대동맥 판막 수술에서 심정지의 두 가지 방법을 비교하는 3상 연구 Custodiol-N 대 Custodiol (Custodiol-AV)
2020년 1월 14일 업데이트: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
대동맥 판막 수술에서 심정지의 두 가지 방법을 Custodiol-N 대 Custodiol과 비교한 전향적 무작위 이중 맹검 다기관 3상 연구
본 조사의 목적은 대동맥 판막 수술을 받는 환자에서 HTK Cardioplegic Solution(Custodiol)과 Custodiol-N의 두 가지 심정지 용액의 심장 보호 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구 설계는 대동맥 교차 절개 4-24시간 후 CK-MB 피크 값에 의해 결정된 Custodiol과 Custodiol-N 사이의 수술 결과에서 우월성을 입증하기 위한 전향적, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 3상 비교 연구입니다. 클램프(일차 종점), 카테콜라민 요구량(누적 용량) 및 심장 트로포닌 T, 수술 후 동반 질환 발생(예: 심근 경색).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
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Hamburg, 독일, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hessen
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Rotenburg an der Fulda, Hessen, 독일, 36199
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
- Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 >/= 30세 및 </= 85세
- 대동맥 판막 질환이 있는 남성 또는 여성
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성(즉, 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성)은 우회로 수술 전에 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 최근(< 6주) Q-파 심근 경색의 병력
- 좌심실 박출률 < 25%(다음 중 하나에 의해 평가됨: 조영 심실 조영술, 멀티게이트 획득 스캐닝[MUGA] 또는 2-D ECHO)
- 대동맥 내 풍선 장치를 사용 중이거나 이전 관상동맥우회술 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 등록 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 환자
- 심인성 쇼크 환자(수축기 혈압 < 90mmHg로 정의됨)
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자(FEV1 < 50%)
- 이전의 심장 판막 질환(임상 관련)
- 사구체여과율 <60ml/분
- 계획된 로스 시술, 승모판막 수술, 대동맥판 재건술, 이중 판막 수술, 관상동맥우회술 또는 난원공 개존 폐쇄를 제외한 기타 병용 수술
- 심각한 유기물(예: 간경변증) 또는 병력청취 또는 신체검사상 정신질환
- 연구 등록 후 12개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Custodiol-N
대동맥 판막 수술에서 Custodiol-N과 Custodiol의 두 가지 심정지 용액 비교
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대동맥 판막 수술에서 Custodiol-N과 Custodiol의 두 가지 심정지 용액 비교
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활성 비교기: 커스토디올
대동맥 판막 수술에서 Custodiol-N과 Custodiol의 두 가지 심정지 용액 비교
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대동맥 판막 수술에서 Custodiol-N과 Custodiol의 두 가지 심정지 용액 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CK-MB의 피크 값
기간: 대동맥 십자 클램프 해제 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 측정
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대동맥 십자 클램프 해제 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SICU에 대한 카테콜아민 요구 사항
기간: 24시간 이내(누적용량)
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24시간 이내(누적용량)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수
기간: 연구 포함 시점부터 5일차 후속 방문까지
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AE 및 SAE의 문서화 및 보고
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연구 포함 시점부터 5일차 후속 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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Custodiol-N에 대한 임상 시험
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Dr. F. Köhler Chemie GmbH모병
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음