Исследование фазы III, сравнивающее два метода кардиоплегии в хирургии аортального клапана Кустодиол-Н по сравнению с кустодиолом (Custodiol-AV)
14 января 2020 г. обновлено: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по сравнению двух методов кардиоплегии в хирургии аортального клапана Кустодиол-Н по сравнению с кустодиолом
Целью данного исследования является сравнение кардиопротекторных эффектов и безопасности двух кардиоплегических растворов, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) и Custodiol-N у пациентов, перенесших операцию на аортальном клапане.
Дизайн исследования представляет собой проспективное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное сравнительное исследование фазы III, предназначенное для демонстрации превосходства кустодиола и кустодиола-Н в хирургическом исходе, определяемом пиковым значением CK-MB через 4-24 часа после открытия поперечного сечения аорты. клэмп (первичная конечная точка), потребность в катехоламинах (кумулятивная доза) и сердечный тропонин Т, возникновение сопутствующих заболеваний после операции (например, инфаркт миокарда).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
530
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Hessen
-
Rotenburg an der Fulda, Hessen, Германия, 36199
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
- Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >/= 30 и </= 85 лет
- Мужчина или женщина с заболеванием аортального клапана
- Способен понять характер и индивидуальные последствия клинического исследования и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Женщины детородного возраста (т. е. те, у кого не было гистерэктомии или у которых не было постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд) должны иметь отрицательный результат теста на беременность до операции шунтирования.
Критерий исключения:
- История недавнего (< 6 недель) инфаркта миокарда с зубцом Q
- Фракция выброса левого желудочка < 25 % (оценивается любым из следующих методов: контрастная вентрикулография, многоканальное сканирование [MUGA] или 2-D ECHO)
- Пациенты с внутриаортальными баллонными устройствами или с операцией коронарного шунтирования в анамнезе
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, участвовавшие в любых других исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты с кардиогенным шоком (определяется как систолическое АД < 90 мм рт.ст. в течение более одного часа, несмотря на инотропную и хронотропную поддержку)
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1 < 50%)
- Предыдущее заболевание клапанов сердца (клинически значимое)
- СКФ <60 мл/мин
- Плановая операция Росса, операция на митральном клапане, реконструкция аортального клапана, операция на двух клапанах, другие сопутствующие операции, кроме аортокоронарного шунтирования или закрытия открытого овального окна
- Доказательства тяжелых органических (например, цирроз печени) или психическое заболевание по анамнезу или физикальному обследованию
- История злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков, серьезные психические заболевания, физическая зависимость от любого опиоида или любая история злоупотребления наркотиками или наркомании в течение 12 месяцев после зачисления в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кустодиол-Н
сравнение двух кардиоплегических растворов Custodiol-N и Custodiol в хирургии аортального клапана
|
сравнение двух кардиоплегических растворов Custodiol-N и Custodiol в хирургии аортального клапана
|
|
Активный компаратор: Опекунство
сравнение двух кардиоплегических растворов Custodiol-N и Custodiol в хирургии аортального клапана
|
сравнение двух кардиоплегических растворов Custodiol-N и Custodiol в хирургии аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пиковое значение для CK-MB
Временное ограничение: измеряется через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после снятия поперечного зажима аорты
|
измеряется через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после снятия поперечного зажима аорты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребность в катехоламинах в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 24 часов (кумулятивная доза)
|
в течение 24 часов (кумулятивная доза)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: с момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день
|
документация и отчетность по AE и SAE
|
с момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-N-CSM-AV-III/05/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .