Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące dwie metody kardioplegii w chirurgii zastawki aortalnej Custodiol-N kontra Custodiol (Custodiol-AV)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, porównujące dwie metody kardioplegii w chirurgii zastawki aortalnej Custodiol-N i Custodiol

Celem tego badania jest porównanie działania kardioprotekcyjnego i bezpieczeństwa dwóch roztworów kardioplegicznych, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) i Custodiol-N u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej. Projekt badania jest prospektywnym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównawczym fazy III, mającym na celu wykazanie wyższości wyników leczenia chirurgicznego między Custodiolem a Custodiolem-N, co określono na podstawie wartości szczytowej CK-MB 4-24 godziny po otwarciu zastawki aortalnej. klamra (pierwszorzędowy punkt końcowy), zapotrzebowanie na katecholaminę (dawka skumulowana) i sercowa troponina T, występowanie zdarzeń współistniejących w okresie pooperacyjnym (np. zawał mięśnia sercowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Rotenburg an der Fulda, Hessen, Niemcy, 36199
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
        • Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 30 i </= 85 lat
  • Mężczyzna lub kobieta z chorobą zastawki aortalnej
  • Potrafi zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje badania klinicznego oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) muszą przed operacją bajpasu uzyskać ujemny wynik testu na ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnego (< 6 tygodni) zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25% (oceniana za pomocą jednej z następujących metod: ventriculography z kontrastem, wielobramkowego skanowania akwizycyjnego [MUGA] lub 2-D ECHO)
  • Pacjenci z balonikami wewnątrzaortalnymi lub po wcześniejszych operacjach pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym (definiowanym jako skurczowe BP < 90 mmHg przez ponad godzinę pomimo wspomagania inotropowego i chronotropowego)
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (FEV1 < 50%)
  • Wcześniejsza choroba zastawek serca (istotna klinicznie)
  • GFR <60 ml/min
  • Planowana operacja Rossa, operacja zastawki mitralnej, rekonstrukcja zastawki aortalnej, operacja podwójnej zastawki, inne operacje towarzyszące z wyłączeniem operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub zamknięcia przetrwałego otworu owalnego
  • Dowody poważnych organicznych (np. marskość wątroby) lub choroba psychiczna na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
  • Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnych chorób psychicznych, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Custodiol-N
porównanie dwóch roztworów kardioplegicznych, Custodiol-N i Custodiol, w chirurgii zastawki aortalnej
Lek: Custodiol-N
porównanie dwóch roztworów kardioplegicznych, Custodiol-N i Custodiol, w chirurgii zastawki aortalnej
Aktywny komparator: Kustodiol
porównanie dwóch roztworów kardioplegicznych, Custodiol-N i Custodiol, w chirurgii zastawki aortalnej
Lek: Kustodiol
porównanie dwóch roztworów kardioplegicznych, Custodiol-N i Custodiol, w chirurgii zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wartość szczytowa dla CK-MB
Ramy czasowe: mierzone po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty
mierzone po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na katecholaminę na SICU
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (dawka skumulowana)
w ciągu 24 godzin (dawka skumulowana)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania do wizyty kontrolnej w dniu 5
dokumentacja i raportowanie AE i SAE
od momentu włączenia do badania do wizyty kontrolnej w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-N-CSM-AV-III/05/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Custodiol-N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj