Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ARM coronarienne du cœur entier améliorée par contraste à 3,0 T (Tesla)

21 mars 2018 mis à jour par: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Angiographie par résonance magnétique coronarienne (ARM) du cœur entier avec contraste à 3,0 T

Les chercheurs de l'Institut de recherche en imagerie biomédicale (BIRI) du centre médical Cedars-Sinai ont mis au point une méthode d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'imagerie des artères coronaires à l'aide d'une acquisition de données à perfusion lente et à contraste amélioré. Cette méthode permet une acquisition de données plus rapide et une meilleure résolution spatiale.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

  1. comparer l'imagerie coronarienne avec et sans produit de contraste sur des sujets sains et des patients ;
  2. évaluer la précision de l'IRM coronarienne dans la détection des maladies coronariennes par rapport à l'angiographie conventionnelle aux rayons X

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'IRM à contraste amélioré améliorera la délimitation des artères coronaires par rapport à l'IRM sans contraste et que la technique d'IRM coronarienne optimisée et à contraste amélioré détectera avec précision la maladie coronarienne (CAD) par rapport à l'angiographie conventionnelle aux rayons X.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à comparer la qualité d'image entre l'IRM cardiaque avec et sans contraste et à évaluer la précision diagnostique d'une procédure d'IRM cardiaque dans une population de patients comprenant à la fois des volontaires sains et un groupe d'étude de patients atteints de coronaropathie connue qui sont programmés pour des examens cliniques. coronarographie dans le mois suivant la signature du consentement éclairé. Les deux groupes sont éligibles pour une combinaison de tests d'imagerie. Les sujets peuvent recevoir soit une IRM sans contraste, soit une IRM avec contraste, en fonction de leur fonction rénale et de l'objet de l'étude. Également basé sur l'orientation de l'étude au moment de l'analyse et pour améliorer la qualité de l'image, un bêta-bloquant pour réduire l'artefact de mouvement chez les patients ayant une fréquence cardiaque plus élevée peut être administré ou les patients peuvent être invités à subir un test d'effort à des fins de comparaison. Il s'agit d'une procédure de recherche d'une journée. Les études sont acquises auprès de l'Institutional Review Board #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Tous les sujets doivent être inscrits au registre de recherche en imagerie biomédicale Cedars-Sinai approuvé par l'IRB, où les données sont collectées pour cette étude d'analyse.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Groupe en bonne santé -Aucune maladie coronarienne connue
  • Groupe CAD - Prévu pour une angiographie clinique invasive aux rayons X de l'artère coronaire dans le mois suivant la participation à l'étude

Exclusion:

  • L'IRM est contre-indiquée chez les personnes portant des implants activés mécaniquement, magnétiquement ou électriquement, tels que les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs et les pompes à perfusion.
  • Les personnes portant des implants ferromagnétiques et des corps étrangers ferromagnétiques, tels que des clips intracrâniens, des anévrismes, des éclats d'obus et des copeaux métalliques intraoculaires, car ceux-ci pourraient se déloger.
  • Les patientes enceintes et allaitantes sont implantées avec des dispositifs intra-utérins (DIU)
  • Les personnes qui sont en fibrillation auriculaire au moment de l'IRM, car cela pourrait entraîner une mauvaise qualité d'image en raison d'interférences avec le déclenchement électrocardiographique nécessaire à l'acquisition d'images.
  • Personnes incapables de tolérer l'imagerie IRM en raison d'une incapacité à se coucher sur le dos ou d'une claustrophobie sévère.
  • Patient insuffisant rénal (DFG< 45)
  • Allergie aux squames animales ou asthme d'origine animale
  • Spécifique à Ablavar : les mesures ECG de base et les médicaments concomitants seront vérifiés sur les sujets choisis pour participer à l'étude Ablavar, en fonction des besoins de l'étude. Si les mesures ECG et/ou les médicaments indiquent que le sujet présente un risque élevé d'arythmie, le sujet sera exclu de l'étude Ablavar, mais pourra participer à l'étude de contraste OptiMark/MultiHance ou à l'étude sans contraste.
  • Spécifique à l'administration de bêta-bloquants : pas de contre-indication aux bêta-bloquants. S'il s'avère que le sujet présente une contre-indication aux bêta-bloquants ou refuse l'administration de bêta-bloquants, le sujet sera exclu de la partie bêta-bloquant mais pourra toujours participer à une analyse sans contraste ou à contraste amélioré sans bêta-bloquant. administration.
  • Spécifique au Regadenoson : pas de contre-indication à l'administration du Regadenoson. S'il s'avère que le sujet présente une contre-indication au régadénoson, le sujet sera exclu de la partie régadénoson mais pourra toujours participer à une analyse sans contraste ou à contraste amélioré sans test d'effort au régadénoson.
  • Spécifique à l'adénosine : aucune contre-indication à l'administration d'adénosine. S'il s'avère que le sujet présente une contre-indication à l'adénosine, le sujet sera exclu de la portion d'adénosine, mais pourra toujours participer à une analyse sans contraste ou avec contraste amélioré sans test de stress à l'adénosine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Qualité d'image
Les volontaires sains et les patients subiront une IRM sans contraste ou une IRM avec contraste pour comparer la qualité de l'image entre les scans avec et sans contraste.
Autre: Qualité d'image

Les procédures suivantes peuvent être menées dans le cadre de cette étude :

  • IRM coronaire sans contraste
  • IRM coronaire rehaussée d'un agent de contraste à base de gadolinium (Optimark, MultiHance, Ablavar) administré par voie intraveineuse à une dose totale allant jusqu'à 0,2 mmol/kg
  • IRM avec un bêta-bloquant oral (métoprolol)
  • Test d'effort cardiaque IRM avec un médicament anti-stress pharmacologique ; soit de l'adénosine (la posologie dépend du poids du sujet et est fixée à 140mcg/kg/min) soit du régadénoson (bolus de 0,4mg/5ml)

La détermination des médicaments à l'étude sera faite en fonction de l'objet de l'étude, de l'état de santé des sujets, de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et des médicaments concomitants. Les deux groupes sont éligibles pour toutes les combinaisons d'interventions.

Autres noms:
  • IRM avec contraste
  • régadénoson
  • IRM de contraste
  • IRM sans contraste
  • contraste à base de gadolinium
  • adénosine
EXPÉRIMENTAL: Précision diagnostique
Les volontaires et les patients en bonne santé subiront une IRM sans contraste ou une IRM avec contraste pour évaluer la précision diagnostique de l'IRM coronarienne dans la détection de la coronaropathie par rapport à l'angiographie conventionnelle aux rayons X
Autre: Précision diagnostique
Les deux groupes sont éligibles pour toutes les combinaisons d'interventions. Ce bras comprendra également la collecte d'angiographies conventionnelles aux rayons X.
Autres noms:
  • régadénoson
  • IRM sans contraste
  • contraste à base de gadolinium
  • adénosine
  • angiographie conventionnelle aux rayons X.
  • IRM à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de l'ARM coronarienne du cœur entier avec produit de contraste 3,0-T chez les patients suspects de maladie coronarienne (CAD)
Délai: un jour
sensibilité et spécificité
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner