Fase III-studie waarin twee methoden van cardioplegie bij aortaklepchirurgie worden vergeleken Custodiol-N versus Custodiol (Custodiol-AV)

Inclusiecriteria:

• Patiënten >/= 30 en </= 85 jaar
• Man of vrouw met aortaklepaandoening
• In staat om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (dwz zij die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten voorafgaand aan een bypass-operatie negatief testen op zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van recent (< 6 weken) Q-wave myocardinfarct
• Linkerventrikelejectiefractie < 25% (zoals beoordeeld door een van de volgende: contrastventriculografie, multigated acquisitiescanning [MUGA] of 2-D ECHO)
• Patiënten op intra-aorta-ballonapparaten of met een voorgeschiedenis van een eerdere coronaire bypassoperatie
• Zwangere of zogende patiënten
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan andere onderzoeken
• Patiënten met cardiogene shock (gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende meer dan een uur ondanks inotrope en chronotrope ondersteuning)
• Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 50%)
• Eerdere hartklepaandoening (klinisch relevant)
• GFR <60 ml/min
• Geplande Ross-procedure, mitralisklepoperatie, aortaklepreconstructie, dubbele klepoperatie, andere bijkomende operaties met uitzondering van coronaire bypassoperatie of het sluiten van een patent foramen ovale
• Bewijs van ernstige organische (bijv. cirrose van de lever) of psychiatrische ziekte door anamnese of lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek.