MP-3180 在健康志愿者中的药代动力学 (Pilot 1A)
2016年9月21日 更新者:MediBeacon
本研究的目的是比较 MP-3180(1 µmol/kg)与碘海醇(5 mL 300 mg 碘 (I)/mL 溶液)在健康成人参与者中的药代动力学。
次要目标是评估 MP-3180 在健康成人参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
单剂量药代动力学的特征是十六 (16) 名健康成年男性参与者在这一阶段 1、开放标签研究中,在禁食条件下,在 2 分钟内单次静脉注射 1 µmol/kg 剂量,然后注射 10 mL 生理盐水。
碘海醇(Omnipaque-300,5 mL 的 300 mg I/mL 溶液)也在 2 分钟内给药,然后是 10 mL 盐水。
MP-3180 和碘海醇的药代动力学是通过对源自血浆浓度-时间曲线和尿回收数据的药代动力学参数进行统计比较来评估的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1. 年龄:22岁以上
- 2. 性别:男性而不是具有生育潜力的女性
- 3. 能够知情同意
4.重量限制:
- A。男性至少 50 公斤(110 磅)
- b.女性至少 48 公斤(106 磅)
- C。 所有参与者的体重指数 (BMI) 将小于或等于 33 但大于或等于 19
- 5. 在研究药物初始剂量后 28 天内进行的研究前医学评估中,所有参与者均应由首席研究者或医学副研究者医师判断为正常和健康
排除标准:
- 1. 不使用制度化参与者
2.社交习惯:
- A。在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
- b.在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药补充剂。
- C。研究药物初始剂量前 48 小时内饮食或运动习惯的任何显着变化。
- d.过去一年内有吸毒和/或酗酒史,除非目前正在参加戒酒计划。
- 3. 在研究药物初始剂量之前的 7 天内使用任何处方药或非处方药 (OTC)。
- 4. 任何重大心血管疾病、肾病、肺病、血液病、内分泌病、免疫病、皮肤病、神经病(包括任何癫痫病史)、心理、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤的病史,除非首席研究员或医学副研究员认为没有临床意义研究者。
- 5.在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
- 6. 不在正常范围内或对实验室测试没有临床意义
- 7. 首席研究员或医学副研究员认为会妨碍参与者安全参与研究的任何原因。
- 8. 血液或血浆的捐献或丢失:研究药物初始剂量前 30 天内 50 mL 至 499 mL;研究药物初始剂量前 56 天内或超过 499 mL。
- 9. 对静脉穿刺不耐受。
- 10. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的参与者。
- 11. 对 MP-3180 或碘海醇或其他相关产品或任何非活性成分过敏或超敏的历史。
- 12. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食,在首席研究员或医学副研究员看来,可能会禁忌参与者参与本研究。
- 13.对含碘造影剂或药物过敏或超敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:健康参与者
MP-3180(1 µmol/kg 或 0.372 mg/kg)在 2 分钟内通过静脉注射(对于体重为 70 公斤至 91 公斤的参与者,注射量为 2.5 毫升至 3.5 毫升)给药,然后在 2 分钟内静脉注射 10 毫升生理盐水.
然后在 2 分钟内通过静脉注射给予碘海醇比较剂(Omnipaque 300,5 mL),然后在 2 分钟内静脉注射 10 mL 生理盐水。
|
MP-3180(1 µmol/kg 或 0.372 mg/kg)(荧光示踪剂)通过静脉注射(2.5 mL 至 3.5 mL,参与者体重为 70 kg 至 91 kg)超过 2 分钟,然后用 10 mL 生理盐水冲洗 IV 超过 2 分钟。
碘海醇 (Omnipaque 300, 5 mL) 在 2 分钟内通过静脉注射给药,然后在 2 分钟内静脉注射 10 mL 生理盐水。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MP-3180 和碘海醇的总血浆清除率
大体时间:给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
使用经过验证的分析方法收集和分析血样。
总血浆清除率(药物随时间清除的血浆体积)计算如下:Clp = 剂量/AUC∞。
|
给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
|
MP-3180 和碘海醇的肾脏清除率
大体时间:给药前和每次参与者在给药后 720 分钟内排尿
|
给药前(时间 0)收集尿液样本,每次受试者排尿时收集 5 mL 尿液样本。
直到给药后 12 小时,才记录排泄的尿液总量,并使用经过验证的分析方法进行分析。
肾清除率(随着时间的推移,肾脏清除药物的血浆体积)计算如下:CLr = Ae/AUClast,其中 Ae 是在采样间隔内从尿液中排出的分析物的累积量。
|
给药前和每次参与者在给药后 720 分钟内排尿
|
|
MP-3180 和碘海醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
使用经过验证的分析方法收集和分析血样。
最大血浆浓度(Cmax;以 ng/mL 为单位测量)直接由浓度-时间数据确定。
|
给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
|
MP-3180 和碘海醇达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
使用经过验证的分析方法收集和分析血样。
从浓度-时间数据直接确定达到最大血浆浓度的时间(Tmax;以小时为单位)。
|
给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
|
MP-3180 和碘海醇的终末速率常数
大体时间:给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
使用经过验证的分析方法收集和分析血样。
终末速率常数 (λz) 由对数血浆浓度-时间曲线的终末线性相的线性回归确定。
|
给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
|
从时间零到 MP-3180 和碘海醇的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
使用经过验证的分析方法收集和分析血样。
使用非房室分析从时间 0 到最后可测量的浓度估计血浆浓度-时间曲线下的面积 (ng*hr/mL)。
|
给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
|
MP-3180 和碘海醇从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
使用经过验证的分析方法收集和分析血样。
从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (ng*hr/mL) 计算如下: AUC∞ = AUClast + LQC/λz 其中 LQC 是预测浓度(基于终末回归)最后可测量的浓度。
|
给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
|
MP-3180与碘海醇的消除半衰期
大体时间:给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
使用经过验证的分析方法收集和分析血样。
消除半衰期(药物浓度达到其原始值一半所需的时间)计算为 t1/2 λz= ln(2)/ λz。
|
给药前和给药后的以下时间:给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间:给药后 1、3 和 8 小时,以及最后一次研究给药后 2 周内
|
不良事件 (AE) 被定义为研究对象在服用研究药物后发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。
|
给药后 1、3 和 8 小时,以及最后一次研究给药后 2 周内
|
|
超出预先指定的正常范围的实验室值的数量
大体时间:给药前和最终研究给药后 2 周内
|
收集血样并分析血液学和临床化学。
记录了超出范围的值。
|
给药前和最终研究给药后 2 周内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MP-3180血浆清除率与碘海醇血浆清除率的相关性
大体时间:给药前和给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
使用经过验证的分析方法收集和分析血样。
确定随时间的平均浓度。
|
给药前和给药后 5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Thomas Dowling, Ph.D.、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.