Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРА коронарных артерий всего сердца с контрастным усилением при 3,0 Тл (Тесла)

21 марта 2018 г. обновлено: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Коронарная магнитно-резонансная ангиография (МРА) всего сердца с контрастным усилением при 3,0 Тл

Исследователи из Исследовательского института биомедицинской визуализации (BIRI) в Медицинском центре Cedars-Sinai разработали метод магнитно-резонансной томографии (МРТ) для визуализации коронарных артерий с использованием медленной инфузии и сбора данных с контрастным усилением. Этот метод обеспечивает более быстрое получение данных и лучшее пространственное разрешение.

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. сравнить изображения коронарных артерий с контрастным веществом и без него как у здоровых людей, так и у пациентов;
  2. оценить точность коронарной МРТ в выявлении ишемической болезни сердца по сравнению с обычной рентгеновской ангиографией

Исследователи предполагают, что МРТ с контрастным усилением улучшит очертание коронарных артерий по сравнению с МРТ без контрастного усиления и что оптимизированный метод МРТ коронарных артерий с контрастным усилением позволит точно выявлять заболевание коронарных артерий (ИБС) по сравнению с обычной рентгеновской ангиографией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения качества изображения при МРТ сердца с контрастом и без него, а также для оценки диагностической точности процедуры МРТ сердца в популяции пациентов, которая включает как здоровых добровольцев, так и группу пациентов с известной ИБС, которым назначено клиническое обследование. коронароангиография в течение одного месяца после подписания информированного согласия. Обе группы имеют право на комбинацию визуализирующих тестов. Субъекты могут пройти либо МРТ без контраста, либо МРТ с контрастным усилением, в зависимости от функции их почек и направленности исследования. Кроме того, в зависимости от направленности исследования во время сканирования и для улучшения качества изображения может быть введен бета-блокатор для уменьшения артефактов движения у пациентов с более высокой частотой сердечных сокращений, или пациентам может быть предложено пройти нагрузочный тест для сравнения. Это однодневная исследовательская процедура. Исследования получены из утвержденного Институционального наблюдательного совета № 25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Все субъекты должны быть внесены в утвержденный IRB Реестр исследований биомедицинской визуализации Cedars-Sinai, где собираются данные для этого аналитического исследования.
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Здоровая группа - CAD неизвестен
  • Группа CAD-запланировано проведение клинической инвазивной рентгеновской ангиографии коронарных артерий в течение одного месяца после участия в исследовании.

Исключение:

  • МРТ противопоказана лицам с механическими, магнитными или электрически активируемыми имплантатами, такими как кардиостимуляторы, нейростимуляторы и инфузионные насосы.
  • Лица с ферромагнитными имплантатами и ферромагнитными инородными телами, такими как внутричерепные зажимы, зажимы для аневризм, шрапнель и внутриглазные металлические чипы, поскольку они могут сместиться.
  • Беременным и кормящим женщинам имплантируют внутриматочные спирали (ВМС).
  • Лица с мерцательной аритмией во время МРТ, так как это может привести к ухудшению качества изображения из-за помех в электрокардиографическом стробировании, необходимом для получения изображения.
  • Люди, которые не могут переносить МРТ из-за неспособности лежать на спине или тяжелой клаустрофобии.
  • Пациент с почечной недостаточностью (СКФ < 45)
  • Аллергия на шерсть животных или астма, спровоцированная животными
  • Конкретно для Аблавара: Исходные измерения ЭКГ и сопутствующие лекарства будут проверяться у субъектов, выбранных для участия в исследовании Аблавара, исходя из потребностей исследования. Если измерения ЭКГ и/или лекарства указывают на то, что субъект имеет высокий риск аритмии, субъект будет исключен из исследования Аблавара, но может участвовать в контрастном исследовании OptiMark/MultiHance или в исследовании без контраста.
  • Особенности применения бета-адреноблокаторов: противопоказаний к бета-адреноблокаторам нет. Если у субъекта обнаруживаются противопоказания к бета-блокаторам или он отказывается от введения бета-блокаторов, субъект будет исключен из части бета-блокаторов, но все же может участвовать в бесконтрастном сканировании или сканировании с усилением контраста без бета-блокатора. администрация.
  • Конкретно для Регаденозона: нет противопоказаний к применению Регаденозона. Если обнаружится, что у субъекта есть противопоказания к регаденозону, субъект будет исключен из части регаденозона, но все же может участвовать в бесконтрастном сканировании или сканировании с усилением контраста без стресс-тестирования регаденозоном.
  • Специфично для аденозина: нет противопоказаний к введению аденозина. Если обнаружится, что у субъекта есть противопоказания к аденозину, субъект будет исключен из части аденозина, но все же может участвовать в сканировании без контраста или с контрастным усилением без стресс-тестирования с аденозином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Качество изображения
Здоровые добровольцы и пациенты будут проходить МРТ без контраста или МРТ с контрастным усилением, чтобы сравнить качество изображения при сканировании с контрастом и без контраста.
Другой: Качество изображения

В рамках данного исследования могут проводиться следующие процедуры:

  • МРТ коронарных артерий без контраста
  • МРТ коронарных артерий с контрастным веществом на основе гадолиния (Optimark, MultiHance, Ablavar), вводимым внутривенно в суммарной дозе до 0,2 ммоль/кг
  • МРТ с пероральным бета-блокатором (метопрололом)
  • Стресс-тест сердца МРТ с фармакологическим стрессовым препаратом; либо аденозин (дозировка зависит от веса субъекта и составляет 140 мкг/кг/мин), либо регаденозон (0,4 мг/5 мл болюсно)

Выбор исследуемых препаратов будет осуществляться в зависимости от направленности исследования, состояния здоровья субъектов, артериального давления, частоты сердечных сокращений и сопутствующих препаратов. Обе группы подходят для всех комбинаций вмешательств.

Другие имена:
  • МРТ с контрастом
  • регаденозон
  • МРТ с контрастным усилением
  • МРТ без контраста
  • контраст на основе гадолиния
  • аденозин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Точность диагностики
Здоровые добровольцы и пациенты пройдут МРТ без контраста или МРТ с контрастным усилением, чтобы оценить диагностическую точность МРТ коронарных артерий при выявлении ИБС по сравнению с обычной рентгеновской ангиографией.
Другой: Точность диагностики
Обе группы подходят для всех комбинаций вмешательств. Эта рука также будет включать в себя сбор данных обычной рентгеновской ангиографии.
Другие имена:
  • регаденозон
  • МРТ без контраста
  • контраст на основе гадолиния
  • аденозин
  • обычная рентгенангиография.
  • МРТ с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность МРА коронарных артерий всего сердца с контрастным усилением 3,0 Т у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС)
Временное ограничение: один день
чувствительность и специфичность
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться