Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající dvě metody kardioplegie při operaci aortální chlopně Custodiol-N versus Custodiol (Custodiol-AV)

14. ledna 2020 aktualizováno: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá multicentrická studie fáze III srovnávající dvě metody kardioplegie při operaci aortální chlopně Custodiol-N versus Custodiol

Cílem tohoto výzkumu je porovnat kardioprotektivní účinky a bezpečnost dvou kardioplegických roztoků, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) a Custodiol-N u pacientů podstupujících operaci aortální chlopně. Design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie fáze III, jejímž cílem je prokázat lepší chirurgický výsledek mezi Custodiol a Custodiol-N, jak je stanoveno maximální hodnotou CK-MB 4–24 hodin po otevření aortálního křížového svorka (primární cíl), potřeba katecholaminů (kumulativní dávka) a srdeční troponin T, výskyt komorbidních příhod po operaci (např. infarkt myokardu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Rotenburg an der Fulda, Hessen, Německo, 36199
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >/= 30 a </= 85 let
  • Muž nebo žena s onemocněním aortální chlopně
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly po menopauze po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) musí mít před operací bypassu negativní test na těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávného (< 6 týdnů) infarktu myokardu Q vlny
  • Ejekční frakce levé komory < 25 % (jak bylo stanoveno jedním z následujících způsobů: kontrastní ventrikulografií, multigovaným akvizičním skenováním [MUGA] nebo 2-D ECHO)
  • Pacienti na intraaortálních balónkových zařízeních nebo s anamnézou předchozí operace bypassu koronární arterie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří se účastnili jakýchkoliv jiných výzkumných studií do 30 dnů před zařazením
  • Pacienti v kardiogenním šoku (definovaný jako systolický TK < 90 mmHg po dobu více než jedné hodiny navzdory inotropní a chronotropní podpoře)
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV1 < 50 %)
  • Předchozí onemocnění srdečních chlopní (klinicky relevantní)
  • GFR <60 ml/min
  • Plánovaný Rossův zákrok, operace mitrální chlopně, rekonstrukce aortální chlopně, operace dvojité chlopně, další souběžné operace s výjimkou bypassu koronární tepny nebo uzavření patentního foramen ovale
  • Důkazy o závažných organických (např. cirhóza jater) nebo psychiatrické onemocnění při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 12 měsíců od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Custodiol-N
srovnání dvou kardioplegických roztoků, Custodiol-N versus Custodiol, při operaci aortální chlopně
Lék: Custodiol-N
srovnání dvou kardioplegických roztoků, Custodiol-N versus Custodiol, při operaci aortální chlopně
Aktivní komparátor: Custodiol
srovnání dvou kardioplegických roztoků, Custodiol-N versus Custodiol, při operaci aortální chlopně
Lék: Custodiol
srovnání dvou kardioplegických roztoků, Custodiol-N versus Custodiol, při operaci aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
špičková hodnota pro CK-MB
Časové okno: měřeno 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
měřeno 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po uvolnění aortální křížové svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba katecholaminů na SICU
Časové okno: do 24 hodin (kumulativní dávka)
do 24 hodin (kumulativní dávka)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry
Časové okno: od doby zařazení do studie až do následné návštěvy v den 5
dokumentace a hlášení AE a SAE
od doby zařazení do studie až do následné návštěvy v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-N-CSM-AV-III/05/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Custodiol-N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit