Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte coronaire MRA voor het hele hart bij 3,0T (Tesla)

21 maart 2018 bijgewerkt door: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Contrastversterkte Whole-Heart Coronary Magnetic Resonance Angiography (MRA) bij 3,0T

Onderzoekers van het Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) van het Cedars-Sinai Medical Center hebben een MRI-methode (Magnetic Resonance Imaging) ontwikkeld voor het afbeelden van kransslagaders met behulp van slow-infusion, contrastversterkte data-acquisitie. Deze methode maakt snellere data-acquisitie en betere ruimtelijke resolutie mogelijk.

Specifieke doelen van deze studie zijn:

  1. beeldvorming van kransslagaders vergelijken met en zonder contrastmiddelen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten;
  2. de nauwkeurigheid beoordelen van coronaire MRI bij het detecteren van coronaire hartziekte in vergelijking met conventionele röntgenangiografie

Onderzoekers veronderstellen dat contrastversterkte MRI de afbakening van kransslagaders zal verbeteren in vergelijking met conventionele röntgenangiografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek om de beeldkwaliteit tussen cardiale MR met en zonder contrast te vergelijken en om de diagnostische nauwkeurigheid van een cardiale MRI-procedure te evalueren in een patiëntenpopulatie die zowel gezonde vrijwilligers omvat als een onderzoeksgroep van patiënten met bekende CAD die zijn gepland voor klinische coronaire angiografie binnen een maand na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Beide groepen komen in aanmerking voor een combinatie van beeldvormende onderzoeken. Onderwerpen kunnen ofwel een niet-contrast-MRI of een contrastversterkte MRI krijgen, afhankelijk van hun nierfunctie en onderzoeksfocus. Ook op basis van de focus van het onderzoek op het moment van de scan en om de beeldkwaliteit te verbeteren, kan een bètablokker worden toegediend om bewegingsartefacten te verminderen bij patiënten met hogere hartslagen of kunnen patiënten worden gevraagd om ter vergelijking een stresstest te ondergaan. Dit is een onderzoeksprocedure van één dag. Studies zijn afkomstig van de goedgekeurde Institutional Review Board #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Alle proefpersonen moeten zijn ingeschreven in het door de IRB goedgekeurde Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry waar gegevens worden verzameld voor dit analyseonderzoek.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Gezonde groep -Geen bekende CAD
  • CAD Group-gepland voor klinische invasieve röntgenangiografie van de kransslagader binnen een maand na deelname aan het onderzoek

Uitsluiting:

  • MR-beeldvorming is gecontra-indiceerd bij personen met mechanisch, magnetisch of elektrisch geactiveerde implantaten, zoals pacemakers, neurostimulatoren en infuuspompen.
  • Personen met ferromagnetische implantaten en ferromagnetische vreemde lichamen, zoals intracraniale, aneurysmaclips, granaatscherven en intraoculaire metalen spaanders, aangezien deze los kunnen raken.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, worden geïmplanteerd met intra-uteriene apparaten (IUD's)
  • Personen met atriumfibrilleren op het moment van de MR-scan, aangezien dit kan leiden tot een slechte beeldkwaliteit als gevolg van interferentie met elektrocardiografische poortvorming die nodig is voor beeldacquisitie.
  • Personen die MRI-beeldvorming niet kunnen verdragen, secundair aan een onvermogen om op de rug te liggen of ernstige claustrofobie.
  • Patiënt met nierfalen (GFR< 45)
  • Allergie voor huidschilfers van dieren of astma veroorzaakt door dieren
  • Specifiek voor Ablavar: Baseline ECG-metingen en gelijktijdige medicatie zullen worden gecontroleerd bij proefpersonen die zijn uitgekozen om deel te nemen aan de Ablavar-studie, op basis van studiebehoeften. Als de ECG-metingen en/of medicijnen aangeven dat de proefpersoon een hoog risico op aritmie heeft, wordt de proefpersoon uitgesloten van de Ablavar-studie, maar kan hij deelnemen aan de OptiMark/MultiHance-contraststudie of niet-contraststudie.
  • Specifiek voor toediening van bètablokkers: geen contra-indicatie voor bètablokkers. Als blijkt dat de proefpersoon een contra-indicatie heeft voor bètablokkers of de toediening van bètablokkers weigert, wordt de proefpersoon uitgesloten van het bètablokkergedeelte, maar kan hij nog steeds deelnemen aan een niet-contrastscan of contrastversterkte scan zonder bètablokker administratie.
  • Specifiek voor Regadenoson: geen contra-indicatie voor toediening van regadenoson. Als blijkt dat de proefpersoon een contra-indicatie heeft voor regadenoson, wordt de proefpersoon uitgesloten van het regadenoson-gedeelte, maar kan hij nog steeds deelnemen aan een scan zonder contrast of contrastversterkt zonder regadenoson-stresstests.
  • Specifiek voor adenosine: geen contra-indicatie voor toediening van adenosine. Als blijkt dat de proefpersoon een contra-indicatie voor adenosine heeft, wordt de proefpersoon uitgesloten van het adenosinegedeelte, maar kan hij toch deelnemen aan een niet-contrast- of contrastversterkte scan zonder adenosine-stresstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beeldkwaliteit
Gezonde vrijwilligers en patiënten ondergaan niet-contrast-MRI of contrastversterkte MRI om de beeldkwaliteit tussen contrast- en niet-contrastscans te vergelijken.

De volgende procedures kunnen worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek:

  • Coronaire MRI-scan zonder contrast
  • Coronaire MRI-scan verbeterd met een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (Optimark, MultiHance, Ablavar) intraveneus toegediend in een totale dosis van maximaal 0,2 mmol/kg
  • MRI-scan met een orale bètablokker (metoprolol)
  • Cardiac Stress Test MRI-scan met een farmacologisch stressmedicijn; ofwel adenosine (dosering hangt af van het gewicht van de proefpersoon en is vastgesteld op 140 mcg/kg/min) of regadenoson (bolus van 0,4 mg/5 ml)

Bepaling van studiegeneesmiddelen zal worden gemaakt afhankelijk van de studiefocus, de gezondheidstoestand van de proefpersoon, bloeddruk, hartslag en gelijktijdige medicatie. Beide groepen komen in aanmerking voor alle combinaties van interventies.

Andere namen:
  • MRI met contrast
  • regadeson
  • contrastverhogende MRI
  • niet-contrast MRI
  • contrastmiddel op basis van gadolinium
  • adenosine
EXPERIMENTEEL: Diagnostische nauwkeurigheid
Gezonde vrijwilligers en patiënten ondergaan MRI zonder contrast of MRI met contrastversterking om de diagnostische nauwkeurigheid van coronaire MRI bij het detecteren van CAD te beoordelen in vergelijking met conventionele röntgenangiografie
Beide groepen komen in aanmerking voor alle combinaties van interventies. Deze arm omvat ook het verzamelen van conventionele röntgenangiografie.
Andere namen:
  • regadeson
  • niet-contrast MRI
  • contrastmiddel op basis van gadolinium
  • adenosine
  • conventionele röntgenangiografie.
  • contrastversterkte MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van 3.0-T contrastversterkte MRA voor de kransslagaders van het hele hart bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte (CAD)
Tijdsspanne: op een dag
sensitiviteit en specificiteit
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren