MP-3180:n farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa (Pilot 1A)
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: MediBeacon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia MP-3180:n (1 µmol/kg) farmakokinetiikkaa verrattuna joheksolin (5 ml 300 mg jodi(I)/ml liuosta) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida MP-3180:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerta-annoksen farmakokinetiikka karakterisoitiin kuudessatoista (16) terveessä, aikuisessa miespuolisessa osallistujassa tässä 1. vaiheen avoimessa tutkimuksessa sen jälkeen, kun annettiin yksi suonensisäinen 1 µmol/kg annos 2 minuutin aikana ja sen jälkeen 10 ml suolaliuosta paasto-olosuhteissa.
Joheksolia (Omnipaque-300, 5 ml 300 mg l/ml liuosta) annettiin myös 2 minuutin aikana, mitä seurasi 10 ml suolaliuosta.
MP-3180:n ja joheksolin farmakokinetiikka arvioitiin farmakokineettisten parametrien tilastollisella vertailulla, joka oli johdettu plasman pitoisuus-aikakäyristä ja virtsan talteenottotiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä: 22 vuotta tai vanhempi
- 2. Sukupuoli: miehet, eivät hedelmällisessä iässä olevat naiset
- 3. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
4. Painorajoitukset:
- a. vähintään 50 kg (110 lbs) miehillä
- b. vähintään 48 kg (106 lbs) naisilla
- c. Kaikkien osallistujien kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 33, mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 19
- 5. Päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan lääkärin tulee arvioida kaikki osallistujat normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä lääketieteellisessä arvioinnissa, joka suoritetaan 28 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Institutionalisoituja osallistujia ei käytetä
2. Sosiaaliset tavat:
- a. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- b. Kaikkien vitamiinien tai yrttilisän nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
- c. Mikä tahansa merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- d. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana, ellei ole tällä hetkellä ilmoittautunut raittiusohjelmaan.
- 3. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö tutkimuslääkkeen alkuannosta edeltäneiden 7 päivän aikana.
- 4. Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, munuais-, keuhko-, hematologiset, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset (mukaan lukien kouristuskohtaukset), psykologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, ellei päätutkija tai lääketieteellinen alaosasto katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi. Tutkija.
- 5. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
- 6. Ei normaalien rajojen sisällä tai kliinisesti merkittävä laboratoriotestien kannalta
- 7. Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- 8. Veren tai plasman luovutus tai menetys: 50 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- 9. Suonenpunktion suvaitsemattomuus.
- 10. Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- 11. Aiempi allergia tai yliherkkyys MP-3180:lle tai joheksolille tai muille vastaaville tuotteille tai jollekin inaktiiviselle ainesosalle.
- 12. Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä voivat estää osallistujan osallistumasta tähän tutkimukseen.
- 13. Aiempi allergia tai yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille tai lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
MP-3180 (1 µmol/kg tai 0,372 mg/kg) annettiin IV-injektiolla (2,5 ml - 3,5 ml osallistujille, joiden paino oli 70 kg - 91 kg) 2 minuutin aikana, mitä seurasi 10 ml suolaliuosta IV 2 minuutin aikana. .
Joheksolivertailuaine (Omnipaque 300, 5 ml) annettiin sitten IV-injektiolla 2 minuutin aikana, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
|
MP-3180 (1 µmol/kg tai 0,372 mg/kg) (fluoresoiva merkkiaine) annettiin suonensisäisellä injektiolla (2,5 ml - 3,5 ml osallistujille, jotka painavat 70 kg - 91 kg) 2 minuutin aikana, minkä jälkeen annettiin 10 ml suolaliuosta huuhtele IV 2 minuutin ajan.
Joheksolia (Omnipaque 300, 5 ml) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP-3180:n ja joheksolin kokonaisplasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Plasman kokonaispuhdistuma (lääkkeestä ajan myötä puhdistuneen plasman tilavuus) laskettiin seuraavasti: Clp = Annos/AUC∞.
|
Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
MP-3180:n ja joheksolin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta ja joka kerta, kun osallistuja virtoi 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5 ml virtsanäytteitä kerättiin joka kerta, kun koehenkilö kuoli.
Erittyneen virtsan kokonaistilavuus kirjattiin 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Munuaispuhdistuma (munuaisten lääkkeestä ajan myötä puhdistuman plasman tilavuus) laskettiin seuraavasti: CLr = Ae/AUClast, jossa Ae on näytteenottovälin aikana virtsaan erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä.
|
Ennen annosta ja joka kerta, kun osallistuja virtoi 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) MP-3180:lle ja joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) MP-3180:lle ja joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio MP-3180:lle ja joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Terminaalinen nopeusvakio (λz) määritettiin logaritmin plasmakonsentraatio-aika -profiilin terminaalisen lineaarisen vaiheen lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen MP-3180:n ja joheksolin pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*h/ml) arvioitiin ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen käyttämällä non-compartmental -analyysejä.
|
Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömyyteen MP-3180:lle ja joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*hr/ml) ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettiin seuraavasti: AUC∞ = AUClast + LQC/λz missä LQC on ennustettu pitoisuus (perustuu terminaaliseen regressioon) ajankohtana viimeinen mitattava pitoisuus.
|
Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
MP-3180:n ja joheksolin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Eliminaation puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puolet alkuperäisestä arvostaan) laskettiin kaavalla t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Ennen annosta ja seuraavat ajat annostelun jälkeen: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 8 tuntia annostelun jälkeen ja 2 viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimushenkilössä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
1, 3 ja 8 tuntia annostelun jälkeen ja 2 viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
|
Ennalta määritettyjen normaalien rajojen ulkopuolelle jäävien laboratorioarvojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin hematologian ja kliinisen kemian osalta.
Alueen ulkopuoliset arvot dokumentoitiin.
|
Ennen annosta ja 2 viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP-3180:n plasmapuhdistuman ja joheksolin plasmapuhdistuman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Keskimääräiset pitoisuudet ajan kuluessa määritettiin.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORFM-1A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .