Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrast - Förbättrad helhjärtat kranskärls-MRA vid 3,0T (Tesla)

21 mars 2018 uppdaterad av: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kontrast-förstärkt helhjärtat koronar magnetisk resonansangiografi (MRA) vid 3,0T

Utredare vid Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) vid Cedars-Sinai Medical Center har utvecklat en magnetisk resonanstomografi (MRI) metod för avbildning av kranskärl med hjälp av långsam infusion, kontrastförstärkt datainsamling. Denna metod möjliggör snabbare datainsamling och bättre rumslig upplösning.

Specifika syften med denna studie är att:

  1. jämföra kranskärlsavbildning med och utan kontrastmedel på både friska försökspersoner och patienter;
  2. bedöma noggrannheten av kranskärls-MR för att upptäcka kranskärlssjukdom jämfört med konventionell röntgenangiografi

Forskare antar att kontrastförstärkt MRT kommer att förbättra avgränsningen av kranskärlen jämfört med icke-kontrastförstärkt MRI och att optimerad, kontrastförstärkt kranskärls-MR-teknik kommer att exakt detektera kranskärlssjukdom (CAD) jämfört med konventionell röntgenangiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att jämföra bildkvalitet mellan kontrast och icke-kontrast hjärt-MR och för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av en hjärt-MR-procedur i en patientpopulation som inkluderar både friska frivilliga och en studiegrupp av patienter med känd CAD som är schemalagd för klinisk kranskärlsangiografi inom en månad efter undertecknande av informerat samtycke. Båda grupperna är berättigade till en kombination av avbildningstester. Försökspersoner kan få antingen en icke-kontrast MRT eller en kontrastförstärkt MRT beroende på deras njurfunktion och studiefokus. Också baserat på studiens fokus vid tidpunkten för skanningen och för att förbättra bildkvaliteten, kan en betablockerare för att minska rörelseartefakter hos patienter med högre hjärtfrekvens administreras eller patienter kan bli ombedda att genomgå ett stresstest för jämförelse. Detta är en endagsforskningsprocedur. Studier förvärvas från den godkända institutionella granskningsnämnden #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Alla försökspersoner måste vara registrerade i det IRB-godkända Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry där data samlas in för denna analysstudie.
  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Frisk grupp -Ingen känd CAD
  • CAD-gruppschemalagt för klinisk invasiv kranskärlsröntgenangiografi inom en månad efter studiedeltagandet

Uteslutning:

  • MR-avbildning är kontraindicerat hos personer med mekaniskt, magnetiskt eller elektriskt aktiverade implantat, såsom pacemakers, neurostimulatorer och infusionspumpar.
  • Personer med ferromagnetiska implantat och ferromagnetiska främmande kroppar, såsom intrakraniella, aneurysmklämmor, splitter och intraokulära metallchips eftersom dessa kan lossna.
  • Patienter som är gravida, ammande implanteras med intrauterina enheter (IUD)
  • Personer som har förmaksflimmer vid tidpunkten för MR-skanningen eftersom detta kan resultera i dålig bildkvalitet på grund av störningar med elektrokardiografisk grindning som krävs för bildinsamling.
  • Personer som inte kan tolerera magnetröntgen sekundärt till oförmåga att ligga på rygg eller svår klaustrofobi.
  • Patient med njursvikt (GFR<45)
  • Allergi mot djurmjäll eller astma orsakad av djur
  • Specifikt för Ablavar: Baslinje-EKG-mätningar och samtidig medicinering kommer att kontrolleras på försökspersoner som väljs ut att delta i Ablavar-studien, baserat på studiebehov. Om EKG-mätningarna och/eller medicinerna indikerar att patienten löper hög risk för arytmi, kommer patienten att uteslutas från Ablavar-studien, men kan delta i OptiMark/MultiHance kontraststudie eller icke-kontraststudie.
  • Specifik för administrering av betablockerare: ingen kontraindikation mot betablockerare. Om patienten visar sig ha en kontraindikation mot betablockerare eller avböjer administrering av betablockerare kommer patienten att uteslutas från betablockeraren men kan fortfarande delta i en icke-kontrast- eller kontrastförstärkt skanning utan betablockerare administrering.
  • Specifik för Regadenoson: ingen kontraindikation för administrering av regadenoson. Om patienten visar sig ha en kontraindikation mot regadenoson kommer patienten att exkluderas från regadenosondelen men kan fortfarande delta i en icke-kontrast- eller kontrastförstärkt skanning utan regadenoson-stresstest.
  • Specifik för adenosin: ingen kontraindikation mot adenosinadministrering. Om patienten visar sig ha en kontraindikation mot adenosin kommer patienten att exkluderas från adenosindelen men kan fortfarande delta i en kontrastfri eller kontrastförstärkt skanning utan adenosin-stresstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bildkvalitet
Friska frivilliga och patienter kommer att genomgå icke-kontrast MRT eller kontrastförstärkt MRT för att jämföra bildkvalitet mellan kontrast och icke-kontrast skanningar.
Övrig: Bildkvalitet

Följande procedurer kan utföras som en del av denna studie:

  • Koronar MR-undersökning utan kontrast
  • MRT-skanning av kranskärl förstärkt med ett gadoliniumbaserat kontrastmedel (Optimark, MultiHance, Ablavar) administrerat intravenöst i en total dos på upp till 0,2 mmol/kg
  • MRT-skanning med en oral betablockerare (metoprolol)
  • Hjärtstresstest MRT-skanning med ett farmakologiskt stressläkemedel; antingen adenosin (doseringen beror på patientens vikt och är inställd på 140 mcg/kg/min) eller regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus)

Bestämning av studieläkemedel kommer att göras beroende på studiefokus, försökspersoners hälsotillstånd, blodtryck, hjärtfrekvens och samtidig medicinering. Båda grupperna är berättigade till alla kombinationer av insatser.

Andra namn:
  • MRT med kontrast
  • regadenoson
  • kontrastförstärkande MRT
  • icke-kontrast MRI
  • gadoliniumbaserad kontrast
  • adenosin
EXPERIMENTELL: Diagnostisk noggrannhet
Friska frivilliga och patienter kommer att genomgå icke-kontrast MRT eller kontrastförstärkt MRI för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av koronar MRI vid detektering av CAD jämfört med konventionell röntgenangiografi
Övrig: Diagnostisk noggrannhet
Båda grupperna är berättigade till alla kombinationer av insatser. Denna arm kommer också att omfatta insamling av konventionell röntgenangiografi.
Andra namn:
  • regadenoson
  • icke-kontrast MRI
  • gadoliniumbaserad kontrast
  • adenosin
  • konventionell röntgenangiografi.
  • kontrastförstärkt MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av 3.0-T kontrastförstärkt helhjärtat kranskärls-MRA hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (CAD)
Tidsram: en dag
känslighet och specificitet
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23311
  • 5R01EB002623-07 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera