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MRA coronarico a cuore intero potenziato con contrasto a 3,0 T (Tesla)

21 marzo 2018 aggiornato da: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Angiografia con risonanza magnetica coronarica a cuore intero (MRA) con mezzo di contrasto a 3,0 T

Gli investigatori del Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) del Cedars-Sinai Medical Center hanno sviluppato un metodo di imaging a risonanza magnetica (MRI) per l'imaging delle arterie coronarie utilizzando l'acquisizione di dati a infusione lenta e con contrasto. Questo metodo consente un'acquisizione dei dati più rapida e una migliore risoluzione spaziale.

Obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. confrontare l'imaging dell'arteria coronarica con e senza mezzi di contrasto sia su soggetti sani che su pazienti;
  2. valutare l'accuratezza della risonanza magnetica coronarica nel rilevare la malattia coronarica rispetto all'angiografia a raggi X convenzionale

I ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica con contrasto migliorerà la delineazione delle arterie coronarie rispetto alla risonanza magnetica senza contrasto e che la tecnica di risonanza magnetica coronarica ottimizzata con contrasto rileverà accuratamente la malattia coronarica (CAD) rispetto all'angiografia a raggi X convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per confrontare la qualità dell'immagine tra RM cardiaca con contrasto e senza mezzo di contrasto e per valutare l'accuratezza diagnostica di una procedura di RM cardiaca in una popolazione di pazienti che include sia volontari sani che un gruppo di studio di pazienti con CAD nota che sono programmati per il trattamento clinico angiografia coronarica entro un mese dalla firma del consenso informato. Entrambi i gruppi sono idonei per una combinazione di test di imaging. I soggetti possono ricevere una risonanza magnetica senza contrasto o una risonanza magnetica con mezzo di contrasto a seconda della funzione renale e dell'obiettivo dello studio. Sempre in base al focus dello studio al momento della scansione e per migliorare la qualità dell'immagine, può essere somministrato un beta-bloccante per ridurre gli artefatti da movimento nei pazienti con frequenze cardiache più elevate o ai pazienti può essere chiesto di sottoporsi a uno stress test per il confronto. Questa è una procedura di ricerca di un giorno. Gli studi vengono acquisiti dall'Institutional Review Board approvato #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Tutti i soggetti devono essere iscritti al Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry, approvato dall'IRB, dove vengono raccolti i dati per questo studio di analisi.
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Gruppo sano - Nessun CAD noto
  • Gruppo CAD: programmato per l'angiografia a raggi X dell'arteria coronarica clinicamente invasiva entro un mese dalla partecipazione allo studio

Esclusione:

  • L'imaging RM è controindicato nelle persone con impianti attivati ​​meccanicamente, magneticamente o elettricamente, come pacemaker cardiaci, neurostimolatori e pompe per infusione.
  • Le persone con impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, come clip intracraniche, per aneurismi, schegge e frammenti metallici intraoculari, potrebbero staccarsi.
  • Alle pazienti in gravidanza e in allattamento vengono impiantati dispositivi intrauterini (IUD)
  • Persone che sono in fibrillazione atriale al momento della scansione RM in quanto ciò potrebbe causare una scarsa qualità dell'immagine a causa dell'interferenza con il gating elettrocardiografico necessario per l'acquisizione dell'immagine.
  • Persone incapaci di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di sdraiarsi supini o grave claustrofobia.
  • Paziente con insufficienza renale (GFR<45)
  • Allergia a peli di animali o asma istigato da animali
  • Specifico per Ablavar: le misurazioni dell'ECG al basale e i farmaci concomitanti saranno controllati sui soggetti scelti per partecipare allo studio Ablavar, in base alle esigenze dello studio. Se le misurazioni dell'ECG e/o i farmaci indicano che il soggetto è ad alto rischio di aritmia, il soggetto sarà escluso dallo studio Ablavar, ma potrà partecipare allo studio con contrasto OptiMark/MultiHance o allo studio senza mezzo di contrasto.
  • Specifico per la somministrazione di beta-bloccanti: nessuna controindicazione ai beta-bloccanti. Se si riscontra che il soggetto ha una controindicazione ai beta-bloccanti o rifiuta la somministrazione di beta-bloccanti, il soggetto sarà escluso dalla porzione beta-bloccante ma potrà comunque partecipare a una scansione senza mezzo di contrasto o con mezzo di contrasto senza beta-bloccante amministrazione.
  • Specifico per Regadenoson: nessuna controindicazione alla somministrazione di regadenoson. Se si scopre che il soggetto ha una controindicazione a regadenoson, il soggetto sarà escluso dalla parte regadenoson ma potrà comunque partecipare a una scansione senza mezzo di contrasto o con mezzo di contrasto senza regadenoson stress test.
  • Specifico per l'adenosina: nessuna controindicazione alla somministrazione di adenosina. Se il soggetto presenta una controindicazione all'adenosina, il soggetto sarà escluso dalla porzione di adenosina ma potrà comunque partecipare a una scansione senza mezzo di contrasto o con mezzo di contrasto senza stress test dell'adenosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Qualità dell'immagine
Volontari e pazienti sani saranno sottoposti a risonanza magnetica senza contrasto o risonanza magnetica con contrasto per confrontare la qualità dell'immagine tra scansioni con contrasto e senza contrasto.
Altro: Qualità dell'immagine

Le seguenti procedure possono essere condotte come parte di questo studio:

  • Scansione MRI coronarica senza contrasto
  • Scansione MRI coronarica potenziata con un mezzo di contrasto a base di gadolinio (Optimark, MultiHance, Ablavar) somministrato per via endovenosa a una dose totale fino a 0,2 mmol/kg
  • Scansione MRI con un beta-bloccante orale (metoprololo)
  • Cardiac Stress Test Scansione MRI con un farmaco antistress farmacologico; o adenosina (il dosaggio dipende dal peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min) o regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo)

La determinazione dei farmaci in studio verrà effettuata in base all'obiettivo dello studio, alle condizioni di salute dei soggetti, alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca e ai farmaci concomitanti. Entrambi i gruppi sono ammissibili per tutte le combinazioni di interventi.

Altri nomi:
  • RMN con contrasto
  • regadenoson
  • RM con mezzo di contrasto
  • RM senza mezzo di contrasto
  • contrasto a base di gadolinio
  • adenosina
SPERIMENTALE: Precisione diagnostica
Volontari e pazienti sani saranno sottoposti a risonanza magnetica senza contrasto o risonanza magnetica con mezzo di contrasto per valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica coronarica nel rilevare CAD rispetto all'angiografia a raggi X convenzionale
Altro: Precisione diagnostica
Entrambi i gruppi sono ammissibili per tutte le combinazioni di interventi. Questo braccio includerà anche la raccolta di angiografia a raggi X convenzionale.
Altri nomi:
  • regadenoson
  • RM senza mezzo di contrasto
  • contrasto a base di gadolinio
  • adenosina
  • angiografia a raggi X convenzionale.
  • RM con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'MRA coronarica a cuore intero con mezzo di contrasto 3,0 T in pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: un giorno
sensibilità e specificità
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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