Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRA całego serca ze wzmocnieniem kontrastowym przy 3,0 T (Tesla)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Angiografia rezonansu magnetycznego całego serca ze wzmocnieniem kontrastowym (MRA) przy 3,0 T

Badacze z Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) w Centrum Medycznym Cedars-Sinai opracowali metodę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do obrazowania tętnic wieńcowych przy użyciu powolnej infuzji i akwizycji danych ze wzmocnieniem kontrastowym. Ta metoda pozwala na szybsze pozyskiwanie danych i lepszą rozdzielczość przestrzenną.

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. porównać obrazowanie tętnic wieńcowych z i bez środka kontrastowego zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów;
  2. ocenić dokładność MRI naczyń wieńcowych w wykrywaniu choroby wieńcowej w porównaniu z konwencjonalną angiografią rentgenowską

Naukowcy stawiają hipotezę, że MRI ze wzmocnieniem kontrastowym poprawi obraz tętnic wieńcowych w porównaniu z MRI bez kontrastu, a zoptymalizowana technika MRI ze wzmocnieniem kontrastowym pozwoli dokładnie wykryć chorobę wieńcową (CAD) w porównaniu z konwencjonalną angiografią rentgenowską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu porównanie jakości obrazu rezonansu magnetycznego serca z kontrastem i bez kontrastu oraz ocenę dokładności diagnostycznej procedury rezonansu magnetycznego serca w populacji pacjentów obejmującej zarówno zdrowych ochotników, jak i grupę badaną pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową, którzy są zakwalifikowani do leczenia klinicznego. koronarografii w ciągu miesiąca od podpisania świadomej zgody. Obie grupy kwalifikują się do kombinacji badań obrazowych. Pacjenci mogą otrzymać MRI bez kontrastu lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, w zależności od ich funkcji nerek i celu badania. Również w oparciu o cel badania w czasie skanowania i w celu poprawy jakości obrazu, można podać beta-bloker w celu zmniejszenia artefaktów ruchowych u pacjentów z wyższą częstością akcji serca lub pacjentów można poprosić o poddanie się testowi wysiłkowemu dla porównania. Jest to jednodniowa procedura badawcza. Badania są pozyskiwane z zatwierdzonej Institutional Review Board #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być zarejestrowani w zatwierdzonym przez IRB rejestrze badań biomedycznych obrazowania biomedycznego Cedars-Sinai, w którym gromadzone są dane do tego badania analitycznego.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Zdrowa grupa - Brak znanego CAD
  • Grupa CAD – Zaplanowana do klinicznej inwazyjnej angiografii rentgenowskiej tętnic wieńcowych w ciągu jednego miesiąca od udziału w badaniu

Wykluczenie:

  • Obrazowanie MR jest przeciwwskazane u osób z implantami aktywowanymi mechanicznie, magnetycznie lub elektrycznie, takimi jak rozruszniki serca, neurostymulatory i pompy infuzyjne.
  • Osoby z implantami ferromagnetycznymi i ferromagnetycznymi ciałami obcymi, takimi jak wewnątrzczaszkowe zaciski tętniaka, odłamki i wewnątrzgałkowe metalowe wióry, ponieważ mogą one ulec przemieszczeniu.
  • Pacjentom w ciąży, karmiącym wszczepia się wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Osoby, u których w czasie badania MR występuje migotanie przedsionków, ponieważ może to skutkować niską jakością obrazu z powodu zakłóceń bramkowania elektrokardiograficznego niezbędnego do akwizycji obrazu.
  • Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania MRI wtórnie do niezdolności do leżenia na plecach lub ciężkiej klaustrofobii.
  • Pacjent z niewydolnością nerek (GFR < 45)
  • Alergia na sierść zwierząt lub astma wywołana przez zwierzęta
  • Specyficzne dla Ablavar: Wyjściowe pomiary EKG i jednocześnie stosowane leki będą sprawdzane u osób wybranych do udziału w badaniu Ablavar, w oparciu o potrzeby badawcze. Jeśli pomiary EKG i/lub leki wykażą, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka arytmii, pacjent zostanie wykluczony z badania Ablavar, ale może uczestniczyć w badaniu z kontrastem OptiMark/MultiHance lub badaniu bez kontrastu.
  • Specyficzne dla podawania beta-blokerów: brak przeciwwskazań do beta-blokerów. Jeśli okaże się, że pacjent ma przeciwwskazania do beta-blokerów lub odmówi podania beta-blokerów, pacjent zostanie wykluczony z części beta-blokerów, ale nadal może uczestniczyć w badaniu bez kontrastu lub ze wzmocnieniem kontrastu bez beta-blokerów administracja.
  • Specyficzne dla Regadenozonu: brak przeciwwskazań do podawania regadenozonu. Jeśli okaże się, że pacjent ma przeciwwskazania do regadenozonu, pacjent zostanie wykluczony z porcji regadenozonu, ale nadal może uczestniczyć w skanowaniu bez kontrastu lub ze wzmocnieniem kontrastowym bez testów obciążeniowych regadenozonem.
  • Specyficzne dla adenozyny: brak przeciwwskazań do podawania adenozyny. Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do podawania adenozyny, pacjent zostanie wykluczony z części adenozynowej, ale nadal będzie mógł uczestniczyć w skanowaniu bez kontrastu lub ze wzmocnieniem kontrastowym bez testów wysiłkowych na adenozynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jakość obrazu
Zdrowi ochotnicy i pacjenci zostaną poddani MRI bez kontrastu lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w celu porównania jakości obrazu między skanami z kontrastem i bez kontrastu.
Inny: Jakość obrazu

W ramach tego badania mogą być przeprowadzone następujące procedury:

  • Rezonans magnetyczny serca bez kontrastu
  • Badanie MRI naczyń wieńcowych wzmocnione środkiem kontrastowym na bazie gadolinu (Optimark, MultiHance, Ablavar) podanym dożylnie w dawce całkowitej do 0,2 mmol/kg
  • Skan MRI z doustnym beta-blokerem (metoprololem)
  • Test wysiłkowy serca Skan MRI z farmakologicznym lekiem stresowym; albo adenozyna (dawka zależy od wagi pacjenta i wynosi 140mcg/kg/min) albo regadenozon (bolus 0,4mg/5ml)

Określenie badanych leków zostanie dokonane w zależności od celu badania, stanu zdrowia uczestników, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i jednocześnie stosowanych leków. Obie grupy kwalifikują się do wszystkich kombinacji interwencji.

Inne nazwy:
  • MRI z kontrastem
  • regadenozon
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • MRI bez kontrastu
  • kontrast na bazie gadolinu
  • adenozyna
EKSPERYMENTALNY: Dokładność diagnostyczna
Zdrowi ochotnicy i pacjenci zostaną poddani MRI bez kontrastu lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny dokładności diagnostycznej MRI naczyń wieńcowych w wykrywaniu CAD w porównaniu z konwencjonalną angiografią rentgenowską
Inny: Dokładność diagnostyczna
Obie grupy kwalifikują się do wszystkich kombinacji interwencji. Ramię to obejmie również gromadzenie konwencjonalnej angiografii rentgenowskiej.
Inne nazwy:
  • regadenozon
  • MRI bez kontrastu
  • kontrast na bazie gadolinu
  • adenozyna
  • konwencjonalna angiografia rentgenowska.
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna MRA całego serca ze wzmocnieniem kontrastowym 3,0-T u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD)
Ramy czasowe: pewnego dnia
czułość i specyficzność
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj