Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til smertebehandling ved kirurgisk abort i første trimester (NAB)

15. april 2016 opdateret af: Rameet Singh, University of New Mexico
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningen af ​​lattergas på smerter mærket af kvinder, der har en operationsafslutning på mindre end 11 uger sammenlignet med smerter mærket af kvinder, der får oral smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har vigtige implikationer inden for smertebehandling ved kirurgisk abort. Mens NO indgives i nogle ambulatorier til kirurgisk abort, er dets virkning på smerte ikke blevet systematisk undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder, der gennemgår kirurgisk abort i første trimester under lokal/oral analgesi. Udvidelse af smertebehandlingsmuligheder for kvinder, der gennemgår abort, giver betydelige folkesundhedsmæssige fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • valgfri graviditetsafbrydelse ved en gestationsalder på mindre end 11 uger,
  • tal engelsk
  • kandidat til en klinikprocedure.
  • ønsker lokalbedøvelse, ibuprofen, Vicodin og Ativan (den sædvanlige behandling i vores klinik) til smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ingen medicinske problemer, der forhindrer brugen af ​​dinitrogenoxid
  • ingen allergi over for lattergas, lidocain, vasopressin, ibuprofen, Vicodin eller Ativan
  • betydelig aktiv øvre luftvejsinfektion
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • forgiftning
  • brug af gadestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinitrogenoxid administration

Alle deltagere vil modtage 800 mg oral ibuprofen 30 minutter før operationen. Alle patienter vil modtage lokalbedøvelse via en standardiseret paracervikal blok med 18 cc 1 % lidocain bufferet med 2 ml 8,4 % natriumbicarbonat og 0,2 ml 4 enheder vasopressin.

Derudover får Lattergas-gruppen to placebo-piller. Dinitrogenoxid vil blive indgivet via en engangsduftende næsemaske til at blinde patienter for indgrebet. Dinitrogenoxid vil blive indgivet i et fast forhold på 60 % lattergas og 40 % oxygen. Næsemasken placeres på patientens næse, og lattergas vil blive administreret kontinuerligt.
Andet: Dinitrogenoxid administration

Alle deltagere vil modtage 800 mg oral ibuprofen 30 minutter før operationen. NO-gruppen vil få to placebo-piller, og standardbehandlingsgruppen vil få en 5/325 mg Vicodin og 1 mg Ativan 30 minutter før proceduren. Standardplejegruppen vil få ilt intraoperativt.

NO eller ilt vil blive administreret via en duftende næsemaske for at blinde patienter for indgrebet.

Alle patienter vil få lokalbedøvelse via et standardiseret PCB.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe

Alle deltagere vil modtage 800 mg oral ibuprofen 30 minutter før operationen. Alle patienter vil modtage lokalbedøvelse via en standardiseret paracervikal blok med 18 cc 1 % lidocain bufferet med 2 ml 8,4 % natriumbicarbonat og 0,2 ml 4 enheder vasopressin.

Standardplejegruppen vil modtage en 5/325 mg Percocet og 1 mg lorazepam 30 minutter før proceduren. Standardplejegruppen vil modtage ilt med maske intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore for gennemsnitlig maksimal procedureel smerte
Tidsramme: Gennemsnitlig maksimal smerte oplevet under proceduren og vurderet 5 minutter efter proceduren

Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere forskellen i den gennemsnitlige maksimale smerte oplevet under proceduren mellem grupperne vurderet 5 minutter efter proceduren er afsluttet.

Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). 0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte
Gennemsnitlig maksimal smerte oplevet under proceduren og vurderet 5 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Score for baseline smerte
Tidsramme: Baseline smertevurdering i gennemsnit inden for 30 minutter før proceduren
En kvantitativ vurdering af smerte før indgrebet. Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). 0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte
Baseline smertevurdering i gennemsnit inden for 30 minutter før proceduren
Visuel analog skala for smerte efter indgreb
Tidsramme: Visuel analog skala administreret i gennemsnit 20 minutter efter afsluttet procedure
En kvantitativ vurdering af smerte efter proceduren. Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). 0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte
Visuel analog skala administreret i gennemsnit 20 minutter efter afsluttet procedure
Smertebehandling tilfredshed
Tidsramme: Visuel analog skala for tilfredshed administreret i gennemsnit inden for 20 minutter efter procedurens afslutning.
Kvantitativ vurdering af smertebehandling. Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). 0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte
Visuel analog skala for tilfredshed administreret i gennemsnit inden for 20 minutter efter procedurens afslutning.
Visuel analog skala til at måle forventet smerte.
Tidsramme: Forventet smerte vurderet i gennemsnit inden for 30 minutter før proceduren
Forventede smerter vurderes før indgrebet. Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). 0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte
Forventet smerte vurderet i gennemsnit inden for 30 minutter før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rameet H. Singh, MD, MPH, University of New Mexico Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNMHSC12-313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxid administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner