Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af MP-3180 hos raske frivillige (Pilot 1A)

21. september 2016 opdateret af: MediBeacon
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge farmakokinetikken af ​​MP-3180 (1 µmol/kg) sammenlignet med farmakokinetikken af ​​iohexol (5 ml af en 300 mg jod (I)/ml opløsning) hos raske voksne deltagere. Det sekundære mål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MP-3180 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltdosis farmakokinetik blev karakteriseret hos seksten (16) raske, voksne mandlige deltagere i dette fase 1, åbne studie efter administration af en enkelt, intravenøs 1 µmol/kg dosis over 2 minutter efterfulgt af 10 ml saltvand under fastende forhold. Iohexol (Omnipaque-300, 5 ml af en 300 mg I/ml opløsning) blev også administreret over 2 minutter efterfulgt af 10 ml saltvand. Farmakokinetikken af ​​MP-3180 og iohexol blev vurderet ved statistisk sammenligning af farmakokinetiske parametre afledt af plasmakoncentration-tid-kurver og uringenvindingsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 22 år eller ældre
  • 2. Køn: hanner og ikke af fødedygtige kvinder
  • 3. Kan give informeret samtykke

  • 4. Vægtbegrænsninger:

    • en. mindst 50 kg (110 lbs) for mænd
    • b. mindst 48 kg (106 lbs) for kvinder
    • c. Alle deltagere vil have et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 33, men større end eller lig med 19
  • 5. Alle deltagere bør bedømmes af den primære investigator eller den medicinske sub-investigator-læge som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen udført inden for 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Institutionaliserede deltagere vil ikke blive brugt

  • 2. Sociale vaner:

    • en. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
    • b. Indtagelse af vitaminer eller urtetilskud inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
    • c. Enhver væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner inden for de 48 timer forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
    • d. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, medmindre du i øjeblikket er tilmeldt et afholdsprogram.
  • 3. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 7 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  • 4. Anamnese med enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom, nyre-, lunge-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk (herunder enhver historie med krampeanfald), psykologisk, muskuloskeletal sygdom eller malignitet, medmindre det anses for ikke at være klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske sub- Efterforsker.
  • 5. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
  • 6. Ikke inden for normale grænser eller klinisk signifikant for laboratorietest
  • 7. Enhver grund, der efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers mening ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  • 8. Donation eller tab af blod eller plasma: 50 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  • 9. Intolerance over for venepunktur.
  • 10. Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  • 11. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for MP-3180 eller iohexol eller andre relaterede produkter eller nogen af ​​de inaktive ingredienser.
  • 12. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere deltagerens deltagelse i denne undersøgelse.
  • 13. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
MP-3180 (1 µmol/kg eller 0,372 mg/kg) blev administreret ved IV-injektion (2,5 ml til 3,5 ml for deltagervægte på 70 kg til 91 kg) over 2 minutter, efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning IV over 2 minutter . Iohexol-komparatoren (Omnipaque 300, 5 ml) blev derefter administreret ved IV-injektion over 2 minutter, efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning IV over 2 minutter.
Medicin: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg eller 0,372 mg/kg) (fluorescerende sporstof) blev administreret ved IV-injektion (2,5 ml til 3,5 ml for deltagervægte på 70 kg til 91 kg) over 2 minutter efterfulgt af 10 ml saltvand skyl IV over 2 minutter.
Andet: Iohexol komparator
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) blev administreret ved IV-injektion over 2 minutter, efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning IV over 2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total plasmaclearance af MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Total plasmaclearance (volumen af ​​plasma renset for lægemidlet over tid) blev beregnet som: Clp = Dosis/AUC∞.
Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Renal clearance af MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosis og hver gang, deltageren annullerede op til 720 minutter efter dosis
Urinprøver blev opsamlet før dosis (tid 0), og 5 ml urinprøver blev indsamlet hver gang forsøgspersonen tømte. Det samlede volumen af ​​udskilt urin blev registreret indtil 12 timer efter dosis og analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. Renal clearance (volumen af ​​plasma renset for lægemidlet af nyrerne over tid) blev beregnet som: CLr = Ae/AUClast, hvor Ae er den kumulative mængde analyt, der udskilles i urinen over prøvetagningsintervallet.
Før dosis og hver gang, deltageren annullerede op til 720 minutter efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Maksimal plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i timer) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdataene.
Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Terminalhastighedskonstanten for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Terminalhastighedskonstanten (λz) blev bestemt ved lineær regression af den terminale lineære fase af log-plasmakoncentration-tidsprofilen.
Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (ng*hr/mL) blev estimeret fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration ved hjælp af ikke-kompartmentelle analyser.
Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (ng*hr/mL) fra tid 0 til uendeligt blev beregnet som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz hvor LQC er den forudsagte koncentration (baseret på den terminale regression) på tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Eliminationshalveringstiden for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Elimineringshalveringstiden (den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet nåede halvdelen af ​​dets oprindelige værdi) blev beregnet som t1/2 λz= ln(2)/λz.
Før dosis og følgende tidspunkter efter dosering: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3 og 8 timer efter dosering og inden for 2 uger efter den endelige undersøgelsesdosis
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson efter indgivelse af forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
1, 3 og 8 timer efter dosering og inden for 2 uger efter den endelige undersøgelsesdosis
Antal laboratorieværdier, der falder uden for forudspecificerede normalområder
Tidsramme: Før dosis og inden for 2 uger efter den endelige undersøgelsesdosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for hæmatologi og klinisk kemi. Værdier uden for rækkevidde blev dokumenteret.
Før dosis og inden for 2 uger efter den endelige undersøgelsesdosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem plasmaclearance af MP-3180 og plasmaclearance af iohexol
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis
Blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder. Middelkoncentrationer over tid blev bestemt.
Præ-dosis og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediBeacon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORFM-1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med MP-3180

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner