Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas voor pijnbehandeling van chirurgische abortus in het eerste trimester (NAB)

15 april 2016 bijgewerkt door: Rameet Singh, University of New Mexico
Het doel van dit onderzoek is om het effect van distikstofoxide te bestuderen op de pijn die wordt gevoeld door vrouwen die een chirurgische beëindiging ondergaan na minder dan 11 weken in vergelijking met de pijn die wordt gevoeld door vrouwen die orale pijnstillers krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft belangrijke implicaties op het gebied van pijnbestrijding bij chirurgische abortus. Hoewel in sommige poliklinieken NO wordt toegediend voor chirurgische abortus, is het effect ervan op pijn niet systematisch bestudeerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij vrouwen die een chirurgische abortus in het eerste trimester ondergingen onder lokale/orale analgesie. Het uitbreiden van opties voor pijnbestrijding voor vrouwen die een abortus ondergaan, levert aanzienlijke voordelen op voor de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • electieve zwangerschapsafbreking bij een zwangerschapsduur van minder dan 11 weken,
  • spreek Engels
  • kandidaat voor een procedure in de kliniek.
  • wens plaatselijke verdoving, ibuprofen, Vicodin en Ativan (de gebruikelijke behandeling in onze kliniek) voor het beheersen van pijn

Uitsluitingscriteria:

  • geen medische problemen die het gebruik van lachgas in de weg staan
  • geen allergieën voor lachgas, lidocaïne, vasopressine, ibuprofen, Vicodin of Ativan
  • significante actieve infectie van de bovenste luchtwegen
  • chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • bedwelming
  • gebruik van drugs op straat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stikstofoxide toediening

Alle deelnemers krijgen 800 mg oraal ibuprofen 30 minuten preoperatief. Alle patiënten krijgen lokale anesthesie via een gestandaardiseerd paracervicaal blok met 18 cc 1% lidocaïne gebufferd met 2 ml 8,4% natriumbicarbonaat en 0,2 ml van 4 eenheden vasopressine.

Daarnaast krijgt de Distikstofoxidegroep twee placebopillen. Distikstofmonoxide zal worden toegediend via een wegwerpgeparfumeerd neusmasker aan blinde patiënten voor de ingreep. Lachgas wordt toegediend in een vaste verhouding van 60% lachgas en 40% zuurstof. Het neusmasker wordt op de neus van de patiënt geplaatst en het lachgas wordt continu toegediend.
Ander: Stikstofoxide toediening

Alle deelnemers krijgen 800 mg oraal ibuprofen 30 minuten preoperatief. De NO-groep krijgt twee placebopillen en de standaardzorggroep krijgt een 5/325 mg Vicodin en 1 mg Ativan 30 minuten voor de ingreep. De standaardzorggroep krijgt intraoperatief zuurstof.

NEE of zuurstof zal via een geparfumeerd neusmasker worden toegediend aan blinde patiënten voor de ingreep.

Alle patiënten krijgen plaatselijke verdoving via een gestandaardiseerde PCB.
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep

Alle deelnemers krijgen 800 mg oraal ibuprofen 30 minuten preoperatief. Alle patiënten krijgen lokale anesthesie via een gestandaardiseerd paracervicaal blok met 18 cc 1% lidocaïne gebufferd met 2 ml 8,4% natriumbicarbonaat en 0,2 ml van 4 eenheden vasopressine.

De standaardzorggroep krijgt één 5/325 mg Percocet en 1 mg lorazepam, 30 minuten voor de ingreep. De standaardzorggroep krijgt tijdens de operatie zuurstof per masker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore voor gemiddelde maximale procedurele pijn
Tijdsspanne: Gemiddelde maximale pijn ervaren tijdens de procedure en beoordeeld 5 minuten na de procedure

Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van het verschil in gemiddelde maximale pijn ervaren tijdens de procedure tussen groepen, zoals beoordeeld 5 minuten nadat de procedure is voltooid.

Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). 0 = geen pijn, 100 = maximale pijn
Gemiddelde maximale pijn ervaren tijdens de procedure en beoordeeld 5 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalscore voor basislijnpijn
Tijdsspanne: Baseline pijnbeoordeling gemiddeld binnen 30 minuten vóór de procedure
Een kwantitatieve beoordeling van pijn voorafgaand aan de procedure. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). 0 = geen pijn, 100 = maximale pijn
Baseline pijnbeoordeling gemiddeld binnen 30 minuten vóór de procedure
Visuele analoge schaal voor pijn na de procedure
Tijdsspanne: Visuele analoge schaal gemiddeld 20 minuten na voltooiing van de procedure toegediend
Een kwantitatieve beoordeling van pijn na de procedure. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). 0 = geen pijn, 100 = maximale pijn
Visuele analoge schaal gemiddeld 20 minuten na voltooiing van de procedure toegediend
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Visuele analoge schaal voor tevredenheid gemiddeld toegediend binnen 20 minuten na voltooiing van de procedure.
Kwantitatieve beoordeling van pijnbestrijding. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). 0 = geen pijn, 100 = maximale pijn
Visuele analoge schaal voor tevredenheid gemiddeld toegediend binnen 20 minuten na voltooiing van de procedure.
Visuele analoge schaal om verwachte pijn te meten.
Tijdsspanne: Verwachte pijn beoordeeld gemiddeld binnen 30 minuten vóór de procedure
Verwachte pijn wordt vóór de procedure beoordeeld. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). 0 = geen pijn, 100 = maximale pijn
Verwachte pijn beoordeeld gemiddeld binnen 30 minuten vóór de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rameet H. Singh, MD, MPH, University of New Mexico Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNMHSC12-313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren