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Protossido di azoto per la gestione del dolore dell'aborto chirurgico del primo trimestre (NAB)

15 aprile 2016 aggiornato da: Rameet Singh, University of New Mexico
Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto del protossido di azoto sul dolore avvertito dalle donne che hanno subito un intervento chirurgico a meno di 11 settimane rispetto al dolore avvertito dalle donne che ricevono farmaci antidolorifici per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha importanti implicazioni nel campo della gestione del dolore per l'aborto chirurgico. Mentre l'NO viene somministrato in alcune cliniche ambulatoriali per l'aborto chirurgico, il suo effetto sul dolore non è stato sistematicamente studiato in uno studio controllato randomizzato in donne sottoposte ad aborto chirurgico nel primo trimestre sotto analgesia locale/orale. L'espansione delle opzioni di gestione del dolore per le donne che subiscono l'aborto conferisce significativi benefici per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • interruzione elettiva della gravidanza in età gestazionale inferiore a 11 settimane,
  • parlare inglese
  • candidato per una procedura in clinica.
  • desiderio di anestesia locale, ibuprofene, Vicodin e Ativan (il trattamento abituale nella nostra clinica) per la gestione del dolore

Criteri di esclusione:

  • nessun problema medico che impedisce l'uso del protossido di azoto
  • nessuna allergia al protossido di azoto, lidocaina, vasopressina, ibuprofene, Vicodin o Ativan
  • significativa infezione attiva delle vie respiratorie superiori
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • intossicazione
  • uso di droghe da strada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di protossido di azoto

Tutti i partecipanti riceveranno 800 mg di ibuprofene orale 30 minuti prima dell'intervento. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia locale tramite un blocco paracervicale standardizzato con 18 cc di lidocaina all'1% tamponata con 2 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% e 0,2 ml di 4 unità di vasopressina.

Inoltre, il gruppo del protossido di azoto riceverà due pillole di placebo. Il protossido di azoto verrà somministrato tramite una maschera nasale profumata usa e getta ai pazienti ciechi all'intervento. Il protossido di azoto sarà somministrato in un rapporto fisso di 60% di protossido di azoto e 40% di ossigeno. La maschera nasale verrà posizionata sul naso del paziente e il protossido di azoto verrà somministrato continuamente.
Altro: Somministrazione di protossido di azoto

Tutti i partecipanti riceveranno 800 mg di ibuprofene orale 30 minuti prima dell'intervento. Il gruppo NO riceverà due pillole placebo e il gruppo di cura standard riceverà un Vicodin 5/325 mg e 1 mg di Ativan 30 minuti prima della procedura. Il gruppo di cure standard riceverà ossigeno durante l'intervento.

NO o ossigeno saranno somministrati tramite una maschera nasale profumata per accecare i pazienti all'intervento.

Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia locale tramite un PCB standardizzato.
Nessun intervento: Gruppo di cura standard

Tutti i partecipanti riceveranno 800 mg di ibuprofene orale 30 minuti prima dell'intervento. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia locale tramite un blocco paracervicale standardizzato con 18 cc di lidocaina all'1% tamponata con 2 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% e 0,2 ml di 4 unità di vasopressina.

Il gruppo di cura standard riceverà un Percocet 5/325 mg e 1 mg di lorazepam, 30 minuti prima della procedura. Il gruppo di cure standard riceverà ossigeno tramite maschera intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo per il dolore procedurale massimo medio
Lasso di tempo: Dolore massimo medio sperimentato durante la procedura e valutato 5 minuti dopo la procedura

L'esito primario di questo studio è valutare la differenza nel dolore massimo medio sperimentato durante la procedura tra i gruppi, valutata 5 minuti dopo il completamento della procedura.

Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore
Dolore massimo medio sperimentato durante la procedura e valutato 5 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore di base
Lasso di tempo: Valutazione del dolore basale in media entro 30 minuti prima della procedura
Una valutazione quantitativa del dolore prima della procedura. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore
Valutazione del dolore basale in media entro 30 minuti prima della procedura
Scala analogica visiva per il dolore post-procedura
Lasso di tempo: Scala analogica visiva somministrata in media 20 minuti dopo il completamento della procedura
Una valutazione quantitativa del dolore post-procedurale. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore
Scala analogica visiva somministrata in media 20 minuti dopo il completamento della procedura
Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Scala analogica visiva per la soddisfazione somministrata in media entro 20 minuti dal completamento della procedura.
Valutazione quantitativa della gestione del dolore. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore
Scala analogica visiva per la soddisfazione somministrata in media entro 20 minuti dal completamento della procedura.
Scala analogica visiva per misurare il dolore previsto.
Lasso di tempo: Dolore previsto valutato in media entro 30 minuti prima della procedura
Il dolore previsto viene valutato prima della procedura. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore
Dolore previsto valutato in media entro 30 minuti prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Rameet H. Singh, MD, MPH, University of New Mexico Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNMHSC12-313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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