Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrast-forbedret helhjertet koronar MRA ved 3.0T (Tesla)

21. mars 2018 oppdatert av: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kontrast-forbedret helhjertet koronar magnetisk resonansangiografi (MRA) ved 3,0T

Etterforskere ved Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) ved Cedars-Sinai Medical Center har utviklet en Magnetic Resonance Imaging (MRI)-metode for å avbilde koronararterier ved bruk av langsom infusjon, kontrastforsterket datainnsamling. Denne metoden gir raskere datainnsamling og bedre romlig oppløsning.

Spesifikke mål med denne studien er å:

  1. sammenligne koronararterieavbildning med og uten kontrastmidler på både friske personer og pasienter;
  2. vurdere nøyaktigheten av koronar MR for å oppdage koronararteriesykdom sammenlignet med konvensjonell røntgenangiografi

Forskere antar at kontrastforsterket MR vil forbedre avgrensningen av koronararterier i forhold til ikke-kontrastforsterket MR og at optimalisert, kontrastforsterket koronar MR-teknikk vil nøyaktig oppdage koronararteriesykdom (CAD) sammenlignet med konvensjonell røntgenangiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å sammenligne bildekvalitet mellom kontrast og ikke-kontrast hjerte-MR og for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av en hjerte-MR-prosedyre i en pasientpopulasjon som inkluderer både friske frivillige og en studiegruppe av pasienter med kjent CAD som er planlagt for klinisk koronar angiografi innen en måned etter signering av informert samtykke. Begge gruppene er kvalifisert for en kombinasjon av avbildningstester. Forsøkspersonene kan motta enten en kontrastfri MR eller en kontrastforsterket MR avhengig av deres nyrefunksjon og studiefokus. Også basert på fokuset til studien på tidspunktet for skanningen og for å forbedre bildekvaliteten, kan en betablokker for å redusere bevegelsesartefakter hos pasienter med høyere hjertefrekvens administreres eller pasienter kan bli bedt om å gjennomgå en stresstest for sammenligning. Dette er en en-dags forskningsprosedyre. Studier er anskaffet fra det godkjente Institutional Review Board #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alle forsøkspersoner må være registrert i det IRB-godkjente Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry hvor data samles inn for denne analysestudien.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Sunn gruppe - Ingen kjent CAD
  • CAD-gruppeplanlagt for klinisk invasiv koronararterie-røntgenangiografi innen en måned etter studiedeltakelse

Utelukkelse:

  • MR-avbildning er kontraindisert hos personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater, slik som pacemakere, nevrostimulatorer og infusjonspumper.
  • Personer med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, slik som intrakranielle, aneurismeklemmer, splinter og intraokulære metallbrikker, da disse kan løsne seg.
  • Pasienter som er gravide og ammende er implantert med intrauterin utstyr (spiral)
  • Personer som er i atrieflimmer på tidspunktet for MR-skanningen, da dette kan føre til dårlig bildekvalitet på grunn av interferens med elektrokardiografisk port som er nødvendig for bildeopptak.
  • Personer som ikke kan tolerere MR-bilder sekundært til manglende evne til å ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi.
  • Pasient med nyresvikt (GFR<45)
  • Allergi mot flass fra dyr eller astma forårsaket av dyr
  • Spesifikt for Ablavar: Baseline EKG-målinger og samtidige medisiner vil bli kontrollert på forsøkspersoner som er valgt til å delta i Ablavar-studien, basert på studiebehov. Hvis EKG-målingene og/eller medisinene indikerer at pasienten har høy risiko for arytmi, vil personen bli ekskludert fra Ablavar-studien, men kan delta i OptiMark/MultiHance-kontraststudien eller ikke-kontraststudien.
  • Spesifikt for administrering av betablokkere: ingen kontraindikasjon mot betablokkere. Hvis forsøkspersonen viser seg å ha en kontraindikasjon mot betablokkere eller avslår administrering av betablokkere, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra betablokkerdelen, men kan fortsatt delta i en ikke-kontrast- eller kontrastforsterket skanning uten betablokker administrasjon.
  • Spesifikt for Regadenoson: ingen kontraindikasjon for administrering av regadenoson. Hvis forsøkspersonen viser seg å ha en kontraindikasjon for regadenoson, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra regadenoson-delen, men kan fortsatt delta i en ikke-kontrast- eller kontrastforsterket skanning uten regadenoson-stresstesting.
  • Spesifikt for adenosin: ingen kontraindikasjon for adenosinadministrasjon. Hvis forsøkspersonen viser seg å ha en kontraindikasjon mot adenosin, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra adenosindelen, men kan fortsatt delta i en ikke-kontrast- eller kontrastforsterket skanning uten adenosin-stresstesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bildekvalitet
Friske frivillige og pasienter vil gjennomgå ikke-kontrast MR eller kontrastforsterket MR for å sammenligne bildekvalitet mellom kontrast og ikke-kontrast skanninger.
Annen: Bildekvalitet

Følgende prosedyrer kan utføres som en del av denne studien:

  • Koronar MR-skanning uten kontrast
  • Koronar MR-skanning forsterket med et gadoliniumbasert kontrastmiddel (Optimark, MultiHance, Ablavar) administrert intravenøst ​​i en total dose på opptil 0,2 mmol/kg
  • MR-skanning med en oral betablokker (metoprolol)
  • Hjertebelastningstest MR-skanning med et farmakologisk stressmedikament; enten adenosin (dosering avhenger av pasientens vekt og er satt til 140mcg/kg/min) eller regadenoson (0,4mg/5ml bolus)

Bestemmelse av studiemedikamenter vil bli gjort avhengig av studiefokus, forsøkspersonens helsetilstand, blodtrykk, hjertefrekvens og samtidige medisiner. Begge gruppene er kvalifisert for alle kombinasjoner av intervensjoner.

Andre navn:
  • MR med kontrast
  • regadenoson
  • kontrastforsterkende MR
  • ikke-kontrast MR
  • gadoliniumbasert kontrast
  • adenosin
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk nøyaktighet
Friske frivillige og pasienter vil gjennomgå ikke-kontrast MR eller kontrastforsterket MR for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av koronar MR ved påvisning av CAD sammenlignet med konvensjonell røntgenangiografi
Annen: Diagnostisk nøyaktighet
Begge gruppene er kvalifisert for alle kombinasjoner av intervensjoner. Denne armen vil også inkludere innsamling av konvensjonell røntgenangiografi.
Andre navn:
  • regadenoson
  • ikke-kontrast MR
  • gadoliniumbasert kontrast
  • adenosin
  • konvensjonell røntgenangiografi.
  • kontrastforsterket MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av 3.0-T kontrastforsterket helhjertet koronar MRA hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD)
Tidsramme: en dag
sensitivitet og spesifisitet
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere