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Pharmakokinetik von MP-3180 bei gesunden Freiwilligen (Pilot 1A)

21. September 2016 aktualisiert von: MediBeacon
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Pharmakokinetik von MP-3180 (1 µmol/kg) im Vergleich zur Pharmakokinetik von Iohexol (5 ml einer 300 mg Jod (I)/ml-Lösung) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu untersuchen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MP-3180 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis wurde bei sechzehn (16) gesunden, erwachsenen männlichen Teilnehmern dieser offenen Phase-1-Studie nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis von 1 µmol/kg über 2 Minuten, gefolgt von 10 ml Kochsalzlösung unter Fastenbedingungen, charakterisiert. Iohexol (Omnipaque-300, 5 ml einer 300 mg I/ml-Lösung) wurde ebenfalls über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von 10 ml Kochsalzlösung. Die Pharmakokinetik von MP-3180 und Iohexol wurde durch statistischen Vergleich pharmakokinetischer Parameter beurteilt, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven und Urin-Wiederfindungsdaten abgeleitet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 22 Jahre oder älter
  • 2. Geschlecht: Männer und keine gebärfähigen Frauen
  • 3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

  • 4. Gewichtsbeschränkungen:

    • A. mindestens 50 kg (110 lbs) für Männer
    • B. mindestens 48 kg (106 lbs) für Frauen
    • C. Alle Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 33, aber größer oder gleich 19
  • 5. Alle Teilnehmer sollten vom Hauptprüfer oder medizinischen Unterprüfer im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Institutionalisierte Teilnehmer werden nicht eingesetzt

  • 2. Soziale Gewohnheiten:

    • A. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
    • B. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
    • C. Jede signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten innerhalb der 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
    • D. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr, es sei denn, Sie nehmen derzeit an einem Abstinenzprogramm teil.
  • 3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • 4. Anamnese einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, renaler, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer (einschließlich Anfallsleiden in der Anamnese), psychischer, muskuloskelettaler Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der leitende Prüfer oder der medizinische Unterarzt erachtet dies als klinisch nicht bedeutsam. Ermittler.
  • 5. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung oder Dosierung vor der Studie.
  • 6. Nicht innerhalb normaler Grenzen oder klinisch signifikant für Labortests
  • 7. Jeder Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Unterprüfers den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
  • 8. Spende oder Verlust von Blut oder Plasma: 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • 9. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
  • 10. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • 11.Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MP-3180 oder Iohexol oder andere verwandte Produkte oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
  • 12.Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder -spezialdiät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie kontraindizieren könnte.
  • 13. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
MP-3180 (1 µmol/kg oder 0,372 mg/kg) wurde durch intravenöse Injektion (2,5 ml bis 3,5 ml für Teilnehmergewichte von 70 kg bis 91 kg) über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten . Das Iohexol-Vergleichspräparat (Omnipaque 300, 5 ml) wurde dann 2 Minuten lang intravenös injiziert, gefolgt von einer intravenösen Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
Arzneimittel: MP-3180
MP-3180 (1 µmol/kg oder 0,372 mg/kg) (fluoreszierendes Tracermittel) wurde durch intravenöse Injektion (2,5 ml bis 3,5 ml für Teilnehmergewichte von 70 kg bis 91 kg) über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von 10 ml Kochsalzlösung Infusion über 2 Minuten spülen.
Sonstiges: Iohexol-Komparator
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) wurde durch intravenöse Injektion über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtplasma-Clearance von MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Es wurden Blutproben entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die Gesamtplasma-Clearance (das Plasmavolumen, das im Laufe der Zeit vom Arzneimittel befreit wurde) wurde wie folgt berechnet: Clp = Dosis/AUC∞.
Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Renale Clearance von MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und jedes Mal, wenn der Teilnehmer bis zu 720 Minuten nach der Einnahme entleerte
Urinproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und bei jedem Urinlassen der Testperson wurden 5-ml-Urinproben gesammelt. Das Gesamtvolumen des ausgeschiedenen Urins wurde bis 12 Stunden nach der Dosis aufgezeichnet und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die renale Clearance (das Plasmavolumen, das von den Nieren im Laufe der Zeit vom Arzneimittel befreit wird) wurde wie folgt berechnet: CLr = Ae/AUClast, wobei Ae die kumulative Menge des im Urin über das Probenahmeintervall ausgeschiedenen Analyten ist.
Vor der Einnahme und jedes Mal, wenn der Teilnehmer bis zu 720 Minuten nach der Einnahme entleerte
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Es wurden Blutproben entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Es wurden Blutproben entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Die terminale Geschwindigkeitskonstante für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Es wurden Blutproben entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) wurde durch lineare Regression der terminalen linearen Phase des logarithmischen Plasmakonzentrations-Zeit-Profils bestimmt.
Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Es wurden Blutproben entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*h/ml) wurde vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration mithilfe nichtkompartimenteller Analysen geschätzt.
Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Es wurden Blutproben entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*h/ml) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich wurde wie folgt berechnet: AUC∞ = AUClast + LQC/λz, wobei LQC die vorhergesagte Konzentration (basierend auf der terminalen Regression) zum Zeitpunkt von ist die letzte messbare Konzentration.
Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit von MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Es wurden Blutproben entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die Eliminationshalbwertszeit (die Zeit, die die Konzentration des Arzneimittels benötigt, um die Hälfte seines ursprünglichen Wertes zu erreichen) wurde als t1/2 λz= ln(2)/λz berechnet.
Vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Studiendosis
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer nach der Verabreichung des Studienmedikaments definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand.
1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Studiendosis
Anzahl der Laborwerte, die außerhalb vorgegebener Normalbereiche liegen
Zeitfenster: Vor der Dosis und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Studiendosis
Blutproben wurden gesammelt und für Hämatologie und klinische Chemie analysiert. Werte außerhalb des Bereichs wurden dokumentiert.
Vor der Dosis und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Studiendosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Plasma-Clearance von MP-3180 und der Plasma-Clearance von Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
Es wurden Blutproben entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Es wurden mittlere Konzentrationen über die Zeit bestimmt.
Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediBeacon

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dowling, Ph.D., University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORFM-1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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