Étude de phase III comparant deux méthodes de cardioplégie dans la chirurgie de la valve aortique Custodiol-N versus Custodiol (Custodiol-AV)
14 janvier 2020 mis à jour par: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Une étude prospective randomisée en double aveugle multicentrique de phase III comparant deux méthodes de cardioplégie dans la chirurgie de la valve aortique Custodiol-N versus Custodiol
L'objectif de cette enquête est de comparer les effets cardioprotecteurs et l'innocuité de deux solutions cardioplégiques, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) et Custodiol-N chez les patients subissant une chirurgie valvulaire aortique.
La conception de l'étude est une étude comparative prospective, en double aveugle, multicentrique, randomisée et de phase III destinée à démontrer la supériorité des résultats chirurgicaux entre Custodiol et Custodiol-N, tel que déterminé par la valeur maximale de CK-MB 4 à 24 heures après l'ouverture de la croix aortique. clamp (critère principal), besoin en catécholamines (dose cumulée) et troponine T cardiaque, survenue d'événements comorbides postopératoires (par exemple, infarctus du myocarde).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
530
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hessen
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Rotenburg an der Fulda, Hessen, Allemagne, 36199
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
- Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients >/= 30 et </= 85 ans
- Homme ou femme atteint d'une maladie de la valve aortique
- Capable de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs) doivent avoir un test de grossesse négatif avant le pontage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent (< 6 semaines) avec onde Q
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 % (telle qu'évaluée par l'un des éléments suivants : ventriculographie de contraste, balayage d'acquisition multigate [MUGA] ou 2-D ECHO)
- Patients sous ballon intra-aortique ou ayant des antécédents de pontage aortocoronarien
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant participé à d'autres études expérimentales dans les 30 jours précédant l'inscription
- Patients en état de choc cardiogénique (défini comme une TA systolique < 90 mmHg depuis plus d'une heure malgré un support inotrope et chronotrope)
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS < 50 %)
- Maladie valvulaire cardiaque antérieure (cliniquement pertinente)
- DFG <60 ml/min
- Procédure de Ross planifiée, chirurgie de la valve mitrale, reconstruction de la valve aortique, chirurgie de la double valve, autres opérations concomitantes à l'exclusion du pontage coronarien ou de la fermeture d'un foramen ovale perméable
- Preuve de troubles organiques graves (par ex. cirrhose du foie) ou une maladie psychiatrique par anamnèse ou examen physique
- Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de maladie mentale importante, de dépendance physique à tout opioïde ou de tout antécédent d'abus de drogue ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Custodiol-N
comparaison de deux solutions cardioplégiques, Custodiol-N versus Custodiol, en chirurgie valvulaire aortique
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comparaison de deux solutions cardioplégiques, Custodiol-N versus Custodiol, en chirurgie valvulaire aortique
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Comparateur actif: Dépositaire
comparaison de deux solutions cardioplégiques, Custodiol-N versus Custodiol, en chirurgie valvulaire aortique
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comparaison de deux solutions cardioplégiques, Custodiol-N versus Custodiol, en chirurgie valvulaire aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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valeur maximale pour CK-MB
Délai: mesuré à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la libération de la pince transversale aortique
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mesuré à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la libération de la pince transversale aortique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin en catécholamines en SICU
Délai: dans les 24 heures (dose cumulée)
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dans les 24 heures (dose cumulée)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité
Délai: à partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la visite de suivi au jour 5
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documentation et signalement des AE et SAE
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à partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la visite de suivi au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-N-CSM-AV-III/05/12
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