Farmakokinetiken för MP-3180 hos friska frivilliga (Pilot 1A)
21 september 2016 uppdaterad av: MediBeacon
Syftet med denna studie var att undersöka farmakokinetiken för MP-3180 (1 µmol/kg) jämfört med farmakokinetiken för iohexol (5 ml av en 300 mg jod (I)/ml lösning) hos friska vuxna deltagare.
Det sekundära målet var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MP-3180 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endosfarmakokinetiken karakteriserades hos sexton (16) friska, vuxna manliga deltagare i denna öppna fas 1-studie efter administrering av en enkel, intravenös 1 µmol/kg dos under 2 minuter följt av 10 ml koksaltlösning under fastande förhållanden.
Iohexol (Omnipaque-300, 5 mL av en 300 mg I/ml lösning) administrerades också under 2 minuter följt av 10 mL saltlösning.
Farmakokinetiken för MP-3180 och iohexol utvärderades genom statistisk jämförelse av farmakokinetiska parametrar härledda från plasmakoncentration-tidkurvor och urinåtervinningsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder: 22 år eller äldre
- 2. Kön: män och inte av fertila kvinnor
- 3. Kan ge informerat samtycke
4. Viktbegränsningar:
- a. minst 50 kg (110 lbs) för män
- b. minst 48 kg (106 lbs) för kvinnor
- c. Alla deltagare kommer att ha ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 33 men större än eller lika med 19
- 5. Alla deltagare ska bedömas av huvudutredaren eller den medicinska underutredarens läkare som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien utförd inom 28 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- 1. Institutionaliserade deltagare kommer inte att användas
2. Sociala vanor:
- a. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- b. Intag av vitaminer eller örttillskott inom 7 dagar före den initiala dosen av studiemedicin.
- c. Alla betydande förändringar i kost- eller träningsvanor inom 48 timmar före den initiala dosen av studiemedicinering.
- d. Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk under det senaste året, såvida inte för närvarande inskriven i ett avhållsprogram.
- 3. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- 4. Historik av någon betydande kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, hematologisk, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska (inklusive anamnes på anfallsstörningar), psykologiska, muskuloskeletala sjukdomar eller maligniteter, såvida den inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller medicinsk sub- Forskare.
- 5. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
- 6. Inte inom normala gränser eller kliniskt signifikant för laboratorietester
- 7. Alla skäl som, enligt huvudutredarens eller medicinska underutredarens åsikt, skulle hindra deltagaren från att säkert delta i studien.
- 8. Donation eller förlust av blod eller plasma: 50 mL till 499 mL inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet; eller mer än 499 ml inom 56 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- 9. Intolerans mot venpunktion.
- 10. Deltagare som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- 11. Historik med allergi eller överkänslighet mot MP-3180 eller iohexol, eller andra relaterade produkter, eller någon av de inaktiva ingredienserna.
- 12. All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudutredarens eller medicinska undersökarens åsikt, skulle kunna kontraindicera deltagarens deltagande i denna studie.
- 13. Anamnes med allergi eller överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel eller läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
MP-3180 (1 µmol/kg eller 0,372 mg/kg) administrerades genom IV-injektion (2,5 mL till 3,5 mL för deltagarvikter på 70 kg till 91 kg) under 2 minuter, följt av en 10 mL saltlösning IV under 2 minuter .
Iohexoljämföraren (Omnipaque 300, 5 ml) administrerades sedan genom IV-injektion under 2 minuter, följt av en 10 ml saltlösningsspolning IV under 2 minuter.
|
MP-3180 (1 µmol/kg eller 0,372 mg/kg) (fluorescerande spårämne) administrerades genom IV-injektion (2,5 mL till 3,5 mL för deltagarvikter på 70 kg till 91 kg) under 2 minuter, följt av en 10 mL saltlösning spola IV under 2 minuter.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) administrerades genom IV-injektion under 2 minuter, följt av en 10 ml saltlösningsspolning IV under 2 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total plasmaclearance av MP-3180 och iohexol
Tidsram: Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
Blodprover samlades in och analyserades med hjälp av validerade analysmetoder.
Total plasmaclearance (volymen av plasma som rensades från läkemedlet över tiden) beräknades som: Clp = Dos/AUC∞.
|
Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
|
Renal clearance av MP-3180 och iohexol
Tidsram: Fördosering och varje gång deltagaren tömde upp till 720 minuter efter dosen
|
Urinprover togs före dos (tid 0) och 5 ml urinprover samlades in varje gång försökspersonen tömde.
Den totala utsöndrade urinvolymen registrerades fram till 12 timmar efter doseringen och analyserades med validerade analysmetoder.
Njurclearance (volymen plasma som rensas från läkemedlet av njurarna över tiden) beräknades som: CLr = Ae/AUClast, där Ae är den kumulativa mängden analyt som utsöndras i urinen under provtagningsintervallet.
|
Fördosering och varje gång deltagaren tömde upp till 720 minuter efter dosen
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MP-3180 och iohexol
Tidsram: Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
Blodprover samlades in och analyserades med hjälp av validerade analysmetoder.
Maximal plasmakoncentration (Cmax; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
|
Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för MP-3180 och iohexol
Tidsram: Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
Blodprover samlades in och analyserades med hjälp av validerade analysmetoder.
Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax; mätt i timmar) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
|
Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
|
Terminalhastighetskonstanten för MP-3180 och iohexol
Tidsram: Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
Blodprover samlades in och analyserades med hjälp av validerade analysmetoder.
Den terminala hastighetskonstanten (λz) bestämdes genom linjär regression av den terminala linjära fasen av log-plasmakoncentration-tidsprofilen.
|
Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för MP-3180 och iohexol
Tidsram: Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
Blodprover samlades in och analyserades med hjälp av validerade analysmetoder.
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (ng*h/mL) uppskattades från tidpunkt 0 till den sista mätbara koncentrationen med hjälp av icke-kompartmentella analyser.
|
Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet för MP-3180 och iohexol
Tidsram: Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
Blodprover samlades in och analyserades med hjälp av validerade analysmetoder.
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (ng*h/mL) från tid 0 till oändlighet beräknades som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz där LQC är den förutsagda koncentrationen (baserat på den terminala regressionen) vid tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen.
|
Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
|
Elimineringshalveringstiden för MP-3180 och iohexol
Tidsram: Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
Blodprover samlades in och analyserades med hjälp av validerade analysmetoder.
Elimineringshalveringstiden (den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde) beräknades som t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Fördosering och följande tider efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1, 3 och 8 timmar efter dosering och inom 2 veckor efter den sista studiedosen
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studieperson efter studieläkemedelsadministrering och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
|
1, 3 och 8 timmar efter dosering och inom 2 veckor efter den sista studiedosen
|
|
Antal laboratorievärden som faller utanför fördefinierade normala intervall
Tidsram: Fördosering och inom 2 veckor efter den sista studiedosen
|
Blodprover samlades in och analyserades för hematologi och klinisk kemi.
Värden utanför intervallet dokumenterades.
|
Fördosering och inom 2 veckor efter den sista studiedosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan plasmaclearance av MP-3180 och plasmaclearance av iohexol
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dos
|
Blodprover samlades in och analyserades med hjälp av validerade analysmetoder.
Medelkoncentrationer över tiden bestämdes.
|
Fördos och 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 och 720 minuter efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORFM-1A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .