Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP-3180 farmakokinetikája egészséges önkéntesekben (Pilot 1A)

2016. szeptember 21. frissítette: MediBeacon
E vizsgálat célja az MP-3180 (1 µmol/kg) farmakokinetikájának vizsgálata volt, összehasonlítva a iohexol (5 ml 300 mg-os jód(I)/ml oldat) farmakokinetikájával egészséges felnőtt résztvevőkben. A másodlagos cél az MP-3180 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyszeri dózis farmakokinetikáját tizenhat (16) egészséges, felnőtt férfi résztvevőben jellemezték ebben az 1. fázisú, nyílt vizsgálatban, miután egyszeri intravénás 1 µmol/ttkg dózist adtak be 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldatot adtak éhgyomorra. Iohexolt (Omnipaque-300, 5 ml 300 mg l/ml oldat) szintén beadtunk 2 perc alatt, majd 10 ml sóoldatot. Az MP-3180 és az iohexol farmakokinetikáját a plazmakoncentráció-idő görbékből és a vizeletből származó adatokból származó farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlításával értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor: 22 éves vagy idősebb
  • 2. Nem: férfiak és nem fogamzóképes nők
  • 3. Képes tájékozott beleegyezésre

  • 4. Súlykorlátozások:

    • a. legalább 50 kg (110 font) férfiaknak
    • b. legalább 48 kg (106 font) nőknek
    • c. Minden résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 33-nál kisebb vagy egyenlő, de 19-nél nagyobb vagy egyenlő
  • 5. A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 28 napon belül elvégzett vizsgálat előtti orvosi értékelés során a vizsgálatvezető vagy az orvosi alvizsgáló orvosnak minden résztvevőt normálisnak és egészségesnek kell minősítenie.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az intézményesített résztvevők nem kerülnek felhasználásra

  • 2. Társas szokások:

    • a. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
    • b. Bármilyen vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt 7 napon belül.
    • c. Bármilyen jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órában.
    • d. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben, kivéve, ha jelenleg beiratkozott egy absztinencia programba.
  • 3. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
  • 4. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai (beleértve a görcsrohamos betegségeket is), pszichológiai, mozgásszervi betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy az orvosi alcsoport klinikailag nem jelentős Nyomozó.
  • 5. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
  • 6. Nem a normál határokon belül vagy klinikailag szignifikáns a laboratóriumi vizsgálatok szempontjából
  • 7. Minden olyan ok, amely a vizsgálatvezető vagy az orvosi részvizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban.
  • 8. Vér vagy plazma adományozása vagy elvesztése: 50-499 ml a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül; vagy több mint 499 ml a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 56 napon belül.
  • 9. A vénapunkció intoleranciája.
  • 10. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • 11. Allergia vagy túlérzékenység az MP-3180-zal vagy az iohexollal, vagy más kapcsolódó termékekkel, vagy bármely inaktív összetevővel szemben.
  • 12. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a vezető kutató vagy az orvosi részvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja a résztvevőnek a jelen vizsgálatban való részvételét.
  • 13. A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység jódtartalmú kontrasztanyagokkal vagy gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Az MP-3180-at (1 µmol/kg vagy 0,372 mg/kg) intravénás injekcióban adtuk be (2,5 ml-től 3,5 ml-ig a résztvevők testsúlya 70 kg és 91 kg között) 2 perc alatt, majd 10 ml-es sóoldattal végzett intravénás öblítést 2 percen keresztül. . Az iohexol-komparátort (Omnipaque 300, 5 ml) ezután iv. injekcióval adtuk be 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal 2 percen keresztül.
Drog: MP-3180
Az MP-3180-at (1 µmol/kg vagy 0,372 mg/kg) (fluoreszcens nyomjelző szer) adtuk be iv. injekcióval (2,5–3,5 ml 70–91 kg testtömegű résztvevők esetén) 2 perc alatt, majd 10 ml sóoldatot. öblítse ki az IV-et 2 percen keresztül.
Egyéb: Iohexol komparátor
Iohexolt (Omnipaque 300, 5 ml) adtunk be iv. injekcióval 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal 2 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MP-3180 és a iohexol teljes plazma clearance-e
Időkeret: Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük. A teljes plazma clearance-t (a gyógyszertől idővel kiürült plazma térfogatát) a következőképpen számítottuk ki: Clp = Dózis/AUC∞.
Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
Az MP-3180 és a iohexol vese clearance-e
Időkeret: Az adag beadása előtt és minden alkalommal, amikor a résztvevő ürült, legfeljebb 720 perccel az adagolás után
A vizeletmintákat a dózis beadása előtt gyűjtöttük (0 időpont), és 5 ml vizeletmintát vettünk minden alkalommal, amikor az alany ürített. A kiválasztott vizelet teljes mennyiségét az adagolást követő 12 óráig rögzítettük, és validált analitikai módszerekkel elemeztük. A vese-clearance-t (a vesék által a gyógyszertől idővel kiürített plazma térfogatát) a következőképpen számítottuk ki: CLr = Ae/AUClast, ahol Ae a vizelettel kiválasztott analit kumulatív mennyisége a mintavételi intervallum alatt.
Az adag beadása előtt és minden alkalommal, amikor a résztvevő ürült, legfeljebb 720 perccel az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) MP-3180 és iohexol esetén
Időkeret: Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük. A maximális plazmakoncentrációt (Cmax; ng/ml-ben mérve) közvetlenül a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) MP-3180 és iohexol esetén
Időkeret: Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük. A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax; órákban mérve) közvetlenül a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
Az MP-3180 és az iohexol végsebesség-állandója
Időkeret: Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük. A terminális sebességi állandót (λz) a log plazmakoncentráció-idő profil terminális lineáris fázisának lineáris regressziójával határoztuk meg.
Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az MP-3180 és az iohexol utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (ng*óra/ml) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig becsültük nem kompartmentális elemzések segítségével.
Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig az MP-3180 és az iohexol esetében
Időkeret: Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (ng*óra/mL) 0 időponttól a végtelenig a következőképpen számítottuk ki: AUC∞ = AUClast + LQC/λz ahol LQC a várható koncentráció (a terminális regresszió alapján) a az utolsó mérhető koncentráció.
Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
Az MP-3180 és az iohexol eliminációs felezési ideje
Időkeret: Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük. Az eliminációs felezési időt (az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje az eredeti érték felét) a következőképpen számított: t1/2 λz= ln(2)/λz.
Az adagolás előtti és a következő időpontok az adagolás után: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1, 3 és 8 órával az adagolás után, és 2 héten belül az utolsó vizsgálati adag után
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely a vizsgálati alanyban a vizsgálati gyógyszer beadása után következett be, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
1, 3 és 8 órával az adagolás után, és 2 héten belül az utolsó vizsgálati adag után
Azon laboratóriumi értékek száma, amelyek kívül esnek az előre meghatározott normál tartományokon
Időkeret: Az adagolás előtt és az utolsó vizsgálati adag után 2 héten belül
Vérmintákat vettünk és elemeztünk hematológiai és klinikai kémiai szempontból. A tartományon kívüli értékeket dokumentálták.
Az adagolás előtt és az utolsó vizsgálati adag után 2 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MP-3180 plazma clearance-e és az iohexol plazma clearance-e közötti összefüggés
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük. Meghatároztuk az átlagos koncentrációkat az idő függvényében.
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediBeacon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORFM-1A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MP-3180

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel