- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02092428
ARM coronaria de corazón entero mejorada con contraste a 3,0 T (Tesla)
Angiografía por resonancia magnética coronaria (MRA) de corazón entero mejorada con contraste a 3.0T
Investigadores del Instituto de Investigación de Imágenes Biomédicas (BIRI) en el Centro Médico Cedars-Sinai han desarrollado un método de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para obtener imágenes de las arterias coronarias mediante la adquisición de datos mejorados con contraste y de infusión lenta. Este método permite una adquisición de datos más rápida y una mejor resolución espacial.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- comparar imágenes de la arteria coronaria con y sin medios de contraste tanto en sujetos sanos como en pacientes;
- evaluar la precisión de la resonancia magnética coronaria en la detección de la enfermedad de las arterias coronarias en comparación con la angiografía por rayos X convencional
Los investigadores plantean la hipótesis de que la IRM con contraste mejorará la delimitación de las arterias coronarias en comparación con la IRM sin contraste y que la técnica de IRM coronaria optimizada y con contraste detectará con precisión la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en comparación con la angiografía por rayos X convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Todos los sujetos deben estar inscritos en el Registro de investigación de imágenes biomédicas de Cedars-Sinai aprobado por el IRB, donde se recopilan los datos para este estudio de análisis.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Grupo saludable: sin CAD conocido
- CAD Group-Programado para angiografía de rayos X de arteria coronaria invasiva clínica dentro de un mes de participación en el estudio
Exclusión:
- La RM está contraindicada en personas con implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente, como marcapasos cardíacos, neuroestimuladores y bombas de infusión.
- Personas con implantes ferromagnéticos y cuerpos extraños ferromagnéticos, como intracraneales, clips de aneurisma, metralla y virutas de metal intraocular, ya que podrían desprenderse.
- A las pacientes que están embarazadas, en período de lactancia se les implantan dispositivos intrauterinos (DIU)
- Personas que tengan fibrilación auricular en el momento de la RM, ya que esto podría dar como resultado una calidad de imagen deficiente debido a la interferencia con la sincronización electrocardiográfica necesaria para la adquisición de imágenes.
- Personas incapaces de tolerar imágenes de resonancia magnética secundaria a la incapacidad de acostarse en decúbito supino o claustrofobia severa.
- Paciente con insuficiencia renal (TFG< 45)
- Alergia a la caspa de animales o asma instigada por animales
- Específico de Ablavar: Las mediciones de ECG de referencia y los medicamentos concomitantes se controlarán en los sujetos elegidos para participar en el estudio Ablavar, según las necesidades del estudio. Si las mediciones del ECG y/o los medicamentos indican que el sujeto tiene un alto riesgo de arritmia, el sujeto será excluido del estudio Ablavar, pero podrá participar en el estudio de contraste OptiMark/MultiHance o en el estudio sin contraste.
- Específico para la administración de betabloqueantes: no hay contraindicación para los betabloqueantes. Si se determina que el sujeto tiene una contraindicación para los bloqueadores beta o rechaza la administración de bloqueadores beta, el sujeto será excluido de la parte del bloqueador beta, pero aún puede participar en una exploración sin contraste o con contraste sin bloqueador beta. administración.
- Específico de Regadenoson: sin contraindicaciones para la administración de Regadenoson. Si se determina que el sujeto tiene una contraindicación para el regadenosón, se lo excluirá de la porción de regadenosón, pero aún puede participar en una exploración sin contraste o con contraste mejorado sin prueba de esfuerzo con regadenosón.
- Específico para la adenosina: sin contraindicaciones para la administración de adenosina. Si se determina que el sujeto tiene una contraindicación para la adenosina, se excluirá al sujeto de la porción de adenosina, pero aún puede participar en una exploración sin contraste o con contraste sin prueba de esfuerzo con adenosina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Calidad de la imagen
Los voluntarios sanos y los pacientes se someterán a resonancias magnéticas sin contraste o resonancias magnéticas con contraste para comparar la calidad de la imagen entre exploraciones con contraste y sin contraste.
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Los siguientes procedimientos pueden llevarse a cabo como parte de este estudio:
La determinación de los medicamentos del estudio se realizará según el enfoque del estudio, las condiciones de salud de los sujetos, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los medicamentos concomitantes. Ambos grupos son elegibles para todas las combinaciones de intervenciones.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Precisión de diagnóstico
Los voluntarios sanos y los pacientes se someterán a resonancias magnéticas sin contraste o con contraste para evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética coronaria en la detección de CAD en comparación con la angiografía por rayos X convencional.
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Ambos grupos son elegibles para todas las combinaciones de intervenciones.
Este brazo también incluirá la colección de angiografía de rayos X convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la ARM coronaria de corazón completo con contraste 3.0-T en pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Periodo de tiempo: un día
|
sensibilidad y especificidad
|
un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 23311
- 5R01EB002623-07 (NIH)
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