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一氧化二氮用于妊娠早期手术流产的疼痛管理 (NAB)

2016年4月15日 更新者:Rameet Singh、University of New Mexico
这项研究的目的是研究一氧化二氮对手术终止妊娠不到 11 周的妇女所感受到的疼痛的影响,并与接受口服止痛药的妇女所感受到的疼痛进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究在手术流产的疼痛管理领域具有重要意义。 虽然在一些手术流产的门诊诊所使用 NO,但其对疼痛的影响尚未在一项针对在局部/口服镇痛下接受早孕手术流产的妇女中进行的随机对照试验中进行系统研究。 扩大堕胎妇女的疼痛管理选择可以带来显着的公共卫生效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上,
  • 在胎龄小于 11 周时选择性终止妊娠,
  • 说英语
  • 临床程序的候选人。
  • 需要局部麻醉、布洛芬、Vicodin 和 Ativan(我们诊所的常规治疗)来控制疼痛

排除标准:

  • 没有阻止使用一氧化二氮的医疗问题
  • 对一氧化二氮、利多卡因、加压素、布洛芬、维柯丁或 Ativan 不过敏
  • 严重的活动性上呼吸道感染
  • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  • 陶醉
  • 使用街头毒品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一氧化二氮管理

所有参与者将在术前 30 分钟接受 800 毫克口服布洛芬。 所有患者都将通过标准的宫颈旁阻滞接受局部麻醉,其中含有 18 cc 的 1% 利多卡因,缓冲液为 2 ml 的 8.4% 碳酸氢钠和 0.2 ml 的 4 单位加压素。

此外,一氧化二氮组将收到两颗安慰剂药丸。 一氧化二氮将通过一次性香味鼻罩进行给药,以使患者无法进行干预。 一氧化二氮将以 60% 的一氧化二氮和 40% 的氧气的固定比例给药。 鼻罩将放在患者的鼻子上,一氧化二氮将持续给药。

所有参与者将在术前 30 分钟接受 800 毫克口服布洛芬。 NO 组将获得两片安慰剂药片,标准治疗组将在手术前 30 分钟获得一片 5/325 mg Vicodin 和 1 mg Ativan。 标准护理组将在术中吸氧。

NO 或氧气将通过带香味的鼻罩进行给药,以使患者无法接受干预。

所有患者都将通过标准化 PCB 进行局部麻醉。

无干预:标准护理组

所有参与者将在术前 30 分钟接受 800 毫克口服布洛芬。 所有患者都将通过标准的宫颈旁阻滞接受局部麻醉,其中含有 18 cc 的 1% 利多卡因,缓冲液为 2 ml 的 8.4% 碳酸氢钠和 0.2 ml 的 4 单位加压素。

标准护理组将在手术前 30 分钟接受一颗 5/325 毫克 Percocet 和 1 毫克劳拉西泮。 标准护理组术中面罩吸氧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均最大程序性疼痛的视觉模拟疼痛评分
大体时间:手术期间和手术后 5 分钟评估的平均最大疼痛

本研究的主要结果是评估在手术完成后 5 分钟评估的组间平均最大疼痛的差异。

使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 0 = 无痛,100 = 最大痛

手术期间和手术后 5 分钟评估的平均最大疼痛

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线疼痛的视觉模拟评分
大体时间:手术前 30 分钟内的平均基线疼痛评估
手术前对疼痛的定量评估。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 0 = 无痛,100 = 最大痛
手术前 30 分钟内的平均基线疼痛评估
用于术后疼痛的视觉模拟量表
大体时间:手术完成后平均 20 分钟进行视觉模拟量表
术后疼痛的定量评估。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 0 = 无痛,100 = 最大痛
手术完成后平均 20 分钟进行视觉模拟量表
疼痛管理满意度
大体时间:手术完成后平均 20 分钟内进行满意度视觉模拟评分。
疼痛管理的定量评估。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 0 = 无痛,100 = 最大痛
手术完成后平均 20 分钟内进行满意度视觉模拟评分。
用于测量预期疼痛的视觉模拟量表。
大体时间:平均在手术前 30 分钟内评估的预期疼痛
在手术前评估预期的疼痛。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 0 = 无痛,100 = 最大痛
平均在手术前 30 分钟内评估的预期疼痛

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rameet H. Singh, MD, MPH、University of New Mexico Health Sciences Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月23日

首次发布 (估计)

2014年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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