Contrast-Enhanced Whole-Heart Coronary MRA při 3,0T (Tesla)
21. března 2018 aktualizováno: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Celosrdeční koronární magnetická rezonanční angiografie (MRA) s kontrastem při 3,0T
Výzkumníci z Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) v Cedars-Sinai Medical Center vyvinuli metodu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro zobrazování koronárních tepen pomocí pomalé infuze a získávání dat se zvýšeným kontrastem. Tato metoda umožňuje rychlejší získávání dat a lepší prostorové rozlišení.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- porovnat zobrazení koronárních tepen s kontrastní látkou a bez kontrastní látky u zdravých subjektů i pacientů;
- posoudit přesnost koronární MRI při detekci onemocnění koronárních tepen ve srovnání s konvenční rentgenovou angiografií
Výzkumníci předpokládají, že MRI s kontrastem zlepší vymezení koronárních tepen oproti MRI bez kontrastu a že optimalizovaná technika koronárního MRI s kontrastem bude přesně detekovat onemocnění koronárních tepen (CAD) ve srovnání s konvenční rentgenovou angiografií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie k porovnání kvality obrazu mezi kontrastní a nekontrastní srdeční MR a k vyhodnocení diagnostické přesnosti postupu srdeční MRI v populaci pacientů, která zahrnuje jak zdravé dobrovolníky, tak studijní skupinu pacientů se známou ICHS, u kterých je plánována klinická koronarografie do jednoho měsíce od podpisu informovaného souhlasu.
Obě skupiny jsou vhodné pro kombinaci zobrazovacích testů.
Subjekty mohou obdržet buď nekontrastní MRI nebo MRI se zvýšeným kontrastem v závislosti na jejich funkci ledvin a zaměření studie.
Také na základě zaměření studie v době skenování a pro zlepšení kvality obrazu může být pacientům s vyšší srdeční frekvencí podán beta-blokátor ke snížení pohybového artefaktu nebo mohou být pacienti požádáni, aby pro srovnání podstoupili zátěžový test. Jedná se o jednodenní výzkumný postup.
Studie jsou získány od schváleného Institutional Review Board #25881 Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Všichni jedinci musí být zapsáni do IRB schváleného Cedars-Sinai Biomedical Imaging Research Registry, kde se shromažďují data pro tuto analytickou studii.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Zdravá skupina – Žádný známý CAD
- CAD Group-Naplánováno pro klinickou invazivní rentgenovou angiografii koronárních tepen do jednoho měsíce od účasti ve studii
Vyloučení:
- MR zobrazování je kontraindikováno u osob s mechanicky, magneticky nebo elektricky aktivovanými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, neurostimulátory a infuzní pumpy.
- Osoby s feromagnetickými implantáty a feromagnetickými cizími tělesy, jako jsou intrakraniální, aneuryzmatické klipy, šrapnely a nitrooční kovové třísky, protože by se mohly uvolnit.
- Těhotným a kojícím pacientkám je implantováno nitroděložní tělísko (IUD)
- Osoby, které jsou v době MR skenování v fibrilaci síní, protože to může mít za následek špatnou kvalitu obrazu kvůli interferenci s elektrokardiografickým hradlováním nezbytným pro získání obrazu.
- Osoby neschopné tolerovat zobrazení magnetickou rezonancí v důsledku neschopnosti ležet na zádech nebo těžké klaustrofobie.
- Pacient se selháním ledvin (GFR < 45)
- Alergie na zvířecí srst nebo astma vyvolané zvířaty
- Specifické pro Ablavar: Základní měření EKG a souběžná medikace budou kontrolovány u subjektů, které byly vybrány k účasti ve studii Ablavar na základě potřeb studie. Pokud měření EKG a/nebo léky naznačují, že subjekt je vystaven vysokému riziku arytmie, bude subjekt ze studie Ablavar vyloučen, ale může se zúčastnit kontrastní studie OptiMark/MultiHance nebo nekontrastní studie.
- Specifické pro podávání betablokátorů: žádná kontraindikace betablokátorů. Pokud se zjistí, že subjekt má kontraindikaci betablokátorů nebo odmítne podávání betablokátorů, bude subjekt vyloučen z části s betablokátory, ale stále se může účastnit skenování bez kontrastu nebo s kontrastem bez betablokátoru správa.
- Specifické pro regadenoson: žádná kontraindikace k podání regadenosonu. Pokud se zjistí, že subjekt má kontraindikaci k regadenosonu, subjekt bude vyloučen z regadenosonové části, ale stále se může účastnit skenování bez kontrastu nebo s kontrastem bez zátěžového testování regadenosonem.
- Specifické pro adenosin: žádná kontraindikace k podávání adenosinu. Pokud je u subjektu zjištěna kontraindikace k adenosinu, bude subjekt vyloučen z adenosinové části, ale stále se může účastnit skenování bez kontrastu nebo s kontrastem bez stresového testování adenosinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kvalita obrazu
Zdraví dobrovolníci a pacienti podstoupí nekontrastní MRI nebo MRI se zvýšeným kontrastem, aby porovnali kvalitu obrazu mezi kontrastními a nekontrastními skeny.
|
V rámci této studie mohou být provedeny následující postupy:
Určení studovaných léků bude provedeno v závislosti na zaměření studie, zdravotním stavu subjektů, krevním tlaku, srdeční frekvenci a souběžně podávaných lécích. Obě skupiny jsou způsobilé pro všechny kombinace intervencí.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostická přesnost
Zdraví dobrovolníci a pacienti podstoupí nekontrastní MRI nebo MRI s kontrastem, aby posoudili diagnostickou přesnost koronární MRI při detekci ICHS ve srovnání s konvenční rentgenovou angiografií
|
Obě skupiny jsou způsobilé pro všechny kombinace intervencí.
Toto rameno bude také zahrnovat kolekci konvenční rentgenové angiografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon 3,0-T kontrastní celosrdeční koronární MRA u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD)
Časové okno: jednoho dne
|
citlivost a specifičnost
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Agonisté adenosinového receptoru A2
- Adenosin
- Regadenoson
Další identifikační čísla studie
- 23311
- 5R01EB002623-07 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .