Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka MP-3180 u zdrowych ochotników (Pilot 1A)

21 września 2016 zaktualizowane przez: MediBeacon
Celem tego badania było zbadanie farmakokinetyki MP-3180 (1 µmol/kg) w porównaniu z farmakokinetyką joheksolu (5 ml 300 mg roztworu jodu (I)/ml) u zdrowych dorosłych uczestników. Drugim celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji MP-3180 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetykę pojedynczej dawki scharakteryzowano u szesnastu (16) zdrowych, dorosłych mężczyzn uczestniczących w tym otwartym badaniu fazy 1 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 1 µmol/kg w ciągu 2 minut, a następnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej na czczo. Joheksol (Omnipaque-300, 5 ml roztworu 300 mg I/ml) również podawano przez 2 minuty, a następnie 10 ml soli fizjologicznej. Farmakokinetykę MP-3180 i joheksolu oceniono przez statystyczne porównanie parametrów farmakokinetycznych uzyskanych z krzywych stężenia w osoczu w czasie i danych dotyczących odzyskiwania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: 22 lata lub więcej
  • 2. Płeć: mężczyźni, a nie kobiety zdolne do rodzenia dzieci
  • 3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  • 4. Ograniczenia wagowe:

    • A. co najmniej 50 kg (110 funtów) dla mężczyzn
    • B. co najmniej 48 kg (106 funtów) dla kobiet
    • C. Wszyscy uczestnicy będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 33, ale większy lub równy 19
  • 5. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani przez głównego badacza lub lekarza pomocniczego badacza za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej przeprowadzonej w ciągu 28 dni od podania początkowej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnicy zinstytucjonalizowani nie będą wykorzystywani

  • 2. Nawyki społeczne:

    • A. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
    • B. Spożycie jakichkolwiek witamin lub suplementów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
    • C. Każda znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
    • D. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, chyba że aktualnie uczestniczysz w programie abstynencyjnym.
  • 3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku.
  • 4. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, płuc, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej (w tym jakiejkolwiek historii napadów padaczkowych), psychologicznej, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub nowotwory złośliwe, chyba że główny badacz lub podrzędny badacz uzna to za nieistotne klinicznie Badacz.
  • 5. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
  • 6. Nie mieści się w normalnych granicach lub nie ma znaczenia klinicznego dla testów laboratoryjnych
  • 7. Każda przyczyna, która w ocenie Kierownika lub Badacza Medycznego Podwykonawcy uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • 8. Oddanie lub utrata krwi lub osocza: 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • 9. Nietolerancja wkłucia dożylnego.
  • 10. Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • 11. Historia alergii lub nadwrażliwości na MP-3180 lub joheksol lub inne powiązane produkty lub którykolwiek ze składników nieaktywnych.
  • 12. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Głównego Badacza lub Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu.
  • 13. Historia alergii lub nadwrażliwości na środki kontrastowe lub leki zawierające jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
MP-3180 (1 µmol/kg lub 0,372 mg/kg) podawano przez wstrzyknięcie dożylne (2,5 ml do 3,5 ml dla uczestników o masie ciała od 70 kg do 91 kg) przez 2 minuty, a następnie przepłukano dożylnie 10 ml soli fizjologicznej przez 2 minuty . Następnie podawano komparator joheksolu (Omnipaque 300, 5 ml) przez wstrzyknięcie IV przez 2 minuty, a następnie przepłukano IV 10 ml soli fizjologicznej przez 2 minuty.
Lek: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg lub 0,372 mg/kg) (czynnik fluorescencyjny) podawano przez wstrzyknięcie dożylne (2,5 ml do 3,5 ml dla uczestników o masie ciała od 70 kg do 91 kg) przez 2 minuty, a następnie 10 ml soli fizjologicznej przepłukiwać IV przez 2 minuty.
Inny: Komparator joheksolu
Joheksol (Omnipaque 300, 5 ml) podawano przez wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty, a następnie przepłukiwano dożylnie 10 ml soli fizjologicznej przez 2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens osoczowy MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Całkowity klirens osocza (objętość osocza oczyszczona z leku w czasie) obliczono w następujący sposób: Clp = dawka/AUC∞.
Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Klirens nerkowy MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i za każdym razem, gdy uczestnik oddał mocz do 720 minut po podaniu dawki
Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki (czas 0) i 5 ml próbek moczu pobierano za każdym razem, gdy pacjent oddał mocz. Całkowitą objętość wydalanego moczu rejestrowano do 12 godzin po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Klirens nerkowy (objętość osocza oczyszczona z leku przez nerki w czasie) obliczono ze wzoru: CLr = Ae/AUClast, gdzie Ae to skumulowana ilość analitu wydalona z moczem w okresie pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i za każdym razem, gdy uczestnik oddał mocz do 720 minut po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) określono bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Stała szybkości końcowej dla MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Końcową stałą szybkości (λz) określono metodą regresji liniowej końcowej fazy liniowej logarytmu profilu stężenie w osoczu w czasie.
Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (ng*godz./ml) oszacowano od czasu 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia, stosując analizy niekompartmentowe.
Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (ng*godz./ml) od czasu 0 do nieskończoności obliczono w następujący sposób: AUC∞ = AUClast + LQC/λz gdzie LQC to przewidywane stężenie (na podstawie końcowej regresji) w czasie ostatnie mierzalne stężenie.
Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Okres półtrwania w fazie eliminacji (czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości) obliczono jako t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Przed podaniem i następujące czasy po podaniu: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 3 i 8 godzin po podaniu dawki oraz w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u badanego osobnika po podaniu badanego leku, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
1, 3 i 8 godzin po podaniu dawki oraz w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanej
Liczba wartości laboratoryjnych, które wykraczają poza wcześniej określone zakresy normy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanej
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano pod kątem hematologii i chemii klinicznej. Udokumentowano wartości spoza zakresu.
Przed podaniem dawki i w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między klirensem osoczowym MP-3180 a klirensem osoczowym joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Określono średnie stężenia w czasie.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediBeacon

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORFM-1A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na MP-3180

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj