Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu koko sydämen sepelvaltimoiden MRA 3,0 T (Tesla)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kontrastitehostettu koko sydämen sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografia (MRA) 3,0 T

Cedars-Sinain lääketieteellisen keskuksen Biomedical Imaging Research Instituten (BIRI) tutkijat ovat kehittäneet magneettiresonanssikuvausmenetelmän (MRI) sepelvaltimoiden kuvantamiseen käyttämällä hidasta infuusiota, kontrastitehostettua tiedonkeruuta. Tämä menetelmä mahdollistaa nopeamman tiedonkeruun ja paremman tilaresoluution.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. vertaa sepelvaltimokuvausta varjoaineella ja ilman sitä sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla;
  2. arvioida sepelvaltimon MRI:n tarkkuus sepelvaltimotaudin havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen röntgenangiografiaan

Tutkijat olettavat, että kontrastitehostettu MRI parantaa sepelvaltimoiden rajaamista ei-varjoaineiseen MRI-kuvaukseen verrattuna ja että optimoitu, kontrastitehostettu sepelvaltimo-MRI-tekniikka havaitsee sepelvaltimotaudin (CAD) tarkasti verrattuna tavanomaiseen röntgenangiografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa verrataan kuvanlaatua kontrastin ja ei-kontrastisen sydämen MR:n välillä ja arvioidaan sydämen MRI-toimenpiteen diagnostista tarkkuutta potilaspopulaatiossa, joka sisältää sekä terveitä vapaaehtoisia että tutkimusryhmää potilaista, joilla on tiedossa oleva CAD ja joille on varattu kliininen tutkimus. sepelvaltimon angiografia kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta. Molemmat ryhmät ovat oikeutettuja kuvantamistestien yhdistelmään. Koehenkilöt voivat saada joko varjottoman MRI:n tai varjoaineella tehostetun MRI:n munuaisten toiminnastaan ​​ja tutkimuksen fokuksesta riippuen. Myös tutkimuksen painopisteen perusteella skannaushetkellä ja kuvanlaadun parantamiseksi voidaan antaa beetasalpaajaa liikeartefaktien vähentämiseksi potilaille, joilla on korkeampi syke, tai potilaita voidaan pyytää suorittamaan stressitesti vertailua varten. Tämä on yhden päivän tutkimusmenettely. Tutkimukset hankitaan hyväksytyltä Institutional Review Boardilta #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava rekisteröityinä IRB:n hyväksymään Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry -rekisteriin, jossa kerätään tietoja tätä analyysitutkimusta varten.
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Terve ryhmä - Ei tiedossa CAD
  • CAD-ryhmä - Suunniteltu kliiniseen invasiiviseen sepelvaltimon röntgenangiografiaan kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkeminen:

