Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta kardioplegian menetelmää aorttaläppäkirurgiassa Custodiol-N vs. Custodiol (Custodiol-AV)
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Tuleva satunnaistettu kaksoissokko monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta kardioplegian menetelmää aorttaläppäkirurgiassa Custodiol-N vs.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kardiologisen liuoksen, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) ja Custodiol-N, sydäntä suojaavia vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään aorttaläppäleikkaus.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III vertailututkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa Custodiolin ja Custodiol-N:n leikkaustulosten paremmuus määritettynä CK-MB-huippuarvolla 4–24 tuntia aortan poikkileikkauksen avaamisen jälkeen. puristin (ensisijainen päätetapahtuma), katekoliamiinin tarve (kumulatiivinen annos) ja sydämen troponiini T, samanaikaisten tapahtumien esiintyminen leikkauksen jälkeen (esim. sydäninfarkti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Hessen
-
Rotenburg an der Fulda, Hessen, Saksa, 36199
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
- Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >/= 30 ja </= 85-vuotiaat
- Mies tai nainen, jolla on aorttaläppäsairaus
- Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen ja yksilölliset seuraukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ne, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen) on testattava negatiivinen raskaus ennen ohitusleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (< 6 viikkoa) Q-aallon sydäninfarkti
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 % (arvioituna jollakin seuraavista: kontrastiventrikulografia, moniportainen keräysskannaus [MUGA] tai 2-D ECHO)
- Potilaat, jotka käyttävät aortansisäisiä palloja tai joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg yli tunnin ajan inotrooppisesta ja kronotrooppisesta tuesta huolimatta)
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 50 %)
- Aiempi sydänläppäsairaus (kliinisesti merkityksellinen)
- GFR <60 ml/min
- Suunniteltu Ross-leikkaus, mitraaliläpän leikkaus, aorttaläpän rekonstruktio, kaksoisläppäleikkaus, muut samanaikaiset leikkaukset paitsi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai avoimen foramen ovalen sulkeminen
- Todisteet vakavista orgaanisista (esim. maksakirroosi) tai psykiatrinen sairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Custodiol-N
kahden kardiologisen liuoksen, Custodiol-N vs. Custodiol, vertailu aorttaläppäleikkauksessa
|
kahden kardiologisen liuoksen, Custodiol-N vs. Custodiol, vertailu aorttaläppäleikkauksessa
|
|
Active Comparator: Custodiol
kahden kardiologisen liuoksen, Custodiol-N vs. Custodiol, vertailu aorttaläppäleikkauksessa
|
kahden kardiologisen liuoksen, Custodiol-N vs. Custodiol, vertailu aorttaläppäleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CK-MB:n huippuarvo
Aikaikkuna: mitattuna 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua aortan poikittaispuristimen vapautumisesta
|
mitattuna 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua aortan poikittaispuristimen vapautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katekoliamiinin tarve SICU:ssa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (kumulatiivinen annos)
|
24 tunnin sisällä (kumulatiivinen annos)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumishetkestä seurantakäyntiin 5. päivänä
|
AE:n ja SAE:n dokumentointi ja raportointi
|
tutkimukseen osallistumishetkestä seurantakäyntiin 5. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-N-CSM-AV-III/05/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .