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Farmacocinética de MP-3180 em Voluntários Saudáveis (Pilot 1A)

21 de setembro de 2016 atualizado por: MediBeacon
O objetivo deste estudo foi investigar a farmacocinética do MP-3180 (1 µmol/kg) em comparação com a farmacocinética do iohexol (5 mL de uma solução de 300 mg de iodo (I)/mL) em participantes adultos saudáveis. O objetivo secundário foi avaliar a segurança e a tolerabilidade do MP-3180 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A farmacocinética de dose única foi caracterizada em dezesseis (16) participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino neste estudo aberto de Fase 1 após a administração de uma dose única intravenosa de 1 µmol/kg durante 2 minutos, seguida de 10 mL de soro fisiológico em condições de jejum. Iohexol (Omnipaque-300, 5 mL de uma solução de 300 mg I/mL) também foi administrado durante 2 minutos, seguido de 10 mL de soro fisiológico. A farmacocinética de MP-3180 e iohexol foi avaliada por comparação estatística de parâmetros farmacocinéticos derivados de curvas de concentração plasmática-tempo e dados de recuperação de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade: 22 anos ou mais
  • 2. Sexo: homens e não mulheres com potencial para engravidar
  • 3. Capaz de consentimento informado

  • 4. Restrições de peso:

    • a. pelo menos 50 kg (110 lbs) para homens
    • b. pelo menos 48 kg (106 lbs) para mulheres
    • c. Todos os participantes terão um Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 33, mas maior ou igual a 19
  • 5. Todos os participantes devem ser julgados pelo investigador principal ou pelo médico do subinvestigador médico como normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo realizada dentro de 28 dias da dose inicial da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Não serão utilizados participantes institucionalizados

  • 2. Hábitos sociais:

    • a. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
    • b. Ingestão de qualquer vitamina ou suplemento de ervas dentro de 7 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
    • c. Qualquer mudança significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
    • d. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool no último ano, a menos que esteja atualmente matriculado em um programa de abstinência.
  • 3. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro dos 7 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
  • 4. História de qualquer doença cardiovascular significativa, renal, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica (incluindo qualquer história de distúrbio convulsivo), psicológica, doença musculoesquelética ou malignidades, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo Investigador Principal ou Sub-Médico Investigador.
  • 5. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
  • 6. Fora dos limites normais ou clinicamente significativo para testes de laboratório
  • 7. Qualquer motivo que, na opinião do investigador principal ou do subinvestigador médico, impeça o participante de participar com segurança do estudo.
  • 8. Doação ou perda de sangue ou plasma: 50 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
  • 9. Intolerância à punção venosa.
  • 10. Participantes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
  • 11. História de alergia ou hipersensibilidade ao MP-3180 ou iohexol, ou outros produtos relacionados, ou qualquer um dos ingredientes inativos.
  • 12. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador Principal ou do Subinvestigador Médico, possa contra-indicar a participação do participante neste estudo.
  • 13. História de alergia ou hipersensibilidade a meios de contraste ou drogas contendo iodo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes saudáveis
MP-3180 (1 µmol/kg ou 0,372 mg/kg) foi administrado por injeção IV (2,5 mL a 3,5 mL para participantes com peso de 70 kg a 91 kg) durante 2 minutos, seguido de 10 mL de soro fisiológico IV durante 2 minutos . O comparador iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) foi então administrado por injeção IV durante 2 minutos, seguido por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
Medicamento: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg ou 0,372 mg/kg) (agente marcador fluorescente) foi administrado por injeção IV (2,5 mL a 3,5 mL para participantes com peso de 70 kg a 91 kg) durante 2 minutos, seguido por 10 mL de solução salina lavar IV durante 2 minutos.
Outro: Comparador Iohexol
Iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) foi administrado por injeção IV durante 2 minutos, seguido de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração plasmática total de MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados. A depuração plasmática total (o volume de plasma eliminado da droga ao longo do tempo) foi calculada como: Clp = Dose/ AUC∞.
Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Depuração renal de MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e cada vez que o participante urinava até 720 minutos após a dose
Amostras de urina foram coletadas antes da dose (tempo 0) e amostras de urina de 5 mL foram coletadas cada vez que o sujeito urinava. O volume total de urina excretada foi registrado até 12 horas após a dose e analisado usando métodos analíticos validados. A depuração renal (o volume de plasma eliminado do fármaco pelos rins ao longo do tempo) foi calculada como: CLr = Ae/ AUCúltimo, onde Ae é a quantidade cumulativa de analito excretado na urina durante o intervalo de amostragem.
Pré-dose e cada vez que o participante urinava até 720 minutos após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados. A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados. O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax; medido em horas) foi determinado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
A constante de taxa terminal para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados. A constante de taxa terminal (λz) foi determinada por regressão linear da fase linear terminal do perfil de log concentração plasmática-tempo.
Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados. A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (ng*hr/mL) foi estimada do tempo 0 até a última concentração mensurável usando análises não compartimentais.
Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados. A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (ng*h/mL) do tempo 0 ao infinito foi calculada como: AUC∞ = AUCúltimo + LQC/λz onde LQC é a concentração prevista (com base na regressão terminal) no momento da última concentração mensurável.
Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
A meia-vida de eliminação de MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados. A meia-vida de eliminação (tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original) foi calculada como t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Pré-dose e os seguintes tempos após a administração: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1, 3 e 8 horas após a administração e dentro de 2 semanas após a dose final do estudo
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito do estudo após a administração do medicamento do estudo e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
1, 3 e 8 horas após a administração e dentro de 2 semanas após a dose final do estudo
Número de valores laboratoriais que estão fora dos intervalos normais pré-especificados
Prazo: Pré-dose e dentro de 2 semanas após a dose final do estudo
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas para hematologia e química clínica. Valores fora do intervalo foram documentados.
Pré-dose e dentro de 2 semanas após a dose final do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a depuração plasmática de MP-3180 e a depuração plasmática de iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados. As concentrações médias ao longo do tempo foram determinadas.
Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MediBeacon

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORFM-1A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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