Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie, der sammenligner to metoder til kardioplegi i aortaklapkirurgi Custodiol-N versus Custodiol (Custodiol-AV)

14. januar 2020 opdateret af: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt multicenter fase III-studie, der sammenligner to metoder til kardioplegi i aortaklapkirurgi Custodiol-N versus Custodiol

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kardiobeskyttende virkninger og sikkerheden af ​​to kardioplegiske opløsninger, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) og Custodiol-N hos patienter, der gennemgår aortaklapkirurgi. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, fase III sammenligningsstudie beregnet til at demonstrere overlegenhed i kirurgisk udfald mellem Custodiol og Custodiol-N som bestemt ved CK-MB peakværdi 4-24 timer efter åbning af aortakryds. klemme (primært endepunkt), katekolaminbehov (kumulativ dosis) og hjerte-troponin T, forekomst af komorbide hændelser postoperativt (f.eks. myokardieinfarkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Rotenburg an der Fulda, Hessen, Tyskland, 36199
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >/= 30 og </= 85 år
  • Mand eller kvinde med aortaklapsygdom
  • Kunne forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder) skal teste negativ for graviditet før bypass-operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nylig (< 6 uger) Q-wave myokardieinfarkt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 25 % (som vurderet ved et af følgende: kontrastventrikulografi, multigated acquisition scanning [MUGA] eller 2-D ECHO)
  • Patienter på intra-aorta ballonanordninger eller med tidligere koronar bypass-operation
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der har deltaget i andre undersøgelsesstudier inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienter i kardiogent shock (defineret som et systolisk blodtryk < 90 mmHg i over en time på trods af inotrop og kronotrop støtte)
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 50 %)
  • Tidligere hjerteklapsygdom (klinisk relevant)
  • GFR <60 ml/min
  • Planlagt Ross-procedure, mitralklapkirurgi, aortaklaprekonstruktion, dobbeltklapkirurgi, andre samtidige operationer undtagen koronararterie-bypass-operationer eller lukning af et patenteret foramen ovale
  • Beviser for alvorlig organisk (f.eks. skrumpelever) eller psykiatrisk sygdom ved anamnese eller fysisk undersøgelse
  • Historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Custodiol-N
sammenligning af to kardioplegiske løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, i aortaklapkirurgi
Medicin: Custodiol-N
sammenligning af to kardioplegiske løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, i aortaklapkirurgi
Aktiv komparator: Custodiol
sammenligning af to kardioplegiske løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, i aortaklapkirurgi
Medicin: Custodiol
sammenligning af to kardioplegiske løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, i aortaklapkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spidsværdi for CK-MB
Tidsramme: målt 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter frigørelsen af ​​aortakrydsklemmen
målt 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter frigørelsen af ​​aortakrydsklemmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Katekolaminkrav på SICU
Tidsramme: inden for 24 timer (kumulativ dosis)
inden for 24 timer (kumulativ dosis)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: fra tidspunktet for undersøgelsens inklusion til opfølgningsbesøget på dag 5
dokumentation og rapportering af AE og SAE
fra tidspunktet for undersøgelsens inklusion til opfølgningsbesøget på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-N-CSM-AV-III/05/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Custodiol-N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner