- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02092428
Contrastversterkte coronaire MRA voor het hele hart bij 3,0T (Tesla)
Contrastversterkte Whole-Heart Coronary Magnetic Resonance Angiography (MRA) bij 3,0T
Onderzoekers van het Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) van het Cedars-Sinai Medical Center hebben een MRI-methode (Magnetic Resonance Imaging) ontwikkeld voor het afbeelden van kransslagaders met behulp van slow-infusion, contrastversterkte data-acquisitie. Deze methode maakt snellere data-acquisitie en betere ruimtelijke resolutie mogelijk.
Specifieke doelen van deze studie zijn:
- beeldvorming van kransslagaders vergelijken met en zonder contrastmiddelen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten;
- de nauwkeurigheid beoordelen van coronaire MRI bij het detecteren van coronaire hartziekte in vergelijking met conventionele röntgenangiografie
Onderzoekers veronderstellen dat contrastversterkte MRI de afbakening van kransslagaders zal verbeteren in vergelijking met conventionele röntgenangiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Alle proefpersonen moeten zijn ingeschreven in het door de IRB goedgekeurde Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry waar gegevens worden verzameld voor dit analyseonderzoek.
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Gezonde groep -Geen bekende CAD
- CAD Group-gepland voor klinische invasieve röntgenangiografie van de kransslagader binnen een maand na deelname aan het onderzoek
Uitsluiting:
- MR-beeldvorming is gecontra-indiceerd bij personen met mechanisch, magnetisch of elektrisch geactiveerde implantaten, zoals pacemakers, neurostimulatoren en infuuspompen.
- Personen met ferromagnetische implantaten en ferromagnetische vreemde lichamen, zoals intracraniale, aneurysmaclips, granaatscherven en intraoculaire metalen spaanders, aangezien deze los kunnen raken.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, worden geïmplanteerd met intra-uteriene apparaten (IUD's)
- Personen met atriumfibrilleren op het moment van de MR-scan, aangezien dit kan leiden tot een slechte beeldkwaliteit als gevolg van interferentie met elektrocardiografische poortvorming die nodig is voor beeldacquisitie.
- Personen die MRI-beeldvorming niet kunnen verdragen, secundair aan een onvermogen om op de rug te liggen of ernstige claustrofobie.
- Patiënt met nierfalen (GFR< 45)
- Allergie voor huidschilfers van dieren of astma veroorzaakt door dieren
- Specifiek voor Ablavar: Baseline ECG-metingen en gelijktijdige medicatie zullen worden gecontroleerd bij proefpersonen die zijn uitgekozen om deel te nemen aan de Ablavar-studie, op basis van studiebehoeften. Als de ECG-metingen en/of medicijnen aangeven dat de proefpersoon een hoog risico op aritmie heeft, wordt de proefpersoon uitgesloten van de Ablavar-studie, maar kan hij deelnemen aan de OptiMark/MultiHance-contraststudie of niet-contraststudie.
- Specifiek voor toediening van bètablokkers: geen contra-indicatie voor bètablokkers. Als blijkt dat de proefpersoon een contra-indicatie heeft voor bètablokkers of de toediening van bètablokkers weigert, wordt de proefpersoon uitgesloten van het bètablokkergedeelte, maar kan hij nog steeds deelnemen aan een niet-contrastscan of contrastversterkte scan zonder bètablokker administratie.
- Specifiek voor Regadenoson: geen contra-indicatie voor toediening van regadenoson. Als blijkt dat de proefpersoon een contra-indicatie heeft voor regadenoson, wordt de proefpersoon uitgesloten van het regadenoson-gedeelte, maar kan hij nog steeds deelnemen aan een scan zonder contrast of contrastversterkt zonder regadenoson-stresstests.
- Specifiek voor adenosine: geen contra-indicatie voor toediening van adenosine. Als blijkt dat de proefpersoon een contra-indicatie voor adenosine heeft, wordt de proefpersoon uitgesloten van het adenosinegedeelte, maar kan hij toch deelnemen aan een niet-contrast- of contrastversterkte scan zonder adenosine-stresstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beeldkwaliteit
Gezonde vrijwilligers en patiënten ondergaan niet-contrast-MRI of contrastversterkte MRI om de beeldkwaliteit tussen contrast- en niet-contrastscans te vergelijken.
|
De volgende procedures kunnen worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek:
Bepaling van studiegeneesmiddelen zal worden gemaakt afhankelijk van de studiefocus, de gezondheidstoestand van de proefpersoon, bloeddruk, hartslag en gelijktijdige medicatie. Beide groepen komen in aanmerking voor alle combinaties van interventies.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostische nauwkeurigheid
Gezonde vrijwilligers en patiënten ondergaan MRI zonder contrast of MRI met contrastversterking om de diagnostische nauwkeurigheid van coronaire MRI bij het detecteren van CAD te beoordelen in vergelijking met conventionele röntgenangiografie
|
Beide groepen komen in aanmerking voor alle combinaties van interventies.
Deze arm omvat ook het verzamelen van conventionele röntgenangiografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van 3.0-T contrastversterkte MRA voor de kransslagaders van het hele hart bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte (CAD)
Tijdsspanne: op een dag
|
sensitiviteit en specificiteit
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Adenosine
- Regadeson
Andere studie-ID-nummers
- 23311
- 5R01EB002623-07 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .