Estudio de fase III que compara dos métodos de cardioplejía en cirugía de válvula aórtica Custodiol-N versus Custodiol (Custodiol-AV)

Criterios de inclusión:

• Pacientes >/= 30 y </= 85 años
• Hombre o mujer con enfermedad de la válvula aórtica
• Capaz de comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Las mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos) deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la cirugía de derivación.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infarto de miocardio con onda Q reciente (< 6 semanas)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25 % (según lo evaluado por cualquiera de los siguientes: ventriculografía de contraste, escaneo de adquisición multigated [MUGA] o 2-D ECHO)
• Pacientes con dispositivos de balón intraaórtico o con antecedentes de cirugía de revascularización coronaria previa
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Pacientes que hayan participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Pacientes en shock cardiogénico (definido como una PA sistólica < 90 mmHg durante más de una hora a pesar del soporte inotrópico y cronotrópico)
• Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1 < 50%)
• Enfermedad valvular cardíaca previa (relevante clínicamente)
• FG <60ml/min
• Procedimiento planificado de Ross, cirugía de la válvula mitral, reconstrucción de la válvula aórtica, cirugía de doble válvula, otras operaciones concomitantes que excluyen la cirugía de derivación de la arteria coronaria o el cierre de un foramen oval permeable
• Evidencia de orgánico severo (ej. cirrosis del hígado) o enfermedad psiquiátrica por anamnesis o examen físico
• Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.