比较两种心脏停搏方法在主动脉瓣手术中的 III 期研究 Custodiol-N 与 Custodiol (Custodiol-AV)
2020年1月14日 更新者：Dr. F. Köhler Chemie GmbH
一项前瞻性随机双盲多中心 III 期研究，比较主动脉瓣手术中两种心脏停搏方法 Custodiol-N 与 Custodiol
本研究的目的是比较两种心脏停搏液 HTK 心脏停搏液 (Custodiol) 和 Custodiol-N 在接受主动脉瓣手术的患者中的心脏保护作用和安全性。
该研究设计是一项前瞻性、双盲、多中心、随机、III 期比较研究，旨在证明 Custodiol 和 Custodiol-N 在手术结果方面的优势，如主动脉交叉开放后 4-24 小时 CK-MB 峰值所确定的那样钳夹（主要终点）、儿茶酚胺需求（累积剂量）和心肌肌钙蛋白 T、术后合并症事件（例如心肌梗塞）的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
530
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
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Hamburg、德国、20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hessen
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Rotenburg an der Fulda、Hessen、德国、36199
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04289
- Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >/= 30 岁和 </= 85 岁
- 患有主动脉瓣疾病的男性或女性
- 能够理解临床试验的特点和个人后果，并提供书面知情同意书以参与研究
- 有生育能力的女性（即未进行子宫切除术或未绝经至少连续 12 个月的女性）在搭桥手术前必须检测为阴性。
排除标准：
- 近期（< 6 周）Q 波心肌梗死病史
- 左心室射血分数 < 25%（通过以下任何一项评估：造影剂心室造影、多门采集扫描 [MUGA] 或 2-D ECHO）
- 使用主动脉内球囊装置或有既往冠状动脉旁路手术史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 在入组前 30 天内参加过任何其他研究的患者
- 心源性休克患者（定义为收缩压 < 90 mmHg 超过一小时，尽管正性肌力和变时性支持）
- 患有严重慢性阻塞性肺病（FEV1 < 50%）的患者
- 既往心脏瓣膜病（临床相关）
- 肾小球滤过率 <60 毫升/分钟
- 计划的 Ross 手术、二尖瓣手术、主动脉瓣重建、双瓣膜手术、除冠状动脉旁路手术或关闭卵圆孔未闭外的其他伴随手术
- 严重有机物的证据（例如 肝硬化）或精神疾病病史或体格检查
- 酒精滥用史、非法药物使用史、严重的精神疾病、对任何阿片类药物的身体依赖性，或研究登记后 12 个月内的任何药物滥用或成瘾史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Custodiol-N
主动脉瓣手术中两种心脏停搏液 Custodiol-N 与 Custodiol 的比较
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主动脉瓣手术中两种心脏停搏液 Custodiol-N 与 Custodiol 的比较
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有源比较器：保二醇
主动脉瓣手术中两种心脏停搏液 Custodiol-N 与 Custodiol 的比较
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主动脉瓣手术中两种心脏停搏液 Custodiol-N 与 Custodiol 的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CK-MB 的峰值
大体时间：在主动脉横夹释放后 4、8、12、16、20 和 24 小时测量
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在主动脉横夹释放后 4、8、12、16、20 和 24 小时测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SICU 对儿茶酚胺的要求
大体时间：24 小时内（累积剂量）
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24 小时内（累积剂量）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全参数
大体时间：从研究纳入时间到第 5 天的随访
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AE 和 SAE 的文档和报告
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从研究纳入时间到第 5 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabor Szabó, Prof.、Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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