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Lachgas zur Schmerzbehandlung bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester (NAB)

15. April 2016 aktualisiert von: Rameet Singh, University of New Mexico
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirkung von Lachgas auf die Schmerzen von Frauen zu untersuchen, die nach weniger als 11 Wochen einen chirurgischen Abbruch hatten, im Vergleich zu den Schmerzen, die Frauen verspürten, die orale Schmerzmittel erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat wichtige Auswirkungen auf den Bereich der Schmerzbehandlung bei chirurgischen Abtreibungen. Während NO in einigen Ambulanzen für chirurgische Abtreibungen verabreicht wird, wurde seine Wirkung auf Schmerzen nicht systematisch in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Frauen untersucht, die sich im ersten Trimester einer chirurgischen Abtreibung unter lokaler/oraler Analgesie unterzogen. Die Erweiterung der Schmerzbehandlungsmöglichkeiten für Frauen, die sich einer Abtreibung unterziehen, bringt erhebliche Vorteile für die öffentliche Gesundheit mit sich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • elektiver Schwangerschaftsabbruch bei einem Gestationsalter von weniger als 11 Wochen,
  • sprich Englisch
  • Kandidat für einen klinischen Eingriff.
  • Ich wünsche Ihnen Lokalanästhesie, Ibuprofen, Vicodin und Ativan (die übliche Behandlung in unserer Klinik) zur Schmerzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Keine medizinischen Probleme, die den Einsatz von Lachgas verhindern
  • Keine Allergien gegen Lachgas, Lidocain, Vasopressin, Ibuprofen, Vicodin oder Ativan
  • erhebliche aktive Infektion der oberen Atemwege
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Rausch
  • Konsum von Straßendrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Lachgas

Alle Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der Operation 800 mg orales Ibuprofen. Alle Patienten erhalten eine Lokalanästhesie über einen standardisierten parazervikalen Block mit 18 ml 1 % Lidocain, gepuffert mit 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat und 0,2 ml 4 Einheiten Vasopressin.

Darüber hinaus erhält die Lachgasgruppe zwei Placebopillen. Lachgas wird über eine duftende Einweg-Nasenmaske verabreicht, um Patienten für den Eingriff blind zu machen. Lachgas wird in einem festen Verhältnis von 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff verabreicht. Die Nasenmaske wird auf die Nase des Patienten aufgesetzt und das Lachgas kontinuierlich verabreicht.
Sonstiges: Verabreichung von Lachgas

Alle Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der Operation 800 mg orales Ibuprofen. Die NO-Gruppe erhält zwei Placebopillen und die Standardversorgungsgruppe erhält 30 Minuten vor dem Eingriff eine 5/325 mg Vicodin und 1 mg Ativan. Die Standardversorgungsgruppe erhält intraoperativ Sauerstoff.

NO oder Sauerstoff werden über eine parfümierte Nasenmaske verabreicht, um Patienten für den Eingriff blind zu machen.

Alle Patienten erhalten eine Lokalanästhesie über eine standardisierte PCB.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe

Alle Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der Operation 800 mg orales Ibuprofen. Alle Patienten erhalten eine Lokalanästhesie über einen standardisierten parazervikalen Block mit 18 ml 1 % Lidocain, gepuffert mit 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat und 0,2 ml 4 Einheiten Vasopressin.

Die Standardpflegegruppe erhält 30 Minuten vor dem Eingriff einmal 5/325 mg Percocet und 1 mg Lorazepam. Die Standardversorgungsgruppe erhält intraoperativ Sauerstoff per Maske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore für den mittleren maximalen prozeduralen Schmerz
Zeitfenster: Mittlerer maximaler Schmerz, der während des Eingriffs auftritt und 5 Minuten nach dem Eingriff beurteilt wird

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung des Unterschieds im mittleren maximalen Schmerz, der während des Eingriffs zwischen den Gruppen auftritt und 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs beurteilt wird.

Die Schmerzen wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. 0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz
Mittlerer maximaler Schmerz, der während des Eingriffs auftritt und 5 Minuten nach dem Eingriff beurteilt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskalen-Score für Grundschmerz
Zeitfenster: Basisschmerzbeurteilung im Durchschnitt innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
Eine quantitative Beurteilung der Schmerzen vor dem Eingriff. Die Schmerzen wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. 0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz
Basisschmerzbeurteilung im Durchschnitt innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
Visuelle Analogskala für Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Visuelle Analogskala wird durchschnittlich 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs verabreicht
Eine quantitative Beurteilung der Schmerzen nach dem Eingriff. Die Schmerzen wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. 0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz
Visuelle Analogskala wird durchschnittlich 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs verabreicht
Zufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: Visuelle Analogskala zur Zufriedenheit, die durchschnittlich innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs verabreicht wird.
Quantitative Bewertung der Schmerzbehandlung. Die Schmerzen wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. 0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz
Visuelle Analogskala zur Zufriedenheit, die durchschnittlich innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs verabreicht wird.
Visuelle Analogskala zur Messung des erwarteten Schmerzes.
Zeitfenster: Erwartete Schmerzen werden durchschnittlich innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff beurteilt
Zu erwartende Schmerzen werden vor dem Eingriff beurteilt. Die Schmerzen wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. 0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz
Erwartete Schmerzen werden durchschnittlich innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Rameet H. Singh, MD, MPH, University of New Mexico Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNMHSC12-313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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