Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie som jämför två metoder för kardioplegi vid aortaklaffkirurgi Custodiol-N kontra Custodiol (Custodiol-AV)

14 januari 2020 uppdaterad av: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

En prospektiv randomiserad dubbelblind multicenter fas III-studie som jämför två metoder för kardioplegi vid aortaklaffkirurgi Custodiol-N kontra Custodiol

Syftet med denna undersökning är att jämföra de kardioprotektiva effekterna och säkerheten hos två kardioplegiska lösningar, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) och Custodiol-N hos patienter som genomgår aortaklaffkirurgi. Studiedesignen är en prospektiv, dubbelblind, multicenter, randomiserad, fas III jämförelsestudie avsedd att visa överlägsenhet i kirurgiskt resultat mellan Custodiol och Custodiol-N, bestämt av CK-MB-toppvärdet 4-24 timmar efter öppning av aortakorsningen. klämma (primärt effektmått), katekolaminbehov (kumulativ dos) och hjärt-troponin T, förekomst av komorbida händelser postoperativt (t.ex. hjärtinfarkt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

530

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Rotenburg an der Fulda, Hessen, Tyskland, 36199
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >/= 30 och </= 85 år
  • Man eller kvinna med aortaklaffsjukdom
  • Kunna förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder (dvs de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 12 månader i följd) måste testa negativt för graviditet före bypassoperation.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på nyligen (< 6 veckor) Q-wave myokardinfarkt
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 25 % (som bedömts av något av följande: kontrastventrikulografi, multigated acquisition scanning [MUGA] eller 2-D ECHO)
  • Patienter på ballonganordningar inom aorta eller med tidigare kranskärlsbypassoperationer
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som har deltagit i andra undersökningsstudier inom 30 dagar före inskrivningen
  • Patienter i kardiogen chock (definierad som ett systoliskt blodtryck < 90 mmHg i över en timme trots inotropt och kronotropiskt stöd)
  • Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 50 %)
  • Tidigare hjärtklaffsjukdom (kliniskt relevant)
  • GFR <60 ml/min
  • Planerad Ross-procedur, mitralklaffkirurgi, aortaklaffrekonstruktion, dubbelklaffskirurgi, andra samtidiga operationer exklusive kranskärlsbypasskirurgi eller stängning av ett patent foramen ovale
  • Bevis på allvarliga organiska (t.ex. cirros i levern) eller psykiatrisk sjukdom genom anamnes eller fysisk undersökning
  • Historik med alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid, eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Custodiol-N
jämförelse av två kardioplegiska lösningar, Custodiol-N kontra Custodiol, vid aortaklaffkirurgi
Läkemedel: Custodiol-N
jämförelse av två kardioplegiska lösningar, Custodiol-N kontra Custodiol, vid aortaklaffkirurgi
Aktiv komparator: Custodiol
jämförelse av två kardioplegiska lösningar, Custodiol-N kontra Custodiol, vid aortaklaffkirurgi
Läkemedel: Custodiol
jämförelse av två kardioplegiska lösningar, Custodiol-N kontra Custodiol, vid aortaklaffkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
toppvärde för CK-MB
Tidsram: uppmätt vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter frigörandet av aortakorsklämman
uppmätt vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter frigörandet av aortakorsklämman

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Katekolaminkrav på SICU
Tidsram: inom 24 timmar (kumulativ dos)
inom 24 timmar (kumulativ dos)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar
Tidsram: från tidpunkten för studieinkluderingen fram till uppföljningsbesöket dag 5
dokumentation och rapportering av AE och SAE
från tidpunkten för studieinkluderingen fram till uppföljningsbesöket dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-N-CSM-AV-III/05/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Custodiol-N

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera