Estudo Fase III Comparando Dois Métodos de Cardioplegia em Cirurgia da Valva Aórtica Custodiol-N Versus Custodiol (Custodiol-AV)
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Multicêntrico Fase III Comparando Dois Métodos de Cardioplegia em Cirurgia da Valva Aórtica Custodiol-N Versus Custodiol
O objetivo desta investigação é comparar os efeitos cardioprotetores e a segurança de duas soluções cardioplégicas, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) e Custodiol-N em pacientes submetidos à cirurgia de válvula aórtica.
O desenho do estudo é um estudo de comparação prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de Fase III, destinado a demonstrar a superioridade no resultado cirúrgico entre Custodiol e Custodiol-N, conforme determinado pelo valor de pico de CK-MB 4-24 horas após a abertura do cruzamento aórtico. clamp (endpoint primário), necessidade de catecolaminas (dose cumulativa) e troponina T cardíaca, ocorrência de eventos comórbidos no pós-operatório (por exemplo, infarto do miocárdio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hessen
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Rotenburg an der Fulda, Hessen, Alemanha, 36199
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
- Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >/= 30 e </= 85 anos de idade
- Homem ou mulher com doença da válvula aórtica
- Capaz de entender o caráter e as consequências individuais do estudo clínico e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos) devem testar negativo para gravidez antes da cirurgia de bypass.
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio recente (< 6 semanas) com onda Q
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25% (conforme avaliado por qualquer um dos seguintes: ventriculografia de contraste, varredura de aquisição multigatada [MUGA] ou ECO 2-D)
- Pacientes em dispositivos de balão intra-aórtico ou com história de cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que participaram de qualquer outro estudo investigativo nos 30 dias anteriores à inscrição
- Pacientes em choque cardiogênico (definido como PA sistólica < 90 mmHg por mais de uma hora, apesar do suporte inotrópico e cronotrópico)
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 50%)
- Doença valvular cardíaca prévia (relevante clinicamente)
- TFG <60 ml/min
- Procedimento planejado de Ross, cirurgia da válvula mitral, reconstrução da válvula aórtica, cirurgia da válvula dupla, outras operações concomitantes, exceto cirurgia de revascularização do miocárdio ou fechamento de forame oval patente
- Evidência de disfunção orgânica grave (p. cirrose hepática) ou doença psiquiátrica pela história ou exame físico
- História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Custodiol-N
comparação de duas soluções cardioplégicas, Custodiol-N versus Custodiol, em cirurgia de válvula aórtica
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comparação de duas soluções cardioplégicas, Custodiol-N versus Custodiol, em cirurgia de válvula aórtica
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Comparador Ativo: Custódia
comparação de duas soluções cardioplégicas, Custodiol-N versus Custodiol, em cirurgia de válvula aórtica
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comparação de duas soluções cardioplégicas, Custodiol-N versus Custodiol, em cirurgia de válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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valor de pico para CK-MB
Prazo: medida às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
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medida às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exigência de catecolaminas na UTI
Prazo: dentro de 24 horas (dose cumulativa)
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dentro de 24 horas (dose cumulativa)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de segurança
Prazo: desde o momento da inclusão no estudo até a visita de acompanhamento no dia 5
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documentação e relatórios de AE e SAE
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desde o momento da inclusão no estudo até a visita de acompanhamento no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-N-CSM-AV-III/05/12
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