健康なボランティアにおける MP-3180 の薬物動態 (Pilot 1A)
2016年9月21日 更新者：MediBeacon
この研究の目的は、健康な成人参加者における MP-3180 (1 μmol/kg) の薬物動態をイオヘキソール (300 mg のヨウ素 (I)/mL 溶液 5 mL) の薬物動態と比較して調査することでした。
第 2 の目的は、健康な成人参加者における MP-3180 の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相非盲検試験では、健康な成人男性参加者 16 名を対象に、1 μmol/kg を 2 分間かけて単回静脈内投与し、続いて絶食条件下で 10 mL の生理食塩水を投与した後、単回用量の薬物動態が特性評価されました。
イオヘキソール (Omnipaque-300、300 mg I/mL 溶液 5 mL) も 2 分間かけて投与し、続いて生理食塩水 10 mL を投与しました。
MP-3180 とイオヘキソールの薬物動態は、血漿濃度-時間曲線と尿回収データから得られた薬物動態パラメーターの統計的比較によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 年齢：22歳以上
- 2. 性別：男性であり、妊娠の可能性のある女性ではない
- 3. インフォームド・コンセントができる
4. 重量制限:
- ａ．男性の場合は少なくとも 50 kg (110 ポンド)
- b.女性の場合は少なくとも 48 kg (106 ポンド)
- c. すべての参加者は、Body Mass Index (BMI) が 33 以下、19 以上である必要があります。
- 5. すべての参加者は、治験薬の初回投与後 28 日以内に実施される治験前の医学的評価中に、治験責任医師または治験副医師によって正常かつ健康であると判断される必要があります。
除外基準:
- 1. 制度化された参加者は使用されません
2. 社会的習慣:
- ａ． -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
- b. -治験薬の初回投与前の7日以内にビタミンまたはハーブサプリメントを摂取。
- c. -治験薬の初回投与前の48時間以内の食事または運動習慣の重大な変化。
- d.現在禁酒プログラムに登録している場合を除き、過去 1 年以内の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴。
- 3. 研究薬の初回投与前の7日以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。
- 4. 重大な心血管疾患、腎疾患、肺疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患（発作性疾患の病歴を含む）、精神疾患、筋骨格系疾患、または悪性腫瘍の病歴。ただし、治験責任医師または医療分科員が臨床的に重要でないとみなした場合は除きます。捜査官。
- 5. 研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
- 6. 正常範囲内ではない、または臨床検査にとって臨床的に重要ではない
- 7. 主任研究者または医学副研究者の意見において、参加者が安全に研究に参加することを妨げるであろう理由。
- 8. 血液または血漿の提供または喪失：治験薬の初回投与前の30日以内に50 mL〜499 mL。または治験薬の初回投与前の56日以内に499mLを超える。
- 9. 静脈穿刺に対する不耐性。
- 10.治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬を投与された参加者。
- 11. MP-3180、イオヘキソール、または他の関連製品、または不活性成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 12. 主任研究者または医療副研究者の意見において、この研究への参加者の参加が禁忌となる可能性があると考えられる食物アレルギー、不耐症、制限または特別な食事。
- 13. ヨウ素を含む造影剤または薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
MP-3180 (1 μmol/kg または 0.372 mg/kg) を 2 分間かけて IV 注射 (参加者の体重 70 kg ～ 91 kg の場合 2.5 mL ～ 3.5 mL) で投与し、続いて 2 分間かけて 10 mL の生理食塩水をフラッシュ IV しました。 。
次いで、イオヘキソールコンパレータ(Omnipaque 300、5mL)を2分間かけてIV注射し、続いて2分間かけて10mLの生理食塩水をフラッシュIV投与した。
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MP-3180 (1 μmol/kg または 0.372 mg/kg) (蛍光トレーサー剤) を 2 分間かけて IV 注射 (参加者の体重 70 kg ～ 91 kg の場合 2.5 mL ～ 3.5 mL) により投与し、続いて 10 mL の生理食塩水を投与しました。 2 分間かけて IV を洗い流します。
イオヘキソール (Omnipaque 300、5 mL) を 2 分間かけて IV 注射により投与し、続いて 2 分間かけて 10 mL の生理食塩水をフラッシュ IV しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MP-3180 とイオヘキソールの総血漿クリアランス
時間枠：投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルは収集され、検証された分析方法を使用して分析されました。
総血漿クリアランス（時間の経過とともに薬物が除去された血漿の量）は、Clp = 用量/AUC∞として計算されました。
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投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 とイオヘキソールの腎クリアランス
時間枠：投与前および投与後720分までの参加者が排尿するたび
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尿サンプルは投与前（時間０）に採取され、対象が排尿するたびに５ｍＬの尿サンプルが採取された。
排泄された尿の総量は投与後 12 時間まで記録され、検証された分析方法を使用して分析されました。
腎クリアランス（時間の経過とともに腎臓によって薬物が除去された血漿の量）は次のように計算されました： CLr = Ae/AUClast、ここで、Ae はサンプリング間隔にわたって尿中に排泄された分析物の累積量です。
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投与前および投与後720分までの参加者が排尿するたび
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MP-3180 およびイオヘキソールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルは収集され、検証された分析方法を使用して分析されました。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 およびイオヘキソールの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルは収集され、検証された分析方法を使用して分析されました。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180とイオヘキソールの終末速度定数
時間枠：投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルは収集され、検証された分析方法を使用して分析されました。
最終速度定数 (λz) は、対数血漿濃度-時間プロファイルの最終直線相の線形回帰によって決定されました。
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投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 およびイオヘキソールの時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルは収集され、検証された分析方法を使用して分析されました。
血漿濃度-時間曲線の下の面積(ng * hr/mL)は、ノンコンパートメント分析を使用して、時間0から最後の測定可能な濃度まで推定されました。
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投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 およびイオヘキソールの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルは収集され、検証された分析方法を使用して分析されました。
時間 0 から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (ng*hr/mL) は、次のように計算されました: AUC∞ = AUClast + LQC/λz ここで、LQC は、投与時の予測濃度 (最終回帰に基づく) です。最後の測定可能な濃度。
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投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 とイオヘキソールの排出半減期
時間枠：投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルは収集され、検証された分析方法を使用して分析されました。
排出半減期 (薬物の濃度が元の値の半分に達するまでに必要な時間) は、t1/2 λz= ln(2)/λz として計算されました。
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投与前および投与後の以下の時間：投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：投与後1、3、8時間、および最終試験投与後2週間以内
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有害事象（AE）は、治験薬投与後に治験対象者に生じた不都合な医学的事象と定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
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投与後1、3、8時間、および最終試験投与後2週間以内
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事前に指定された正常範囲外にある臨床検査値の数
時間枠：投与前および最終試験投与後2週間以内
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血液サンプルを採取し、血液学および臨床化学について分析しました。
範囲外の値が文書化されました。
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投与前および最終試験投与後2週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MP-3180の血漿クリアランスとイオヘキソールの血漿クリアランスの相関
時間枠：投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480、720分後
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血液サンプルは収集され、検証された分析方法を使用して分析されました。
経時的な平均濃度を決定した。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480、720分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Dowling, Ph.D.、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MP-3180の臨床試験
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...完了
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Baim Institute for Clinical Research完了
-
Washington University School of Medicine完了
-
Doheny Image Reading Center完了