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Farmacocinética de MP-3180 en voluntarios sanos (Pilot 1A)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: MediBeacon
El propósito de este estudio fue investigar la farmacocinética de MP-3180 (1 µmol/kg) en comparación con la farmacocinética de iohexol (5 ml de una solución de 300 mg de yodo (I)/ml) en participantes adultos sanos. El objetivo secundario fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MP-3180 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La farmacocinética de dosis única se caracterizó en dieciséis (16) participantes varones adultos sanos en este estudio abierto de Fase 1 después de la administración de una dosis única intravenosa de 1 µmol/kg durante 2 minutos seguida de 10 ml de solución salina en ayunas. También se administró iohexol (Omnipaque-300, 5 mL de una solución de 300 mg I/mL) durante 2 minutos, seguido de 10 mL de solución salina. La farmacocinética de MP-3180 e iohexol se evaluó mediante la comparación estadística de los parámetros farmacocinéticos derivados de las curvas de concentración plasmática-tiempo y los datos de recuperación de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad: 22 años de edad o más
  • 2. Sexo: machos y no hembras en edad fértil
  • 3. Capaz de consentimiento informado

  • 4. Restricciones de peso:

    • a. al menos 50 kg (110 lbs) para hombres
    • b. al menos 48 kg (106 lbs) para mujeres
    • C. Todos los participantes tendrán un Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 33 pero mayor o igual a 19
  • 5. Todos los participantes deben ser considerados normales y saludables por el investigador principal o el subinvestigador médico durante una evaluación médica previa al estudio realizada dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. No se utilizarán participantes institucionalizados

  • 2. Hábitos sociales:

    • a. Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
    • b. Ingestión de cualquier vitamina o suplemento de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
    • C. Cualquier cambio significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
    • d. Historial de abuso de drogas y/o alcohol en el último año, a menos que esté actualmente inscrito en un programa de abstinencia.
  • 3. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
  • 4. Historial de cualquier enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica (incluido cualquier historial de trastorno convulsivo), psicológica, musculoesquelética o malignidad, a menos que el investigador principal o el subdirector médico no lo consideren clínicamente significativo. Investigador.
  • 5. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
  • 6. No dentro de los límites normales o clínicamente significativo para las pruebas de laboratorio
  • 7. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Principal o del Subinvestigador Médico, impida que el participante participe de forma segura en el estudio.
  • 8. Donación o pérdida de sangre o plasma: 50 ml a 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio; o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
  • 9. Intolerancia a la venopunción.
  • 10. Participantes que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
  • 11. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a MP-3180 o iohexol, u otros productos relacionados, o cualquiera de los ingredientes inactivos.
  • 12. Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Investigador Principal o Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del participante en este estudio.
  • 13. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a medios de contraste o fármacos que contengan yodo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes saludables
MP-3180 (1 µmol/kg o 0,372 mg/kg) se administró por inyección IV (2,5 ml a 3,5 ml para pesos de participantes de 70 kg a 91 kg) durante 2 minutos, seguido de un enjuague de solución salina IV de 10 ml durante 2 minutos . Luego, se administró el comparador de iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) por inyección IV durante 2 minutos, seguido de un lavado IV con solución salina de 10 mL durante 2 minutos.
Droga: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg o 0,372 mg/kg) (agente trazador fluorescente) se administró por inyección IV (2,5 ml a 3,5 ml para pesos de participantes de 70 kg a 91 kg) durante 2 minutos, seguido de 10 ml de solución salina. enjuague IV durante 2 minutos.
Otro: Comparador de iohexol
Se administró iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) por inyección IV durante 2 minutos, seguido de 10 ml de solución salina IV durante 2 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento plasmático total de MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados. El aclaramiento plasmático total (el volumen de plasma eliminado del fármaco a lo largo del tiempo) se calculó como: Clp = Dosis/AUC∞.
Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Depuración renal de MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y cada vez que el participante orinó hasta 720 minutos después de la dosis
Se recogieron muestras de orina antes de la dosis (tiempo 0) y se recogieron muestras de orina de 5 ml cada vez que el sujeto orinaba. El volumen total de orina excretado se registró hasta 12 horas después de la dosis y se analizó utilizando métodos analíticos validados. El aclaramiento renal (el volumen de plasma eliminado del fármaco por los riñones a lo largo del tiempo) se calculó como: CLr = Ae/AUClast, donde Ae es la cantidad acumulada de analito excretado en la orina durante el intervalo de muestreo.
Antes de la dosis y cada vez que el participante orinó hasta 720 minutos después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados. La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/ml) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
La constante de velocidad terminal para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados. La constante de velocidad terminal (λz) se determinó mediante regresión lineal de la fase lineal terminal del perfil logarítmico de concentración plasmática-tiempo.
Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (ng*hr/mL) se estimó desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible utilizando análisis no compartimentales.
Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (ng*hr/mL) desde el tiempo 0 hasta el infinito se calculó como: AUC∞ = AUClast + LQC/λz donde LQC es la concentración prevista (basada en la regresión terminal) en el momento de la la última concentración medible.
Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
La vida media de eliminación de MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados. La vida media de eliminación (el tiempo requerido para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original) se calculó como t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Antes de la dosis y los siguientes tiempos después de la dosis: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 8 horas después de la dosificación, y dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis final del estudio
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio después de la administración del fármaco del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
1, 3 y 8 horas después de la dosificación, y dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis final del estudio
Número de valores de laboratorio que se encuentran fuera de los rangos normales preespecificados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis final del estudio
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para hematología y química clínica. Se documentaron valores fuera de rango.
Antes de la dosis y dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis final del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el aclaramiento plasmático de MP-3180 y el aclaramiento plasmático de iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados. Se determinaron las concentraciones medias a lo largo del tiempo.
Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MediBeacon

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORFM-1A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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