Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика MP-3180 у здоровых добровольцев (Pilot 1A)

21 сентября 2016 г. обновлено: MediBeacon
Целью данного исследования было изучение фармакокинетики MP-3180 (1 мкмоль/кг) по сравнению с фармакокинетикой иогексола (5 мл раствора 300 мг йода (I)/мл) у здоровых взрослых участников. Вторичной целью было оценить безопасность и переносимость MP-3180 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетика однократной дозы была охарактеризована у шестнадцати (16) здоровых взрослых мужчин в этом открытом исследовании фазы 1 после введения однократной внутривенной дозы 1 мкмоль/кг в течение 2 минут с последующим введением 10 мл физиологического раствора натощак. Йогексол (Омнипак-300, 5 мл раствора 300 мг I/мл) также вводили в течение 2 минут, после чего вводили 10 мл физиологического раствора. Фармакокинетику МР-3180 и йогексола оценивали путем статистического сравнения фармакокинетических параметров, полученных из кривых зависимости концентрации в плазме от времени и данных выделения с мочой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст: 22 года и старше.
  • 2. Пол: самцы, а не детородные потенциальные самки.
  • 3. Возможность информированного согласия

  • 4. Ограничения по весу:

    • а. не менее 50 кг (110 фунтов) для мужчин
    • б. не менее 48 кг (106 фунтов) для женщин
    • в. Все участники будут иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 33, но больше или равный 19.
  • 5. Все участники должны быть оценены главным исследователем или врачом вспомогательного медицинского исследователя как нормальные и здоровые во время предисследованной медицинской оценки, проведенной в течение 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • 1. Институционализированные участники не будут использоваться

  • 2. Социальные привычки:

    • а. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
    • б. Прием любых витаминов или растительных добавок в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
    • в. Любое значительное изменение в привычках питания или физических упражнений в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
    • д. История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение последнего года, если в настоящее время он не участвует в программе воздержания.
  • 3. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
  • 4. История любых значительных сердечно-сосудистых заболеваний, почечных, легочных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических (включая любую историю судорожного расстройства), психологических, скелетно-мышечных заболеваний или злокачественных новообразований, если главный исследователь или медицинский суб- Следователь.
  • 5. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
  • 6. Вне нормы или клинически значимо для лабораторных испытаний
  • 7. Любая причина, которая, по мнению главного исследователя или вспомогательного медицинского исследователя, может помешать участнику безопасно участвовать в исследовании.
  • 8. Донорство или потеря крови или плазмы: от 50 мл до 499 мл в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата; или более 499 мл в течение 56 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
  • 9. Непереносимость венепункции.
  • 10. Участники, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
  • 11. Аллергия или гиперчувствительность к MP-3180 или иогексолу, или другим родственным продуктам, или любому из неактивных ингредиентов в анамнезе.
  • 12. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного медицинского исследователя, могут быть противопоказанием для участия участника в этом исследовании.
  • 13. Аллергия или гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам или препаратам в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники
MP-3180 (1 мкмоль/кг или 0,372 мг/кг) вводили внутривенно (от 2,5 мл до 3,5 мл для участников с массой тела от 70 кг до 91 кг) в течение 2 минут с последующим внутривенным введением 10 мл физиологического раствора в течение 2 минут. . Затем вводили компаратор йогексола (Omnipaque 300, 5 мл) путем внутривенной инъекции в течение 2 минут с последующим внутривенным введением 10 мл физиологического раствора в течение 2 минут.
Лекарство: МП-3180
MP-3180 (1 мкмоль/кг или 0,372 мг/кг) (флуоресцентный индикаторный агент) вводили внутривенно (от 2,5 до 3,5 мл для участников с массой тела от 70 до 91 кг) в течение 2 минут, после чего вводили 10 мл физиологического раствора. промойте IV в течение 2 минут.
Другой: Компаратор йогексола
Йогексол (Омнипак 300, 5 мл) вводили внутривенно в течение 2 минут, а затем в течение 2 минут вводили внутривенно 10 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий плазменный клиренс MP-3180 и йогексола
Временное ограничение: Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Образцы крови были собраны и проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Общий плазменный клиренс (объем плазмы, очищенной от препарата с течением времени) рассчитывали по формуле: Clp = доза/AUC∞.
Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Почечный клиренс МР-3180 и йогексола
Временное ограничение: Перед дозой и каждый раз, когда участник опорожняется в течение 720 минут после дозы
Образцы мочи собирали перед введением дозы (время 0), и образцы мочи по 5 мл собирали каждый раз, когда субъект опорожнялся. Общий объем выделяемой мочи регистрировали до 12 часов после введения дозы и анализировали с использованием утвержденных аналитических методов. Почечный клиренс (объем плазмы, очищаемой от препарата почками с течением времени) рассчитывали как: CLr = Ae/AUClast, где Ae — кумулятивное количество аналита, экскретируемого с мочой за интервал отбора проб.
Перед дозой и каждый раз, когда участник опорожняется в течение 720 минут после дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для MP-3180 и йогексола
Временное ограничение: Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Образцы крови были собраны и проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Максимальная концентрация в плазме (Cmax; измеряется в нг/мл) определялась непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для MP-3180 и иогексола
Временное ограничение: Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Образцы крови были собраны и проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; измеряется в часах) определяли непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Константа конечной скорости для МР-3180 и иогексола
Временное ограничение: Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Образцы крови были собраны и проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Константу конечной скорости (λz) определяли путем линейной регрессии конечной линейной фазы логарифмического профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней количественно определяемой концентрации MP-3180 и йогексола
Временное ограничение: Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Образцы крови были собраны и проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (нг*ч/мл) оценивали от времени 0 до последней измеримой концентрации с использованием некомпартментного анализа.
Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности для MP-3180 и йогексола
Временное ограничение: Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Образцы крови были собраны и проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (нг*ч/мл) от момента времени 0 до бесконечности рассчитывали как: AUC∞ = AUClast + LQC/λz, где LQC — прогнозируемая концентрация (на основе конечной регрессии) во время последняя измеряемая концентрация.
Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Период полувыведения MP-3180 и иогексола
Временное ограничение: Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.
Образцы крови были собраны и проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Период полувыведения (время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения) рассчитывали как t1/2 λz = ln(2)/ λz.
Перед приемом и следующие разы после приема: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1, 3 и 8 часов после приема и в течение 2 недель после последней исследуемой дозы
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта исследования после введения исследуемого препарата, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Через 1, 3 и 8 часов после приема и в течение 2 недель после последней исследуемой дозы
Количество лабораторных значений, выходящих за пределы предварительно установленных нормальных диапазонов
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 2 недель после последней дозы исследования
Образцы крови были собраны и проанализированы на гематологию и клиническую химию. Значения вне диапазона были задокументированы.
До введения дозы и в течение 2 недель после последней дозы исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между плазменным клиренсом МР-3180 и плазменным клиренсом иогексола
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после введения дозы
Образцы крови были собраны и проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Определяли средние концентрации с течением времени.
До введения дозы и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediBeacon

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORFM-1A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться