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大動脈弁手術における心停止の 2 つの方法を比較する第 III 相試験 Custodiol-N と Custodiol (Custodiol-AV)

2020年1月14日 更新者：Dr. F. Köhler Chemie GmbH

大動脈弁手術における心停止の 2 つの方法を比較する前向き無作為化二重盲検多施設第 III 相試験 Custodiol-N と Custodiol

この調査の目的は、大動脈弁手術を受ける患者における 2 つの心臓麻痺ソリューション、HTK 心臓麻痺ソリューション (Custodiol) と Custodiol-N の心臓保護効果と安全性を比較することです。 この研究デザインは、大動脈交差部の開放後 4 ～ 24 時間の CK-MB ピーク値によって決定される、カストジオールとクストジオール-N の間の外科的転帰の優位性を実証することを目的とした、前向き、二重盲検、多施設、無作為化、第 III 相比較研究です。クランプ（主要評価項目）、カテコールアミン必要量（累積投与量）および心筋トロポニンT、術後の併存事象（心筋梗塞など）の発生。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Rotenburg an der Fulda、Hessen、ドイツ、36199
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
        • Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者 >/= 30 および </= 85 歳
  • 大動脈弁疾患の男性または女性
  • -臨床試験の特徴と個々の結果を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 出産の可能性のある女性（つまり、子宮摘出術を受けていないか、閉経後少なくとも 12 か月連続していない女性）は、バイパス手術の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -最近（<6週間）のQ波心筋梗塞の病歴
  • -左心室駆出率 < 25% (次のいずれかで評価: 造影剤心室造影法、マルチゲート収集スキャン [MUGA]、または 2-D ECHO)
  • -大動脈内バルーンデバイスを使用している患者、または以前の冠動脈バイパス手術の既往がある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -登録前30日以内に他の調査研究に参加した患者
  • -心原性ショックの患者（変力作用および変時作用のサポートにもかかわらず、収縮期血圧が1時間以上90 mmHg未満であると定義されます）
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者 (FEV1 < 50%)
  • -以前の心臓弁膜症（臨床関連）
  • GFR <60ml/分
  • 計画されたロス手術、僧帽弁手術、大動脈弁再建術、二重弁手術、冠動脈バイパス手術または卵円孔開存を除くその他の付随手術
  • 重度の有機物の証拠 (例: 肝硬変）または病歴または身体診察による精神疾患
  • -アルコール乱用の履歴、違法薬物の使用、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存、または薬物乱用または中毒の履歴 研究登録から12か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カストジオール-N
大動脈弁手術における 2 つの心停止薬、Custodiol-N と Custodiol の比較
薬：カストジオール-N
大動脈弁手術における 2 つの心停止薬、Custodiol-N と Custodiol の比較
アクティブコンパレータ：カストディオール
大動脈弁手術における 2 つの心停止薬、Custodiol-N と Custodiol の比較
薬：カストディオール
大動脈弁手術における 2 つの心停止薬、Custodiol-N と Custodiol の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CK-MBのピーク値
時間枠：大動脈クロスクランプの解放後 4、8、12、16、20、および 24 時間で測定
大動脈クロスクランプの解放後 4、8、12、16、20、および 24 時間で測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SICUのカテコールアミン要件
時間枠：24時間以内（累積投与量）
24時間以内（累積投与量）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全パラメータ
時間枠：調査対象の時点から 5 日目のフォローアップ訪問まで
AE および SAE の文書化と報告
調査対象の時点から 5 日目のフォローアップ訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. F. Köhler Chemie GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Gabor Szabó, Prof.、Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2018年11月16日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-N-CSM-AV-III/05/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大動脈弁疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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