Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk til MP-3180 hos friske frivillige (Pilot 1A)

21. september 2016 oppdatert av: MediBeacon
Hensikten med denne studien var å undersøke farmakokinetikken til MP-3180 (1 µmol/kg) sammenlignet med farmakokinetikken til iohexol (5 ml av en 300 mg jod (I)/ml løsning) hos friske voksne deltakere. Det sekundære målet var å evaluere sikkerheten og toleransen til MP-3180 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltdose farmakokinetikk ble karakterisert hos seksten (16) friske, voksne mannlige deltakere i denne fase 1, åpne studien etter administrering av en enkelt, intravenøs 1 µmol/kg dose over 2 minutter etterfulgt av 10 ml saltvann under fastende forhold. Ioheksol (Omnipaque-300, 5 mL av en 300 mg I/ml løsning) ble også administrert over 2 minutter etterfulgt av 10 mL saltvann. Farmakokinetikken til MP-3180 og iohexol ble vurdert ved statistisk sammenligning av farmakokinetiske parametere utledet fra plasmakonsentrasjon-tidskurver og uringjenopprettingsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder: 22 år eller eldre
  • 2. Kjønn: menn og ikke av fertile kvinner
  • 3. Kan gi informert samtykke

  • 4. Vektrestriksjoner:

    • en. minst 50 kg (110 lbs) for menn
    • b. minst 48 kg (106 lbs) for kvinner
    • c. Alle deltakere vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 33, men større enn eller lik 19
  • 5. Alle deltakere bør bedømmes av hovedetterforsker eller medisinsk underetterforsker som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien utført innen 28 dager etter den første dosen av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Institusjonaliserte deltakere vil ikke bli brukt

  • 2. Sosiale vaner:

    • en. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
    • b. Inntak av vitaminer eller urtetilskudd innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
    • c. Enhver betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner innen 48 timer før den første dosen med studiemedisin.
    • d. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, med mindre du for øyeblikket er påmeldt et avholdsprogram.
  • 3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
  • 4. Anamnese med enhver betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lunge-, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk (inkludert enhver historie med anfallsforstyrrelser), psykologisk, muskel- og skjelettsykdom eller maligniteter med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller medisinsk sub- Etterforsker.
  • 5. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
  • 6. Ikke innenfor normale grenser eller klinisk signifikant for laboratorietester
  • 7. Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre deltakeren i å delta trygt i studien.
  • 8. Donasjon eller tap av blod eller plasma: 50 ml til 499 ml innen 30 dager før startdosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin.
  • 9. Intoleranse mot venepunktur.
  • 10. Deltakere som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før startdosen med studiemedisin.
  • 11. Historie med allergi eller overfølsomhet overfor MP-3180 eller iohexol, eller andre relaterte produkter, eller noen av de inaktive ingrediensene.
  • 12. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere deltakerens deltakelse i denne studien.
  • 13. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler eller legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
MP-3180 (1 µmol/kg eller 0,372 mg/kg) ble administrert ved IV-injeksjon (2,5 mL til 3,5 mL for deltakervekter på 70 kg til 91 kg) over 2 minutter, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling IV over 2 minutter . Ioheksol-komparatoren (Omnipaque 300, 5 mL) ble deretter administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling IV over 2 minutter.
Legemiddel: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg eller 0,372 mg/kg) (fluorescerende sporstoff) ble administrert ved IV-injeksjon (2,5 mL til 3,5 mL for deltakervekter på 70 kg til 91 kg) over 2 minutter, etterfulgt av en 10 mL saltvann skyll IV over 2 minutter.
Annen: Ioheksol komparator
Ioheksol (Omnipaque 300, 5 mL) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling IV over 2 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total plasmaclearance av MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder. Total plasmaclearance (volumet av plasma renset for legemidlet over tid) ble beregnet som: Clp = Dose/AUC∞.
Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Renal clearance av MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dose og hver gang deltakeren annullerte opptil 720 minutter etter dose
Urinprøver ble samlet inn før dose (tid 0) og 5 ml urinprøver ble samlet inn hver gang forsøkspersonen tømte. Det totale volumet av utskilt urin ble registrert inntil 12 timer etter dosering, og analysert ved bruk av validerte analytiske metoder. Renal clearance (volumet av plasma renset for legemidlet av nyrene over tid) ble beregnet som: CLr = Ae/AUClast, der Ae er den kumulative mengden analytt som skilles ut i urinen over prøvetakingsintervallet.
Før dose og hver gang deltakeren annullerte opptil 720 minutter etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder. Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i timer) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Terminalhastighetskonstanten for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder. Den terminale hastighetskonstanten (λz) ble bestemt ved lineær regresjon av den terminale lineære fasen av log-plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (ng*hr/mL) ble estimert fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon ved bruk av ikke-kompartmentelle analyser.
Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (ng*hr/mL) fra tid 0 til uendelig ble beregnet som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz hvor LQC er den forutsagte konsentrasjonen (basert på den terminale regresjonen) på tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen.
Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Eliminasjonshalveringstiden for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder. Eliminasjonshalveringstiden (tiden som kreves for at konsentrasjonen av legemidlet skal nå halvparten av dens opprinnelige verdi) ble beregnet som t1/2 λz= ln(2)/λz.
Før dosering og følgende tider etter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3 og 8 timer etter dosering, og innen 2 uker etter den endelige studiedosen
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studieperson etter administrering av studiemedisin, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
1, 3 og 8 timer etter dosering, og innen 2 uker etter den endelige studiedosen
Antall laboratorieverdier som faller utenfor forhåndsspesifiserte normalområder
Tidsramme: Før dose og innen 2 uker etter siste studiedose
Blodprøver ble samlet inn og analysert for hematologi og klinisk kjemi. Verdier utenfor området ble dokumentert.
Før dose og innen 2 uker etter siste studiedose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom plasmaclearance av MP-3180 og plasmaclearance av iohexol
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder. Gjennomsnittlige konsentrasjoner over tid ble bestemt.
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediBeacon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORFM-1A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på MP-3180

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere