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Pharmacocinétique du MP-3180 chez des volontaires sains (Pilot 1A)

21 septembre 2016 mis à jour par: MediBeacon
Le but de cette étude était d'étudier la pharmacocinétique du MP-3180 (1 µmol/kg) par rapport à la pharmacocinétique de l'iohexol (5 mL d'une solution de 300 mg d'iode (I)/mL) chez des participants adultes en bonne santé. L'objectif secondaire était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MP-3180 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharmacocinétique d'une dose unique a été caractérisée chez seize (16) participants masculins adultes en bonne santé dans cette étude ouverte de phase 1 après l'administration d'une dose intraveineuse unique de 1 µmol/kg pendant 2 minutes, suivie de 10 mL de solution saline à jeun. Iohexol (Omnipaque-300, 5 mL d'une solution à 300 mg I/mL) a également été administré en 2 minutes suivi de 10 mL de solution saline. La pharmacocinétique du MP-3180 et de l'iohexol a été évaluée par comparaison statistique des paramètres pharmacocinétiques dérivés des courbes de concentration plasmatique en fonction du temps et des données de récupération d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge : 22 ans ou plus
  • 2. Sexe : hommes et non des femmes en âge de procréer
  • 3. Capable de consentement éclairé

  • 4. Restrictions de poids :

    • un. au moins 50 kg (110 lb) pour les hommes
    • b. au moins 48 kg (106 lb) pour les femmes
    • c. Tous les participants auront un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 33 mais supérieur ou égal à 19
  • 5. Tous les participants doivent être jugés par le chercheur principal ou le médecin sous-chercheur médical comme étant normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude effectuée dans les 28 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les participants institutionnalisés ne seront pas utilisés

  • 2. Habitudes sociales :

    • un. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
    • b. Ingestion de vitamines ou de suppléments à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
    • c. Tout changement significatif dans les habitudes alimentaires ou d'exercice dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
    • d. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours de la dernière année, à moins qu'ils ne soient actuellement inscrits à un programme d'abstinence.
  • 3. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  • 4. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire importante, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique (y compris tout antécédent de trouble convulsif), psychologique, maladie musculo-squelettique ou tumeurs malignes, sauf si elles sont jugées non cliniquement significatives par le chercheur principal ou le sous-chef médical. Enquêteur.
  • 5. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude.
  • 6. Pas dans les limites normales ou cliniquement significatif pour les tests de laboratoire
  • 7. Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, empêcherait le participant de participer en toute sécurité à l'étude.
  • 8. Don ou perte de sang ou de plasma : 50 mL à 499 mL dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  • 9. Intolérance à la ponction veineuse.
  • 10. Participants ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  • 11. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au MP-3180 ou à l'iohexol, ou à d'autres produits apparentés, ou à l'un des ingrédients inactifs.
  • 12. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, pourrait contre-indiquer la participation du participant à cette étude.
  • 13. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux produits de contraste ou aux médicaments contenant de l'iode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé
Le MP-3180 (1 µmol/kg ou 0,372 mg/kg) a été administré par injection IV (2,5 ml à 3,5 ml pour les poids des participants de 70 kg à 91 kg) en 2 minutes, suivi d'un rinçage salin IV de 10 ml en 2 minutes . Le comparateur iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) a ensuite été administré par injection IV en 2 minutes, suivie d'un flush de 10 mL de solution saline IV en 2 minutes.
Médicament: MP-3180
Le MP-3180 (1 µmol/kg ou 0,372 mg/kg) (agent traceur fluorescent) a été administré par injection IV (2,5 ml à 3,5 ml pour les poids des participants de 70 kg à 91 kg) pendant 2 minutes, suivi d'une solution saline de 10 ml rinçage IV en 2 minutes.
Autre: Comparateur Iohexol
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) a été administré par injection IV sur 2 minutes, suivie d'un rinçage salin IV de 10 ml sur 2 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance plasmatique totale du MP-3180 et de l'iohexol
Délai: Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. La clairance plasmatique totale (le volume de plasma débarrassé du médicament au fil du temps) a été calculée comme suit : Clp = Dose/AUC∞.
Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Clairance rénale du MP-3180 et de l'iohexol
Délai: Avant la dose et chaque fois que le participant a vidé jusqu'à 720 minutes après la dose
Des échantillons d'urine ont été prélevés avant l'administration de la dose (temps 0) et des échantillons d'urine de 5 ml ont été prélevés chaque fois que le sujet urinait. Le volume total d'urine excrétée a été enregistré jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose et analysé à l'aide de méthodes analytiques validées. La clairance rénale (le volume de plasma débarrassé du médicament par les reins au fil du temps) a été calculée comme suit : CLr = Ae/AUClast, où Ae est la quantité cumulée d'analyte excrété dans l'urine pendant l'intervalle d'échantillonnage.
Avant la dose et chaque fois que le participant a vidé jusqu'à 720 minutes après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. La concentration plasmatique maximale (Cmax ; mesurée en ng/mL) a été déterminée directement à partir des données concentration-temps.
Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax; mesuré en heures) a été directement déterminé à partir des données concentration-temps.
Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
La constante de vitesse terminale pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. La constante de vitesse terminale (λz) a été déterminée par régression linéaire de la phase linéaire terminale du profil log concentration plasmatique-temps.
Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ng*h/mL) a été estimée du temps 0 à la dernière concentration mesurable à l'aide d'analyses non compartimentales.
Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ng*h/mL) du temps 0 à l'infini a été calculée comme suit : ASC∞ = ASCdernière + LQC/λz où LQC est la concentration prédite (basée sur la régression terminale) au moment de la dernière concentration mesurable.
Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
La demi-vie d'élimination du MP-3180 et de l'iohexol
Délai: Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. La demi-vie d'élimination (le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur d'origine) a été calculée comme suit : t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Avant l'administration et les délais suivants après l'administration : 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 1, 3 et 8 heures après l'administration et dans les 2 semaines après la dose finale de l'étude
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet de l'étude après l'administration du médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
1, 3 et 8 heures après l'administration et dans les 2 semaines après la dose finale de l'étude
Nombre de valeurs de laboratoire qui se situent en dehors des plages normales prédéfinies
Délai: Avant la dose et dans les 2 semaines suivant la dose finale de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour l'hématologie et la chimie clinique. Les valeurs hors plage ont été documentées.
Avant la dose et dans les 2 semaines suivant la dose finale de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la clairance plasmatique du MP-3180 et la clairance plasmatique de l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. Les concentrations moyennes dans le temps ont été déterminées.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediBeacon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORFM-1A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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