatado que o paciente tem contra-indicação para adenosina, ele será excluído da porção de adenosina, mas ainda poderá participar de uma varredura sem contraste ou com contraste sem teste de estresse de adenosina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Qualidade da imagem
Voluntários e pacientes saudáveis ​​serão submetidos a ressonância magnética sem contraste ou ressonância magnética com contraste para comparar a qualidade da imagem entre exames com e sem contraste.

Os seguintes procedimentos podem ser realizados como parte deste estudo:

  • Ressonância magnética coronária sem contraste
  • Varredura de ressonância magnética coronária aprimorada com um agente de contraste à base de gadolínio (Optimark, MultiHance, Ablavar) administrado por via intravenosa em uma dose total de até 0,2 mmol/kg
  • Ressonância magnética com betabloqueador oral (metoprolol)
  • Exame de ressonância magnética com teste de estresse cardíaco com uma droga de estresse farmacológico; adenosina (a dosagem depende do peso do indivíduo e é fixada em 140mcg/kg/min) ou regadenoson (bolus de 0,4mg/5ml)

A determinação dos medicamentos do estudo será feita dependendo do foco do estudo, condições de saúde dos participantes, pressão arterial, frequência cardíaca e medicamentos concomitantes. Ambos os grupos são elegíveis para todas as combinações de intervenções.

Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste
  • regadenoson
  • ressonância magnética com contraste
  • ressonância magnética sem contraste
  • contraste à base de gadolínio
  • adenosina
EXPERIMENTAL: Precisão de diagnóstico
Voluntários e pacientes saudáveis ​​serão submetidos a ressonância magnética sem contraste ou ressonância magnética com contraste para avaliar a precisão diagnóstica da ressonância magnética coronariana na detecção de DAC em comparação com a angiografia de raios-x convencional
Ambos os grupos são elegíveis para todas as combinações de intervenções. Este braço também incluirá a coleta de angiografia de raios-x convencional.
Outros nomes:
  • regadenoson
  • ressonância magnética sem contraste
  • contraste à base de gadolínio
  • adenosina
  • angiografia de raios-x convencional.
  • ressonância magnética com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da ressonância magnética coronariana de coração inteiro com contraste de 3,0 T em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC)
Prazo: um dia
sensibilidade e especificidade
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade da imagem

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