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ARM coronaria de corazón entero mejorada con contraste a 3,0 T (Tesla)

21 de marzo de 2018 actualizado por: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Angiografía por resonancia magnética coronaria (MRA) de corazón entero mejorada con contraste a 3.0T

Investigadores del Instituto de Investigación de Imágenes Biomédicas (BIRI) en el Centro Médico Cedars-Sinai han desarrollado un método de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para obtener imágenes de las arterias coronarias mediante la adquisición de datos mejorados con contraste y de infusión lenta. Este método permite una adquisición de datos más rápida y una mejor resolución espacial.

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. comparar imágenes de la arteria coronaria con y sin medios de contraste tanto en sujetos sanos como en pacientes;
  2. evaluar la precisión de la resonancia magnética coronaria en la detección de la enfermedad de las arterias coronarias en comparación con la angiografía por rayos X convencional

Los investigadores plantean la hipótesis de que la IRM con contraste mejorará la delimitación de las arterias coronarias en comparación con la IRM sin contraste y que la técnica de IRM coronaria optimizada y con contraste detectará con precisión la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en comparación con la angiografía por rayos X convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio para comparar la calidad de la imagen entre la RM cardíaca con contraste y sin contraste y para evaluar la precisión diagnóstica de un procedimiento de RM cardíaca en una población de pacientes que incluye tanto voluntarios sanos como un grupo de estudio de pacientes con CAD conocida que están programados para un examen clínico. coronariografía en el plazo de un mes desde la firma del consentimiento informado. Ambos grupos son elegibles para una combinación de pruebas de imagen. Los sujetos pueden recibir una resonancia magnética sin contraste o una resonancia magnética mejorada con contraste según su función renal y el enfoque del estudio. También según el enfoque del estudio en el momento de la exploración y para mejorar la calidad de la imagen, se puede administrar un bloqueador beta para disminuir el artefacto de movimiento en pacientes con frecuencias cardíacas más altas o se les puede pedir a los pacientes que se sometan a una prueba de esfuerzo para comparar. Este es un procedimiento de investigación de un día. Los estudios se obtienen del Registro de investigación de imágenes biomédicas de Cedars-Sinai n.º 25881 de la Junta de revisión institucional aprobada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Todos los sujetos deben estar inscritos en el Registro de investigación de imágenes biomédicas de Cedars-Sinai aprobado por el IRB, donde se recopilan los datos para este estudio de análisis.
  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Grupo saludable: sin CAD conocido
  • CAD Group-Programado para angiografía de rayos X de arteria coronaria invasiva clínica dentro de un mes de participación en el estudio

Exclusión:

  • La RM está contraindicada en personas con implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente, como marcapasos cardíacos, neuroestimuladores y bombas de infusión.
  • Personas con implantes ferromagnéticos y cuerpos extraños ferromagnéticos, como intracraneales, clips de aneurisma, metralla y virutas de metal intraocular, ya que podrían desprenderse.
  • A las pacientes que están embarazadas, en período de lactancia se les implantan dispositivos intrauterinos (DIU)
  • Personas que tengan fibrilación auricular en el momento de la RM, ya que esto podría dar como resultado una calidad de imagen deficiente debido a la interferencia con la sincronización electrocardiográfica necesaria para la adquisición de imágenes.
  • Personas incapaces de tolerar imágenes de resonancia magnética secundaria a la incapacidad de acostarse en decúbito supino o claustrofobia severa.
  • Paciente con insuficiencia renal (TFG< 45)
  • Alergia a la caspa de animales o asma instigada por animales
  • Específico de Ablavar: Las mediciones de ECG de referencia y los medicamentos concomitantes se controlarán en los sujetos elegidos para participar en el estudio Ablavar, según las necesidades del estudio. Si las mediciones del ECG y/o los medicamentos indican que el sujeto tiene un alto riesgo de arritmia, el sujeto será excluido del estudio Ablavar, pero podrá participar en el estudio de contraste OptiMark/MultiHance o en el estudio sin contraste.
  • Específico para la administración de betabloqueantes: no hay contraindicación para los betabloqueantes. Si se determina que el sujeto tiene una contraindicación para los bloqueadores beta o rechaza la administración de bloqueadores beta, el sujeto será excluido de la parte del bloqueador beta, pero aún puede participar en una exploración sin contraste o con contraste sin bloqueador beta. administración.
  • Específico de Regadenoson: sin contraindicaciones para la administración de Regadenoson. Si se determina que el sujeto tiene una contraindicación para el regadenosón, se lo excluirá de la porción de regadenosón, pero aún puede participar en una exploración sin contraste o con contraste mejorado sin prueba de esfuerzo con regadenosón.
  • Específico para la adenosina: sin contraindicaciones para la administración de adenosina. Si se determina que el sujeto tiene una contraindicación para la adenosina, se excluirá al sujeto de la porción de adenosina, pero aún puede participar en una exploración sin contraste o con contraste sin prueba de esfuerzo con adenosina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Calidad de la imagen
Los voluntarios sanos y los pacientes se someterán a resonancias magnéticas sin contraste o resonancias magnéticas con contraste para comparar la calidad de la imagen entre exploraciones con contraste y sin contraste.

Los siguientes procedimientos pueden llevarse a cabo como parte de este estudio:

  • Resonancia magnética coronaria sin contraste
  • Resonancia magnética coronaria mejorada con un agente de contraste a base de gadolinio (Optimark, MultiHance, Ablavar) administrado por vía intravenosa a una dosis total de hasta 0,2 mmol/kg
  • Resonancia magnética con un betabloqueante oral (metoprolol)
  • Prueba de esfuerzo cardíaco Resonancia magnética con un fármaco de estrés farmacológico; ya sea adenosina (la dosis depende del peso del sujeto y se establece en 140 mcg/kg/min) o regadenosón (bolo de 0,4 mg/5 ml)

La determinación de los medicamentos del estudio se realizará según el enfoque del estudio, las condiciones de salud de los sujetos, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los medicamentos concomitantes. Ambos grupos son elegibles para todas las combinaciones de intervenciones.

Otros nombres:
  • Resonancia magnética con contraste
  • regadenosón
  • resonancia magnética con contraste
  • resonancia magnética sin contraste
  • contraste a base de gadolinio
  • adenosina
EXPERIMENTAL: Precisión de diagnóstico
Los voluntarios sanos y los pacientes se someterán a resonancias magnéticas sin contraste o con contraste para evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética coronaria en la detección de CAD en comparación con la angiografía por rayos X convencional.
Ambos grupos son elegibles para todas las combinaciones de intervenciones. Este brazo también incluirá la colección de angiografía de rayos X convencional.
Otros nombres:
  • regadenosón
  • resonancia magnética sin contraste
  • contraste a base de gadolinio
  • adenosina
  • Angiografía convencional por rayos X.
  • resonancia magnética con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la ARM coronaria de corazón completo con contraste 3.0-T en pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Periodo de tiempo: un día
sensibilidad y especificidad
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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