  • MR-kuvaus on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on mekaanisesti, magneettisesti tai sähköisesti aktivoidut implantit, kuten sydämentahdistimet, neurostimulaattorit ja infuusiopumput.
  • Henkilöt, joilla on ferromagneettisia implantteja ja ferromagneettisia vieraita esineitä, kuten kallonsisäisiä, aneurysmaklipsiä, sirpaleita ja silmänsisäisiä metallisiruja, koska ne voivat irrota.
  • Raskaana oleville ja imettäville potilaille implantoidaan kohdunsisäisiä laitteita (IUD)
  • Henkilöt, jotka kärsivät eteisvärinästä MR-skannauksen aikana, koska tämä voi johtaa huonoon kuvanlaatuun kuvan ottamisen edellyttämän elektrokardiografisen portituksen häiriöiden vuoksi.
  • Henkilöt, jotka eivät voi sietää magneettikuvausta, joka johtuu kyvyttömyydestä maata selällään tai vakavasta klaustrofobiasta.
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45)
  • Allergia eläinten hilseelle tai eläinten aiheuttama astma
  • Erityisesti Ablavarille: EKG:n lähtömittaukset ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan koehenkilöillä, jotka valitaan osallistumaan Ablavar-tutkimukseen tutkimustarpeiden perusteella. Jos EKG-mittaukset ja/tai lääkitys osoittavat, että koehenkilöllä on suuri rytmihäiriöriski, koehenkilö suljetaan pois Ablavar-tutkimuksesta, mutta hän voi osallistua OptiMark/MultiHance-varjoainetutkimukseen tai ei-kontrastitutkimukseen.
  • Erityisesti beetasalpaajien antamiselle: ei vasta-aiheita beetasalpaajille. Jos tutkittavalla todetaan olevan beetasalpaajien vasta-aihe tai hän kieltäytyy antamasta beetasalpaajia, koehenkilö suljetaan beetasalpaajaosan ulkopuolelle, mutta hän voi silti osallistua ei-varjoainetutkimukseen tai varjoainetutkimukseen ilman beetasalpaajaa. hallinto.
  • Erityisesti Regadenosonille: ei vasta-aiheita regadenosonin antamiselle. Jos koehenkilöllä todetaan olevan vasta-aihe regadenosonille, koehenkilö suljetaan pois regadenosoniosasta, mutta hän voi silti osallistua ei-kontrastiseen tai kontrastitehosteiseen skannaukseen ilman regadenosonin stressitestiä.
  • Adenosiinikohtainen: ei vasta-aiheita adenosiinin antamiselle. Jos koehenkilöllä havaitaan olevan vasta-aihe adenosiinille, koehenkilö suljetaan pois adenosiiniosasta, mutta voi silti osallistua ei-varjoainetutkimukseen tai varjoainevahvisteiseen skannaukseen ilman adenosiinin stressitestiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuvanlaatu
Terveille vapaaehtoisille ja potilaille tehdään ei-kontrastinen magneettikuvaus tai kontrastitehostettu MRI, jotta voidaan verrata kuvanlaatua kontrasti- ja ei-kontrastiskannausten välillä.
Muut: Kuvanlaatu

Seuraavat toimenpiteet voidaan suorittaa osana tätä tutkimusta:

  • Sepelvaltimon magneettikuvaus ilman kontrastia
  • Sepelvaltimon MRI-kuvaus tehostettuna gadoliniumpohjaisella varjoaineella (Optimark, MultiHance, Ablavar), joka annetaan laskimoon kokonaisannoksena enintään 0,2 mmol/kg
  • MRI-skannaus oraalisella beetasalpaajalla (metoprololi)
  • Sydämen stressitesti MRI-skannaus farmakologisella stressilääkkeellä; joko adenosiini (annos riippuu potilaan painosta ja on asetettu arvoon 140 mcg/kg/min) tai regadenosoni (0,4 mg/5 ml bolus)

Tutkimuslääkkeiden määrittäminen tehdään tutkimuksen painopisteen, koehenkilön terveydentilan, verenpaineen, sykkeen ja samanaikaisten lääkkeiden mukaan. Molemmat ryhmät ovat oikeutettuja kaikkiin interventioiden yhdistelmiin.

Muut nimet:
  • MRI kontrastilla
  • regadenoson
  • kontrastia parantava MRI
  • ei-kontrastinen MRI
  • gadoliinipohjainen kontrasti
  • adenosiini
KOKEELLISTA: Diagnostinen tarkkuus
Terveille vapaaehtoisille ja potilaille tehdään varjomaton MRI tai kontrastitehoste MRI, jotta voidaan arvioida sepelvaltimon MRI:n diagnostinen tarkkuus CAD:n havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen röntgenangiografiaan.
Muut: Diagnostinen tarkkuus
Molemmat ryhmät ovat oikeutettuja kaikkiin interventioiden yhdistelmiin. Tämä käsivarsi sisältää myös tavanomaisen röntgenangiografian keräämisen.
Muut nimet:
  • regadenoson
  • ei-kontrastinen MRI
  • gadoliinipohjainen kontrasti
  • adenosiini
  • perinteinen röntgenangiografia.
  • kontrastitehoste MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3,0-T-kontrastilla tehostetun koko sydämen sepelvaltimoiden MRA:n diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (CAD)
Aikaikkuna: yksi päivä
herkkyys ja spesifisyys
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa