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Farmacocinetica di MP-3180 in volontari sani (Pilot 1A)

21 settembre 2016 aggiornato da: MediBeacon
Lo scopo di questo studio era di indagare la farmacocinetica di MP-3180 (1 µmol/kg) rispetto alla farmacocinetica di ioexolo (5 mL di una soluzione di iodio (I)/mL da 300 mg) in partecipanti adulti sani. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza e la tollerabilità di MP-3180 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica di una singola dose è stata caratterizzata in sedici (16) partecipanti maschi adulti sani in questo studio di Fase 1, in aperto, dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 1 µmol/kg in 2 minuti seguita da 10 mL di soluzione fisiologica a digiuno. Anche Iohexol (Omnipaque-300, 5 mL di una soluzione da 300 mg I/mL) è stato somministrato in 2 minuti seguito da 10 mL di soluzione fisiologica. La farmacocinetica di MP-3180 e iohexol è stata valutata mediante confronto statistico dei parametri farmacocinetici derivati ​​dalle curve concentrazione plasmatica/tempo e dai dati di recupero delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età: 22 anni o più
  • 2. Sesso: maschi e non di femmine potenzialmente fertili
  • 3. Capace di consenso informato

  • 4. Restrizioni di peso:

    • UN. almeno 50 kg (110 libbre) per gli uomini
    • B. almeno 48 kg (106 libbre) per le donne
    • C. Tutti i partecipanti avranno un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 33 ma maggiore o uguale a 19
  • 5. Tutti i partecipanti devono essere giudicati normali e sani dal ricercatore principale o dal medico sub-ricercatore medico durante una valutazione medica pre-studio eseguita entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Non saranno utilizzati partecipanti istituzionalizzati

  • 2. Abitudini sociali:

    • UN. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
    • B. Ingestione di qualsiasi vitamina o integratore a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
    • C. Qualsiasi cambiamento significativo nelle abitudini dietetiche o di esercizio fisico nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
    • D. Storia di abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno, a meno che non sia attualmente iscritto a un programma di astinenza.
  • 3. Uso di farmaci su prescrizione o da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
  • 4. Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa, renale, polmonare, ematologica, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica (inclusa qualsiasi storia di disturbo convulsivo), psicologica, malattia muscoloscheletrica o tumori maligni a meno che non ritenuti clinicamente significativi dal ricercatore principale o dal sub-medico Investigatore.
  • 5. Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
  • 6. Non entro i limiti normali o clinicamente significativo per i test di laboratorio
  • 7. Qualsiasi motivo che, secondo il parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore medico, impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • 8. Donazione o perdita di sangue o plasma: da 50 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • 9. Intolleranza alla venipuntura.
  • 10. Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • 11. Storia di allergia o ipersensibilità a MP-3180 o iohexol, o altri prodotti correlati, o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
  • 12. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del partecipante a questo studio.
  • 13. Storia di allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto o ai farmaci contenenti iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
MP-3180 (1 µmol/kg o 0,372 mg/kg) è stato somministrato mediante iniezione endovenosa (da 2,5 ml a 3,5 ml per partecipanti di peso compreso tra 70 kg e 91 kg) in 2 minuti, seguita da 10 ml di soluzione salina per via endovenosa in 2 minuti . Il comparatore iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) è stato quindi somministrato mediante iniezione IV per 2 minuti, seguita da 10 mL di soluzione salina IV per 2 minuti.
Droga: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg o 0,372 mg/kg) (agente tracciante fluorescente) è stato somministrato mediante iniezione endovenosa (da 2,5 mL a 3,5 mL per partecipanti di peso compreso tra 70 kg e 91 kg) per 2 minuti, seguito da 10 mL di soluzione fisiologica lavare EV in 2 minuti.
Altro: Comparatore iohexol
Iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) è stato somministrato mediante iniezione endovenosa per 2 minuti, seguita da 10 mL di soluzione salina per via endovenosa nell'arco di 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance plasmatica totale di MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. La clearance plasmatica totale (il volume di plasma eliminato dal farmaco nel tempo) è stata calcolata come: Clp = Dose/AUC∞.
Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
Clearance renale di MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni volta che il partecipante ha svuotato fino a 720 minuti dopo la dose
I campioni di urina sono stati raccolti prima della somministrazione (tempo 0) e sono stati raccolti 5 mL di campioni di urina ogni volta che il soggetto urinava. Il volume totale di urina escreta è stato registrato fino a 12 ore dopo la somministrazione e analizzato utilizzando metodi analitici convalidati. La clearance renale (il volume di plasma eliminato dal farmaco dai reni nel tempo) è stata calcolata come: CLr = Ae/AUClast, dove Ae è la quantità cumulativa di analita escreta nelle urine durante l'intervallo di campionamento.
Pre-dose e ogni volta che il partecipante ha svuotato fino a 720 minuti dopo la dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax; misurato in ore) è stato determinato direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
La costante di velocità terminale per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. La costante di velocità terminale (λz) è stata determinata mediante regressione lineare della fase lineare terminale del profilo log plasma concentrazione-tempo.
Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*h/mL) è stata stimata dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile utilizzando analisi non compartimentali.
Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*hr/mL) dal tempo 0 all'infinito è stata calcolata come: AUC∞ = AUClast + LQC/λz dove LQC è la concentrazione prevista (basata sulla regressione terminale) al momento della l'ultima concentrazione misurabile.
Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
L'emivita di eliminazione di MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. L'emivita di eliminazione (il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale) è stata calcolata come t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Pre-dose e i seguenti tempi dopo la somministrazione: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3 e 8 ore dopo la somministrazione ed entro 2 settimane dalla dose finale dello studio
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto dello studio dopo la somministrazione del farmaco in studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
1, 3 e 8 ore dopo la somministrazione ed entro 2 settimane dalla dose finale dello studio
Numero di valori di laboratorio che non rientrano negli intervalli normali prestabiliti
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 2 settimane dalla dose finale dello studio
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per l'ematologia e la chimica clinica. Sono stati documentati valori fuori intervallo.
Pre-dose ed entro 2 settimane dalla dose finale dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la clearance plasmatica di MP-3180 e la clearance plasmatica di iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. Sono state determinate le concentrazioni medie nel tempo.
Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediBeacon

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORFM-1A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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